Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTI hos børn med multipel sklerose

18. maj 2016 opdateret af: University Hospital Muenster

Overvågning af neurodegenerative processer hos børn med multipel sklerose ved diffusionsvejet magnetisk resonansbilleddannelse (DTI)

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet, enkeltcenterundersøgelse af børn og unge med multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom for at påvise forskelle eller tidlige ændringer i diffusionsvægtet billeddannelse (DTI) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos børn og unge med enten dissemineret sklerose eller klinisk isoleret syndrom udføres en MR med specielle DTI-sekvenser af hjernen på tidspunktet for første manifestation af sygdom og hver 6. måned ved 3 Tesla MR i henhold til en specifik undersøgelsesprotokol.

Udover MRI-DTI registreres adskillige kliniske data hver 6. måned:

  1. udvidet handicapstatusskala (EDSS)
  2. sygdomsaktivitet/tilbagefaldsrate
  3. læsionsbelastning (antal T2-læsioner)
  4. hjerneatrofi
  5. visuelle og somatosensoriske fremkaldte potentialer (VEP, SSEP)
  6. neuropsykologisk undersøgelse

Ydermere udføres en komplet neurologisk undersøgelse hver 6. måned, og specifik medicin af hver patient registreres i en specifik investigator-formular (caserapportformular, CRF)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • diagnose af multipel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriterierne 2010 og konsensusanbefalingerne fra International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnose af CIS i henhold til konsensusanbefalingen fra IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • alle typer medicin/terapi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • klaustrofobi
  • allergisk reaktion af gadolinium (kontrastmedium)
  • implantation af hjerteapparat
  • implantation af neurostimulatorer
  • implantation af cochleaimplantater
  • tilstedeværelse af tatovering (over 20 % af kropsoverfladen)
  • tilstedeværelse af permanent make-up
  • tilstedeværelse af permanente depotplastre
  • tilstedeværelse af specielle katetersystemer med temperatursonder, som ikke kan fjernes
  • implantation af metalholdige implantater eller implantater, der kan indeholde metalspor
  • implantation af kunstige hjerteklapper
  • implantation af stents eller spoler
  • tilstedeværelse af metalfragmenter i øjnene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: DTI-MRI
MR af hjernen med specifikke DTI-sekvenser i henhold til en specifik undersøgelsesprotokol
Andet: DTI-MRI
MR af hjernen med specielle DTI-sekvenser udføres i hvert barn med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom på tidspunktet for første manifestation og hver 6. måned i en langtidsopfølgning på 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline fraktioneret anisotropi (FA) efter 36 måneder målt ved cerebral MRI og specielle DTI-sekvenser
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
målt ved cerebral MR og specielle DTI-sekvenser
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
ændring fra baseline tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) efter 36 måneder målt ved cerebral MRI og specielle DTI-sekvenser
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
målt ved cerebral MR og specielle DTI-sekvenser
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet (tilbagefaldshastighed, læsionsbelastning)
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning efter 36 måneder)
tilbagefaldsfrekvens, læsionsbelastning
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning efter 36 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
EDSS (Udvidet handicapstatusskala, værdier mellem 0-10)
Tidsramme: hver sjette måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
Udvidet handicapstatusskala, Værdier mellem 0-10
hver sjette måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
spinal læsionsbelastning målt ved spinal MR (som udføres hos hver deltager hver 12. måned)
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)
målt ved spinal MR (som udføres hos hver deltager hver 12. måned)
hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)
VEP-score
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
score for visuelt fremkaldt potentiale (amplituder, latens) Værdier mellem 0-4
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
SSEP somatosensorisk fremkaldte potentialer, registreringer af amplituder og latens
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)
somatosensorisk fremkaldte potentialer, registreringer af amplituder og latens
hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)
Medicin særlig medicin af hver patient
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
bestemt medicin af hver patient
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
neurokognitive mangler neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)

neuropsykologisk testbatteri inklusive følgende tests

  1. Standard progressive matricer (SPM)
  2. VLMT - verbal forståelse og retentionstest af Helmstaedter
  3. ROF - Rey-Osterrieth-Figur
  4. TMT A/B - Trail-Making-Test Form A og B
  5. RWT - Regensburg ordflydende test
  6. blok-spænd Corsi
  7. tælle span test
  8. SDMT - Symbol Digit Modalities Test
  9. BDI-II, Revision - Beck Depressions-Inventory
  10. PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory
hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-490-f-S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger