Sicherheit und Wirksamkeit des CRE8-Stents zur Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für randomisierte Kohorte:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich, ohne Schwangerschaft;
• Patienten mit klinischen Anzeichen einer asymptomatischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt;
• De-novo-Läsionen nativer Koronararterien (Läsionsanzahl ≤ 2);
• Zielgefäßdurchmesser zwischen 2,25 und 4,0 mm und Zielläsionslänge ≤ 27 mm nach visueller Einschätzung;
• Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 70 % nach visueller Einschätzung;
• Jede Zielläsion darf höchstens einen Stent implantieren, mit Ausnahme des Bailout-Stents;
• Die Patienten sind für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine chirurgische Revaskularisation (CABG);
• Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥40 %;
• Patienten, die die Art der Studie verstehen können, der Teilnahme zustimmen und die angiographische und klinische Nachsorge akzeptieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Einschlusskriterien für die Beobachtungskohorte mit langen Stents:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich, ohne Schwangerschaft;
• Patienten mit klinischen Anzeichen einer asymptomatischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt;
• De-novo-Läsionen nativer Koronararterien (Läsionsanzahl ≤ 2);
• Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 70 % nach visueller Einschätzung;
• Mindestens eine Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,5 mm und 4,0 mm und erfordert einen 38-mm-Stent;
• Die Patienten sind für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine chirurgische Revaskularisation (CABG);
• Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥40 %;
• Patienten, die die Art der Studie verstehen können, der Teilnahme zustimmen und die angiographische und klinische Nachsorge akzeptieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) innerhalb einer Woche;
• Chronische totale Okklusionsläsion (TIMI-Fluss 0 vor dem Eingriff), Erkrankung des linken Hauptstamms und/oder Dreifachgefäßläsion, die möglicherweise behandelt werden muss, Bifurkationsläsionen mit einem Seitenastdurchmesser > 2,5 mm oder Transplantatläsionen;
• Stark verkalkte oder gewundene Läsionen, die nicht erfolgreich vorgedehnt werden können, und Läsionen, die nicht für die Stenteinführung und -entfaltung geeignet sind;
• In-Stent-Restenose;
• Thrombotische Läsion;
• Patienten, die im letzten Jahr einen anderen Stent erhalten hatten;
• Patienten mit akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl);
• Patienten mit kardiogenem Schock, akuter Infektion, bekannter Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder mit aktiver gastrointestinaler Blutung, Geschwür, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung und Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
• Patienten, die allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus, Zotarolimus, Polymer, Co-Cr-Legierung oder mit Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel oder Ticagrelor sind;
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
• Patienten, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat;
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;
• Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen hatten.