Sicurezza ed efficacia dello stent CRE8 per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria de novo

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la coorte randomizzata:

• Età ≥18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina senza gravidanza;
• Pazienti con evidenza clinica di cardiopatia asintomatica, angina stabile o instabile o infarto miocardico pregresso;
• Lesioni de novo delle arterie coronarie native (numero di lesioni ≤ 2);
• Diametro del vaso target compreso tra 2,25 e 4,0 mm e lunghezza della lesione target ≤ 27 mm mediante stima visiva;
• Stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% mediante stima visiva;
• Ogni lesione bersaglio può impiantare al massimo un solo stent, ad eccezione dello stent di salvataggio;
• I pazienti sono idonei per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è un candidato accettabile per la rivascolarizzazione chirurgica (CABG);
• Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%;
• Pazienti che possono comprendere la natura dello studio, accettare di partecipare e accettare il follow-up angiografico e clinico e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione per la coorte di osservazione dello stent lungo:

• Età ≥18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina senza gravidanza;
• Pazienti con evidenza clinica di cardiopatia asintomatica, angina stabile o instabile o infarto miocardico pregresso;
• Lesioni de novo delle arterie coronarie native (numero di lesioni ≤ 2);
• Stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% mediante stima visiva;
• Esiste almeno una lesione target con diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm e richiede uno stent da 38 mm;
• I pazienti sono idonei per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è un candidato accettabile per la rivascolarizzazione chirurgica (CABG);
• Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%;
• Pazienti che possono comprendere la natura dello studio, accettare di partecipare e accettare il follow-up angiografico e clinico e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) entro una settimana;
• Lesione da occlusione totale cronica (flusso TIMI 0 prima della procedura), malattia principale sinistra e/o lesione del triplo vaso che potrebbe richiedere un trattamento, lesioni della biforcazione con un diametro del ramo laterale >2,5 mm o lesioni dell'innesto;
• Lesioni fortemente calcificate o tortuose che non possono essere predilatate con successo e lesioni che non sono idonee per il rilascio e il rilascio dello stent;
• Ristenosi interna allo stent;
• lesione trombotica;
• Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altro stent nell'ultimo anno;
• Pazienti con disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl);
• Pazienti con shock cardiogeno, infezione acuta, sanguinamento noto o disturbo della coagulazione, o con una storia di sanguinamento gastrointestinale attivo, ulcera, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea e ictus entro 6 mesi;
• Pazienti allergici ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina, eparina, mezzo di contrasto, sirolimus, zotarolimus, polimero, lega Co-Cr, o con controindicazione ad aspirina o clopidogrel o ticagrelor;
• Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
• Pazienti che avevano partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario;
• Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, incapace di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di cuore.