Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste på nydiagnosticeret brystkræft (STEFNE)

26. marts 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

En pilotundersøgelse af kortvarig faste på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft (STEFNE-undersøgelse)

Denne undersøgelse skal se, hvor sikker brugen af ​​kortvarig faste er hos brystkræftpatienter, som vil modtage kemoterapi, før de skal opereres, og for at undersøge, om brugen af ​​kortvarig faste vil mindske bivirkningerne af kemoterapi, og hvor meget en tumor skrumper. mens du får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil faste 24 timer før og 24 timer efter administration af kemoterapi, som vil bestå af doxorubicin plus cyclophosphamid hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel hver 2. uge i fire cyklusser (dosistæt AC + T) eller docetaxel (T) hver 3 uger i fire cyklusser. Trastuzumab (H) og Pertuzumab (P) vil blive givet samtidig med docetaxel i i alt 4 cyklusser før operationen. Til patienter, som ikke opnår patologisk fuldstændig remission (pCR), vil der blive givet adjuverende kemoterapi med doxorubicin (A) plus cyclophosphamid (C) hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af trastuzumab hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling. Til patienter med pCR vil kun trastuzumab hver 3. uge blive givet adjuverende for at fuldføre 1 års behandling (TPH + AC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med histologisk og radiografisk bekræftet ikke-metastatisk brystkræft med minimal tumorstørrelse over 1 cm (≥T1c læsion) til at modtage neoadjuverende kemoterapi anbefalet af den behandlende læge
  • For østrogenreceptor (ER) stærkt positiv, human epitelreceptor (HER2) negativ brystkræft, er Oncotype Dx-undersøgelse påkrævet. Patienter med lav recidivscore vil blive ekskluderet i undersøgelsen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 1
  • Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet, total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL hvis klinisk diagnosticeret med Gilbert syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN hvis klinisk diagnosticeret med Gilbert syndrom)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hjertesygdom, såsom angina, hypertension eller signifikante arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 2 eller mere eller LVEF < 40 % ved enhver tidligere vurdering). Bemærk: Vurdering af LVEF udføres før og efter antracyklin-baseret eller trastuzumab-baseret kemoterapi som standardbehandling
  2. Drægtige eller ammende hunner
  3. Kendt historie med diabetes mellitus. Hvis screening af fastende glukose er ≥126 mg/dL, skal en HbA1C være < 6,5 %.
  4. Historie om synkope med kaloriebegrænsning i fortiden
  5. Body mass index (BMI) < 19 kg/m2
  6. Kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring
  7. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
  8. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav
  9. Enhver anden medicinsk komorbiditet, der kræver daglig medicin, som måske ikke kan tages sikkert uden mad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HER2 negativ brystkræft
Doxorubicin og cyclophosphamid hver anden uge i fire cyklusser (en cyklus er defineret som 14 dage). Efter at have afsluttet fjerde cyklus, paclitaxel hver anden uge i yderligere fire cyklusser. Den passende operation vil blive udført tre til seks uger efter at have afsluttet den sidste cyklus af paclitaxel.
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel (T) 75 mg/m2 hver 2. uge i fire cyklusser (dosistæt AC + T).20
Andre navne:
  • (dosistæt AC + T).2
Medicin: cyclophosphamid
doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel (T) 75 mg/m2 hver 2. uge i fire cyklusser (dosistæt AC + T).20
Andre navne:
  • (dosistæt AC + T).20
Medicin: paclitaxel
Til patienter med HER2 negativ brystkræft: doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 hver anden uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel (T) 75 mg/m2 hver anden uge i fire cyklusser (dosis- tæt AC + T).20
Andre navne:
  • (dosistæt AC + T).20
Aktiv komparator: HER2 positiv brystkræft
Docetaxel, trastuzumab og pertuzumab hver tredje uge i fire cyklusser. Pegfilgrastim efter docetaxel. Operation tre til seks uger efter at have afsluttet den sidste docatexel. Hvis der er behov for yderligere kemoterapi, vil patienterne modtage både doxorubicin og cyclophosphamid hver tredje uge i fire cyklusser og efter den fjerde cyklus derefter trastuzumab i et år
Medicin: docetaxel
