Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​amlodipinbesylat og candesartan cilexetil hos patienter med essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med candesartan cilexetil monoterapi

3. maj 2023 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III klinisk forsøg til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​amlodipinbesylat og candesartan cilexetil hos patienter med essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med candesartan cilexetil monoterapi

Sammenlign sikkerheden og virkningen af ​​kombinationsbehandling med amlodipinbesylat og candesartancilexetil på patienter med essentiel hypertension, som ikke er korrekt kontrolleret af candesartancilexetil monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eunji Kim
  • Telefonnummer: +82-2-6740-2443
  • E-mail: keunji@cj.net

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Sungsim Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Baik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Baik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
  • Person med essentiel hypertension
  • Forsøgsperson, der frivilligt har indvilliget i at deltage i forsøget og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring efter at have lyttet til formålet, metoden og effekten af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er siDBP ≥ 120 mmHg eller siSBP ≥ 200 mmHg ved besøg 1 (screening)
  • Person med forskel i det gennemsnitlige blodtryk på over 10 mmHg for siDBP eller 20 mmHg for siSBP mellem begge arme ved screeningsbesøget
  • Person med kendt eller mistænkt sekundær hypertension [Herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renovaskulær sygdomme, binyremarv og corticale hyperfunktioner, coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, pheochromocystictoma nyresygdom osv.]
  • Person med symptomatisk ortostatisk hypotension (et pludseligt fald i siDBP på mindst 10 mmHg eller siSBP på mindst 20 mmHg efter stående sammenlignet med blodtryk fra siddende eller liggende stilling)
  • Person med type 1- eller type 2-diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol (defineret som patient i inkulinbehandling, med HbA1c > 9,0 % eller med en ændring i det orale antihyperglykæmiske medicinregiment inden for de seneste 12 uger før besøg 1)
  • Person med alvorlig hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4), iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder (ustabil angina, myokardieinfarkt), perifer blodkarsygdom, historie med perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation)
  • Person med klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden klinisk signifikant arytmi
  • Person med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Person med kardiogent shock
  • Person med svær cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, cerebral infraction eller cerebral blødning inden for de seneste 6 måneder)
  • Person med en historie med eller igangværende spildsygdom, autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.) eller bindevævssygdom
  • Person med kendt moderat eller ondartet retinopati (historie med retinale tegn på blødning, synsnedsættelse, retinal mikroaneurisme osv. inden for de seneste 6 måneder)
  • Person med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand i mave-tarmkanalen, der i væsentlig grad kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet
  • Person med en anamnese med maligne tumorer inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret basalcellekarcinom i huden)
  • Person med en hvilken som helst kronisk inflammatorisk tilstand, der har behov for kronisk anti-inflammatorisk behandling
  • Person med kronisk nyresygdom i dialyse

  • Person med følgende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter:

    • AST eller ALT > 3 x øvre grænse normal (ULN)
    • Serumkreatinin > 1,5 ULN
    • Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
  • Person, der har behov for samtidig brug af andre antihypertensiva eller kontraindicerede lægemidler i hele undersøgelsesperioden
  • Person med kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for ARB eller dihydropyridinderivater
  • Forsøgsperson, der tidligere har oplevet symptomer karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller ARB
  • Gravide kvinder eller ammende mor, kvinder, der mistænkes for at være gravide, kvinder, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder (oral prævention, intra-uterin anordning, kondom osv. ), bortset fra kvinder med kirurgisk sterilisation. Præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal have et negativt graviditetstestresultat ved Visit1 og opretholde acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen. preiodisk abstinens (f. symptotermiske, kalender-, post-ovulationsmetoder) eller hormonelle præventionsmidler er ikke acceptable præventionsmetoder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Brug af andre forsøgsprodukter inden for de seneste 4 uger
  • Forsøgsperson, som efter investigator vurderes uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC 16mg
Candesartan ceilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan cilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Eksperimentel: AML 10mg / CC 16mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan ceilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 10mg, Candesartancilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg, Atacand 16mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siddende diastolisk blodtryk (siDBP) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siDBP i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i siddende systolisk blodtryk (siSBP) i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Andel af patienter, der opnår ΔsiDBP ≥ 10 mmHg og ΔsiSBP ≥ 20 mmHg efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Andel af patienter, der opnår siDBP < 90 mmHg og siSBP < 140 mmHg efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HK inno.N Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJ_CCA_301A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger