Sikkerhed og effektivitet af CRE8-stenten til behandling af De Novo koronararterielæsioner

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for randomiseret kohorte:

• Alder ≥18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde uden graviditet;
• Patienter med klinisk tegn på asymptomatisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina eller gammelt myokardieinfarkt;
• De novo læsioner af native koronararterier (læsionsnummer ≤ 2);
• Målkardiameter mellem 2,25 og 4,0 mm og mållæsionslængde ≤ 27 mm ved visuel estimering;
• Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 70 % ved visuel estimering;
• Hver mållæsion må højst implantere én stent, undtagen redningsstent;
• Patienter er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 %;
• Patienter, der kan forstå arten af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage og acceptere angiografisk og klinisk opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for den lange stent-observationskohorte:

• Alder ≥18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde uden graviditet;
• Patienter med klinisk tegn på asymptomatisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina eller gammelt myokardieinfarkt;
• De novo læsioner af native koronararterier (læsionsnummer ≤ 2);
• Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 70 % ved visuel estimering;
• Der findes mindst én mållæsion med en referencekardiameter mellem 2,5 mm og 4,0 mm og kræver 38 mm stent;
• Patienter er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 %;
• Patienter, der kan forstå arten af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage og acceptere angiografisk og klinisk opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) inden for en uge;
• Kronisk total okklusionslæsion (TIMI flow 0 før proceduren), venstre hovedsygdom og/eller trippelkarlæsion, der kan kræve behandling, bifurkationslæsioner med en sidegrendiameter >2,5 mm eller graftlæsioner;
• Stærkt forkalkede eller snoede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes, og læsioner, som ikke er egnede til stentlevering og -udlægning;
• In-stent restenose;
• Trombotisk læsion;
• Patienter, der havde modtaget en anden stent inden for det seneste år;
• Patienter med akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
• Patienter med kardiogent shock, akut infektion, kendt blødning eller koagulationsforstyrrelse eller med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, ulcus, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og slagtilfælde inden for 6 måneder;
• Patienter, der er allergiske over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidin, heparin, kontrastmiddel, sirolimus, zotarolimus, polymer, Co-Cr-legering eller med kontraindikation til aspirin eller clopidogrel eller ticagrelor;
• Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
• Patienter, der havde deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt;
• Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
• Patienter, der havde gennemgået en hjertetransplantation.