Til patienter med HER2 positiv brystkræft: docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser. Trastuzumab (H, 8 mg/kg til 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende 3 cyklusser), Pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel i i alt 4 cyklusser før operationen. Til patienter, der ikke opnår pCR, vil der blive givet adjuverende kemoterapi med doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling. Til patienter med pCR vil kun trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge blive givet adjuverende for at fuldføre 1 års behandling (TPH + AC).21
Andre navne:
  • (TPH + AC).21
Medicin: Trastuzumab
docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser. Trastuzumab (H, 8 mg/kg til 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende 3 cyklusser), Pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel i i alt 4 cyklusser før operationen. Til patienter, der ikke opnår pCR, vil der blive givet adjuverende kemoterapi med doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling. Til patienter med pCR vil kun trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge blive givet adjuverende for at fuldføre 1 års behandling (TPH + AC).21
Andre navne:
  • (TPH + AC).21
Medicin: Pertuzumab
docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser. Trastuzumab (H, 8 mg/kg til 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende 3 cyklusser), Pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel i i alt 4 cyklusser før operationen. Til patienter, der ikke opnår pCR, vil der blive givet adjuverende kemoterapi med doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling. Til patienter med pCR vil kun trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge blive givet adjuverende for at fuldføre 1 års behandling (TPH + AC).21
Andre navne:
  • (TPH + AC).21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate på operationstidspunktet eller på biopsitidspunktet
Tidsramme: 4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Evaluer patologisk fuldstændig remissionsrate på operationstidspunktet eller delvis patologisk responsrate (defineret som resterende invasiv sygdom på 1 cm) på operationstidspunktet eller på tidspunktet for biopsi efter afslutning af planlagt kemoterapi.
4-6 cyklusser (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faste på toksiciteten af ​​neoadjuverende kemoterapi ifølge NCI
Tidsramme: 4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Effekten af ​​kortvarig faste på toksiciteten af ​​neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter i henhold til NCI's fælles toksicitetskriterier (version 4.03)
4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Patologisk responsrate på operationstidspunktet eller biopsitidspunkt efter afslutning af planlagt kemoterapi
Tidsramme: 4-6 cyklusser
At evaluere patologisk fuldstændig remissionsrate (defineret som forsvinden af ​​al invasiv tumor i brystet; ypT0-is) på operationstidspunktet eller delvis patologisk responsrate (defineret som resterende invasiv sygdom på 1 cm, ypT1a-b) på tidspunktet for operation eller på tidspunktet for biopsi efter afslutning af planlagt kemoterapi for triple-negativ brystkræft.
4-6 cyklusser
Insulinabnormiteter
Tidsramme: 4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Ændringer i plasmainsulin abnormiteter efter kortvarig faste og kemoterapi
4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Biomarkørændringer før og efter kemoterapi
Tidsramme: 4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Biomarkørændringer i brystkræft (biopsi eller resterende tumor) før og efter neoadjuverende kemoterapi
4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Ernæringsvurdering før og efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Ernæringsstatusvurdering med Patient Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA) før og efter neoadjuverende kemoterapi
4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Glukose efter faste og kemoterapi
Tidsramme: 4-6 cyklusser (op til 12 uger)
At undersøge ændringer i glukose efter kortvarig faste og kemoterapi
4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor-1
Tidsramme: 4-6 cyklusser (op til 12 uger)
At undersøge ændringer i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF1) efter kortvarig faste og kemoterapi
4-6 cyklusser (op til 12 uger)
Plasma Blodbaserede tumorrelaterede abnormiteter i DNA
Tidsramme: 4-6 cyklusser (op til 12 uger)
At undersøge ændringer i plasma-blod-baserede tumor-relaterede abnormiteter i DNA efter kortvarig faste og kemoterapi
4-6 cyklusser (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1145332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger