Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTI hos børn med multipel sklerose

18. maj 2016 opdateret af: University Hospital Muenster

Overvågning af neurodegenerative processer hos børn med multipel sklerose ved diffusionsvejet magnetisk resonansbilleddannelse (DTI)

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet, enkeltcenterundersøgelse af børn og unge med multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom for at påvise forskelle eller tidlige ændringer i diffusionsvægtet billeddannelse (DTI) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos børn og unge med enten dissemineret sklerose eller klinisk isoleret syndrom udføres en MR med specielle DTI-sekvenser af hjernen på tidspunktet for første manifestation af sygdom og hver 6. måned ved 3 Tesla MR i henhold til en specifik undersøgelsesprotokol.

Udover MRI-DTI registreres adskillige kliniske data hver 6. måned:

  1. udvidet handicapstatusskala (EDSS)
  2. sygdomsaktivitet/tilbagefaldsrate
  3. læsionsbelastning (antal T2-læsioner)
  4. hjerneatrofi
  5. visuelle og somatosensoriske fremkaldte potentialer (VEP, SSEP)
  6. neuropsykologisk undersøgelse

Ydermere udføres en komplet neurologisk undersøgelse hver 6. måned, og specifik medicin af hver patient registreres i en specifik investigator-formular (caserapportformular, CRF)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • diagnose af multipel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriterierne 2010 og konsensusanbefalingerne fra International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnose af CIS i henhold til konsensusanbefalingen fra IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • alle typer medicin/terapi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • klaustrofobi
  • allergisk reaktion af gadolinium (kontrastmedium)
  • implantation af hjerteapparat
  • implantation af neurostimulatorer
  • implantation af cochleaimplantater
  • tilstedeværelse af tatovering (over 20 % af kropsoverfladen)
  • tilstedeværelse af permanent make-up
  • tilstedeværelse af permanente depotplastre
  • tilstedeværelse af specielle katetersystemer med temperatursonder, som ikke kan fjernes
  • implantation af metalholdige implantater eller implantater, der kan indeholde metalspor
  • implantation af kunstige hjerteklapper
  • implantation af stents eller spoler
  • tilstedeværelse af metalfragmenter i øjnene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DTI-MRI
MR af hjernen med specifikke DTI-sekvenser i henhold til en specifik undersøgelsesprotokol
Andet: DTI-MRI
MR af hjernen med specielle DTI-sekvenser udføres i hvert barn med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom på tidspunktet for første manifestation og hver 6. måned i en langtidsopfølgning på 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline fraktioneret anisotropi (FA) efter 36 måneder målt ved cerebral MRI og specielle DTI-sekvenser
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
målt ved cerebral MR og specielle DTI-sekvenser
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
ændring fra baseline tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) efter 36 måneder målt ved cerebral MRI og specielle DTI-sekvenser
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
målt ved cerebral MR og specielle DTI-sekvenser
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet (tilbagefaldshastighed, læsionsbelastning)
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning efter 36 måneder)
tilbagefaldsfrekvens, læsionsbelastning
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning efter 36 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
EDSS (Udvidet handicapstatusskala, værdier mellem 0-10)
Tidsramme: hver sjette måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
Udvidet handicapstatusskala, Værdier mellem 0-10
hver sjette måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
spinal læsionsbelastning målt ved spinal MR (som udføres hos hver deltager hver 12. måned)
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)
målt ved spinal MR (som udføres hos hver deltager hver 12. måned)
hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)
VEP-score
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
score for visuelt fremkaldt potentiale (amplituder, latens) Værdier mellem 0-4
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
SSEP somatosensorisk fremkaldte potentialer, registreringer af amplituder og latens
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)
somatosensorisk fremkaldte potentialer, registreringer af amplituder og latens
hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)
Medicin særlig medicin af hver patient
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
bestemt medicin af hver patient
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder)
neurokognitive mangler neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)

neuropsykologisk testbatteri inklusive følgende tests

  1. Standard progressive matricer (SPM)
  2. VLMT - verbal forståelse og retentionstest af Helmstaedter
  3. ROF - Rey-Osterrieth-Figur
  4. TMT A/B - Trail-Making-Test Form A og B
  5. RWT - Regensburg ordflydende test
  6. blok-spænd Corsi
  7. tælle span test
  8. SDMT - Symbol Digit Modalities Test
  9. BDI-II, Revision - Beck Depressions-Inventory
  10. PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory
hver 12. måned (fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-490-f-S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende

Kliniske forsøg med DTI-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner