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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del besilato de amlodipino y el candesartán cilexetilo en pacientes con hipertensión esencial que no están adecuadamente controlados con la monoterapia con candesartán cilexetilo

3 de mayo de 2023 actualizado por: HK inno.N Corporation

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia antihipertensiva y la seguridad de la combinación de besilato de amlodipina y candesartán cilexetilo en pacientes con hipertensión esencial que no están adecuadamente controlados con monoterapia con candesartán cilexetilo

Comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado con besilato de amlodipino y candesartán cilexetilo en pacientes con hipertensión esencial que no están adecuadamente controlados con la monoterapia con candesartán cilexetilo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
181

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Geunsuk Song
  • Número de teléfono: +82-2-6740-2440
  • Correo electrónico: kssong1212@cj.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eunji Kim
  • Número de teléfono: +82-2-6740-2443
  • Correo electrónico: keunji@cj.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de
        • Hallym University Sungsim Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Baik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Baik Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Corea, república de
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 19 y ≤ 75 años
  • Sujeto con hipertensión esencial
  • Sujetos que voluntariamente aceptaron participar en el ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito, después de haber escuchado el propósito, el método y el efecto del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que tiene siDBP ≥ 120 mmHg o siSBP ≥ 200 mmHg en la visita 1 (cribado)
  • Sujeto con diferencia en la presión arterial media de más de 10 mmHg para siDBP o 20 mmHg para siSBP entre ambos brazos en la visita de selección
  • Sujeto con hipertensión secundaria conocida o sospechada [Incluyendo, entre otros, cualquiera de los siguientes: enfermedades renovasculares, hiperfunciones corticales y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis enfermedad renal, etc]
  • Sujeto con hipotensión ortostática sintomática (una caída repentina de la PAD si de al menos 10 mmHg o de la PAS si de al menos 20 mmHg después de estar de pie en comparación con la presión arterial desde la posición sentada o supina)
  • Sujeto con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con control deficiente de la glucosa (definido como sujeto en tratamiento con inculina, con HbA1c > 9,0 % o con una modificación en el régimen de medicación antihiperglucemiante oral en las últimas 12 semanas antes de la visita 1)
  • Sujeto con enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA), enfermedad cardíaca isquémica en los últimos 6 meses (angina inestable, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria)
  • Sujeto con taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia clínicamente significativa
  • Sujeto con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva severa, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
  • Sujeto con shock cardiogénico
  • Sujeto con enfermedad cerebrovascular grave (antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses)
  • Sujeto con antecedentes o enfermedad debilitante en curso, enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.) o enfermedad del tejido conectivo
  • Sujeto con retinopatía moderada o maligna conocida (antecedentes de signos retinianos de hemorragia, discapacidad visual, microaneurisma retiniano, etc. en los últimos 6 meses)
  • Sujeto con cualquier condición quirúrgica o médica del tracto gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Sujeto con antecedentes de tumores malignos que incluyen leucemia y linfoma en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales localizado de la piel)
  • Sujeto con cualquier condición inflamatoria crónica que necesite terapia antiinflamatoria crónica
  • Sujeto con enfermedad renal crónica en diálisis

  • Sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas:

    • AST o ALT > 3 x límite superior normal (ULN)
    • Creatinina sérica > 1,5 LSN
    • Potasio sérico < 3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L
  • Sujeto que requiere el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos o contraindicados durante todo el período de estudio
  • Sujeto con contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a ARB o derivados de dihidropiridina
  • Sujeto que haya experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes, mujeres que se sospeche que estén embarazadas, mujeres que deseen quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptables (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, preservativo, etc.) ), a excepción de las mujeres con esterilización quirúrgica. Las mujeres premenopáusicas que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la Visita 1 y mantener métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio. abstinencia preyodica (ej. anticonceptivos sintotérmicos, de calendario, posovulación) u hormonales no son métodos anticonceptivos aceptables
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
  • Uso de otros productos en investigación en las últimas 4 semanas
  • Sujetos que se consideren inadecuados para participar en el estudio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CC 16mg
Candesartán ceilexetil 16 mg, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Candesartán cilexetilo 16 mg
Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Atacand 16mg
Experimental: LMA 10 mg / CC 16 mg
Amlodipino 10 mg y candesartán ceilexetil 16 mg, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Amlodipina 10 mg, candesartán cilexetilo 16 mg
Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Norvasc 10 mg, Atacand 16 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica sentado (siDBP) en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en siDBP en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la presión arterial sistólica sentado (siSBP) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Semana 4 y 8
Proporción de pacientes que alcanzaron ΔsiDBP ≥ 10 mmHg y ΔsiSBP ≥ 20 mmHg después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Proporción de pacientes que alcanzaron siDBP < 90 mmHg y siSBP < 140 mmHg después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HK inno.N Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CJ_CCA_301A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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