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DTI nei bambini con sclerosi multipla

18 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital Muenster

Monitoraggio dei processi neurodegenerativi nei bambini con sclerosi multipla mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DTI)

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco, a centro singolo su bambini e adolescenti con sclerosi multipla e sindrome clinicamente isolata per rilevare differenze o cambiamenti precoci nell'imaging pesato in diffusione (DTI) mediante risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata viene eseguita una risonanza magnetica con speciali sequenze DTI del cervello al momento della prima manifestazione della malattia e ogni 6 mesi a 3 Tesla MRI secondo uno specifico protocollo di indagine.

Oltre a MRI-DTI vengono registrati ogni 6 mesi diversi dati clinici:

  1. scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
  2. attività della malattia/tasso di recidiva
  3. carico lesionale (numero di lesioni T2)
  4. atrofia cerebrale
  5. potenziali evocati visivi e somatosensoriali (VEP, SSEP)
  6. esame neuropsicologico

Inoltre, ogni 6 mesi viene effettuato un esame neurologico completo e la particolare terapia di ciascun paziente viene registrata in un modulo specifico per lo sperimentatore (case report form, CRF)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald 2010 e le raccomandazioni di consenso dell'International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnosi di CIS secondo la raccomandazione di consenso di IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • tutti i tipi di farmaci/terapie

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • claustrofobia
  • reazione allergica al gadolinio (mezzo di contrasto)
  • impianto di dispositivo cardiaco
  • impianto di neurostimolatori
  • impianto di impianti coclea
  • presenza di tatuaggi (oltre il 20% della superficie corporea)
  • presenza di trucco permanente
  • presenza di cerotti transdermici permanenti
  • presenza di speciali sistemi di catetere con sonde di temperatura non rimovibili
  • impianto di impianti metalliferi o impianti che potrebbero contenere tracce di metallo
  • impianto di valvole cardiache artificiali
  • impianto di stent o spirali
  • presenza di frammenti metallici negli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: DTI-MRI
MRI del cervello con specifiche sequenze DTI secondo un protocollo di indagine specifico
Altro: DTI-MRI
La risonanza magnetica del cervello con speciali sequenze DTI viene eseguita in ogni bambino con sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata al momento della prima manifestazione e ogni 6 mesi in un follow-up a lungo termine di 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dall'anisotropia frazionaria (FA) al basale a 36 mesi misurata mediante risonanza magnetica cerebrale e speciali sequenze DTI
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
misurata mediante risonanza magnetica cerebrale e speciali sequenze DTI
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
variazione dal basale del coefficiente di diffusione apparente (ADC) a 36 mesi misurata mediante risonanza magnetica cerebrale e speciali sequenze DTI
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
misurata mediante risonanza magnetica cerebrale e speciali sequenze DTI
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia (tasso di recidiva, carico lesionale)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio dopo 36 mesi)
tasso di recidiva, carico lesionale
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio dopo 36 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
EDSS (scala estesa dello stato di disabilità, valori compresi tra 0 e 10)
Lasso di tempo: ogni sei mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Scala estesa dello stato di disabilità, valori compresi tra 0 e 10
ogni sei mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
carico della lesione spinale misurato mediante risonanza magnetica spinale (che viene eseguita in ciascun partecipante ogni 12 mesi)
Lasso di tempo: ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
misurato dalla risonanza magnetica spinale (che viene eseguita in ciascun partecipante ogni 12 mesi)
ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Punteggio VEP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
punteggio dei potenziali evocati visivi (ampiezze, latenza) Valori compresi tra 0-4
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Potenziali evocati somatosensoriali SSEP, registrazioni di ampiezze e latenza
Lasso di tempo: ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
potenziali evocati somatosensoriali, registrazioni di ampiezze e latenza
ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Farmaco farmaco particolare di ogni paziente
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
particolare farmaco di ciascun paziente
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Batteria di test neuropsicologici sui deficit neurocognitivi
Lasso di tempo: ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)

batteria di test neuropsicologici comprendente i seguenti test

  1. Matrici Progressive Standard (SPM)
  2. VLMT - test di comprensione verbale e ritenzione di Helmstaedter
  3. ROF - Figura di Rey-Osterrieth
  4. TMT A/B - Trail-Making-Test Modulo A e B
  5. RWT - Test di fluidità delle parole di Ratisbona
  6. blocco-span Corsi
  7. conteggio span test
  8. SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli
  9. BDI-II, Revisione - Beck Depressions-Inventario
  10. PedsQL - Inventario della qualità della vita pediatrica
ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Muenster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-490-f-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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