MIBG-terapi til patienter med MIBG-ivrige tumorer (MIBG)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mellem 12 måneder og 65 år på indskrivningstidspunktet
• Diagnose: diagnosticering af neuroblastom eller på tidspunktet for tilbagefald ved histologi og/eller påvisning af klumper af tumorceller i knoglemarven med forhøjede katekolaminmetabolitter i urinen

• Sygdomsstatus:

  1. Tilstedeværelsen af ​​refraktær eller progressiv sygdom (PD)
  2. For patienter med neuroblastom, tilstedeværelsen af ​​blandet respons (MR) eller intet respons (NR) efter afslutningen af ​​A3973 eller tilsvarende induktionsterapi, eller tilstedeværelsen af ​​et partielt respons (PR) med høj Curie-score (>2) efter induktion terapi.

  3. Patienter med de novo højrisiko neuroblastom, som har afsluttet standard induktionsterapi og ikke opnår en CR, VGPR eller PR med lav Curie-score efter induktion.

     • Patienter skal have tegn på MIBG ivrig sygdom som bestemt ved diagnostisk MIBG-scanning opnået inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
• Patienter, der modtager mere end 12 mCi/kg, skal have stamcelleredningsprodukter høstet før undersøgelsesbehandling.
• Præstationsniveau og forventet levetid: Patienter skal have en Lansky Play Scale17 på 60 % (<16 år gammel), Karnofsky-score 60 % (>16 år gammel) eller ECOG-score på < eller lig med 2 og en forventet levetid på 2 måneder .
• Patienter kan deltage i denne undersøgelse med eller uden salvage-terapi for tilbagevendende tumor. Patienterne skal være helt restituerede efter de toksiske virkninger af enhver tidligere behandling.
• Krav til organfunktion:

Hæmatopoietiske kriterier:

1. Hæmoglobin- 10 gl/dl (transfusion tilladt)
2. ANC- 550 / cu mm (fra myeloid vækstfaktorer)
3. Blodplader- > 50.000/cu mm. (transfusion tilladt - dog må patienter ikke kræve mere end to blodpladetransfusioner om ugen).

Nyrefunktion:

en. Serum kreatinin- < 2 x ULN for alder.

Leverfunktion:

Total bilirubin <1,5 x ULN for alder SGPT (ALT) og SGOT (AST) < 10 x ULN for alder

Hjertefunktion:

For børn med NBL: Normal ejektionsfraktion (>55%) dokumenteret ved ekkokardiogram eller radionuklid MUGA-evaluering ELLER normal fraktioneret forkortelse (>27%) dokumenteret ved ekkokardiogram.

For personer med paragangliom/fæokromocytom: Ingen klinisk signifikant hjertedysfunktion.

Lungefunktion:

Patienter skal have klinisk normal lungefunktion, som manifesteret ved ingen dyspnø i hvile og intet iltbehov

Reproduktiv funktion:

1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge før behandling med 131I-MIBG.
2. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
3. Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning
• Har gennemgået en tidligere allogen BMT.
• Patienter med sygdom i ethvert større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå terapi. Enhver væsentlig organsvækkelse bør drøftes med studieformand før patientens indtræden.
• Patienter, der er i hæmodialyse.
• Hepatitis B overfladeantigen (+) eller hepatitis C positivt i de foregående seks måneder.
• Patienter med en aktiv infektion, der kræver intravenøse antivirale midler, antibiotika eller svampedræbende midler. Patienter i langvarig antifungal behandling er stadig kvalificerede, hvis de er kulturnegative, og biopsinegative i formodede resterende radiografiske læsioner er stabiliseret eller regresseret, og de opfylder andre organfunktionskriterier.
• Forudgående bestråling af hele kroppen, forudgående total bestråling af abdominal eller hel lever
• Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller situation, som PI vurderer til at sætte patienten i øget risiko for komplikationer eller manglende overholdelse.
• Patienter med helbredende behandlingsmuligheder.
• Patienter, for hvem der er planlagt busulfan/melphalan-konsolideringsbehandling efter behandling med 131I-MIBG.
• Patienter, for hvem CEM-behandling (carboplatin, etoposid, melphalan) administreres inden for 30 dage før 131I-MIBG-behandling, eller for hvem denne behandling er planlagt inden for 30 dage efter administration af 131I-MIBG.