Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DTI u dzieci ze stwardnieniem rozsianym

18 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Monitorowanie procesów neurodegeneracyjnych u dzieci ze stwardnieniem rozsianym za pomocą dyfuzyjnego ważonego rezonansu magnetycznego (DTI)

Jest to prospektywne, nierandomizowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym i izolowanym klinicznie zespołem w celu wykrycia różnic lub wczesnych zmian w obrazowaniu ważonym dyfuzją (DTI) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym lub zespołem klinicznie izolowanym MRI ze specjalnymi sekwencjami DTI mózgu jest wykonywany w punkcie czasowym pierwszej manifestacji choroby i co 6 miesięcy przy 3 Tesla MRI zgodnie z określonym protokołem badawczym.

Oprócz MRI-DTI kilka danych klinicznych jest zapisywanych co 6 miesięcy:

  1. rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
  2. aktywność choroby/częstość nawrotów
  3. obciążenie zmianami (liczba zmian T2)
  4. zanik mózgu
  5. wzrokowe i somatosensoryczne potencjały wywołane (VEP, SSEP)
  6. badanie neuropsychologiczne

Ponadto co 6 miesięcy przeprowadzane jest pełne badanie neurologiczne, a poszczególne leki każdego pacjenta są odnotowywane w specjalnym formularzu badacza (formularz opisu przypadku, CRF)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r. i uzgodnionymi zaleceniami International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp i wsp. 2013 r.)
  • rozpoznanie CIS zgodnie z rekomendacją konsensusu IPMSSG (Krupp i wsp. 2013)
  • wszystkie rodzaje leków/terapii

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • klaustrofobia
  • reakcja alergiczna na gadolin (środek kontrastowy)
  • wszczepienie urządzenia kardiologicznego
  • wszczepienie neurostymulatorów
  • wszczepianie implantów ślimakowych
  • obecność tatuaży (ponad 20% powierzchni ciała)
  • obecność makijażu permanentnego
  • obecność trwałych plastrów transdermalnych
  • obecność specjalnych systemów cewników z sondami temperatury, których nie można usunąć
  • wszczepianie implantów metalonośnych lub implantów, które mogą zawierać śladowe ilości metali
  • wszczepienie sztucznych zastawek serca
  • implantacja stentów lub cewek
  • obecność fragmentów metalu w oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: DTI-MRI
MRI mózgu z określonymi sekwencjami DTI zgodnie z określonym protokołem badania
Inny: DTI-MRI
MRI mózgu ze specjalnymi sekwencjami DTI wykonuje się u każdego dziecka ze stwardnieniem rozsianym lub klinicznie izolowanym zespołem w punkcie czasowym pierwszej manifestacji i co 6 miesięcy w długoterminowej obserwacji trwającej 3 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wyjściowej anizotropii frakcyjnej (FA) po 36 miesiącach mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i specjalnych sekwencji DTI
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i specjalnych sekwencji DTI
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
zmiana od początkowego współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) po 36 miesiącach, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i specjalnych sekwencji DTI
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i specjalnych sekwencji DTI
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby (wskaźnik nawrotów, obciążenie zmianami chorobowymi)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania po 36 miesiącach)
wskaźnik nawrotów, obciążenie zmianami chorobowymi
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania po 36 miesiącach)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
EDSS (Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności, wartości od 0 do 10)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do końca badania, oceniane do 36 miesięcy)
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności, wartości od 0 do 10
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do końca badania, oceniane do 36 miesięcy)
obciążenie zmian w kręgosłupie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa (wykonywanego u każdego uczestnika co 12 miesięcy)
Ramy czasowe: co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa (który jest wykonywany u każdego uczestnika co 12 miesięcy)
co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
Wynik VEP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
ocena wzrokowego potencjału wywołanego (amplituda, latencja) Wartości od 0 do 4
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
Somatosensoryczne potencjały wywołane SSEP, zapisy amplitud i latencji
Ramy czasowe: co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
somatosensoryczne potencjały wywołane, zapisy amplitud i latencji
co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
Leki określone leki każdego pacjenta
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
konkretnego leku dla każdego pacjenta
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
deficyty neuropoznawcze bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)

bateria testów neuropsychologicznych, w tym następujące testy

  1. Standardowe matryce progresywne (SPM)
  2. VLMT - test rozumienia werbalnego i retencji Helmstaedtera
  3. ROF - Rey-Osterrieth-figura
  4. TMT A/B - Formularz testu wyznaczania szlaków A i B
  5. RWT - Regensburski test płynności słownej
  6. Corsi o rozpiętości bloków
  7. test rozpiętości zliczania
  8. SDMT - Test modalności symboli cyfrowych
  9. BDI-II, wersja - Beck Depressions-Inventory
  10. PedsQL - Inwentarz Jakości Życia Pediatrii
co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-490-f-S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami