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Fasten bei neu diagnostiziertem Brustkrebs (STEFNE)

26. März 2018 aktualisiert von: Western Regional Medical Center

Eine Pilotstudie zum Kurzzeitfasten bei neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs (STEFNE-Studie)

Diese Studie soll sehen, wie sicher die Anwendung von Kurzzeitfasten bei Brustkrebspatientinnen ist, die vor einer Operation eine Chemotherapie erhalten, und untersuchen, ob die Anwendung von Kurzzeitfasten die Nebenwirkungen der Chemotherapie verringert und wie stark ein Tumor schrumpft während einer Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie fasten, die aus Doxorubicin plus Cyclophosphamid alle 2 Wochen für vier Zyklen besteht, gefolgt von Paclitaxel alle 2 Wochen für vier Zyklen (dosisdichtes AC + T) oder jeweils Docetaxel (T). 3 Wochen für vier Zyklen. Trastuzumab (H) und Pertuzumab (P) werden gleichzeitig mit Docetaxel für insgesamt 4 Zyklen vor der Operation verabreicht. Bei Patienten, die keine pathologische Komplettremission (pCR) erreichen, wird eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin (A) plus Cyclophosphamid (C) alle 3 Wochen für vier Zyklen verabreicht, gefolgt von Trastuzumab alle 3 Wochen, um die 1-jährige Behandlung abzuschließen. Bei Patienten mit pCR wird nur Trastuzumab alle 3 Wochen adjuvant gegeben, um die 1-jährige Behandlung abzuschließen (TPH + AC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch und radiologisch bestätigtem nicht-metastasiertem Brustkrebs mit einer minimalen Tumorgröße von über 1 cm (≥ T1c-Läsion), um eine vom behandelnden Arzt empfohlene neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten
  • Bei stark Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem Epithelrezeptor (HER2)-negativem Brustkrebs ist eine Oncotype Dx-Studie erforderlich. Patienten mit niedrigem Rezidiv-Score werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500 mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl bei klinischer Diagnose des Gilbert-Syndroms) AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALT ≤ 5-fach ULN bei klinischer Diagnose Gilbert-Syndrom)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder doppelte Barrieremethode) anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments und muss innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, Bluthochdruck oder signifikante Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 2 oder höher oder LVEF < 40 % bei einer vorherigen Beurteilung). Hinweis: Die Beurteilung der LVEF erfolgt vor und nach einer Chemotherapie auf Anthrazyklin- oder Trastuzumab-Basis als Behandlungsstandard
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus. Wenn der Screening-Nüchternglukosewert ≥ 126 mg/dL beträgt, muss ein HbA1C < 6,5 % sein.
  4. Geschichte der Synkope mit Kalorieneinschränkung in der Vergangenheit
  5. Body-Mass-Index (BMI) < 19 kg/m2
  6. Klinische Anzeichen oder Symptome einer GI-Obstruktion und/oder Bedarf an parenteraler Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung
  7. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten
  8. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  9. Jede andere medizinische Komorbidität, die tägliche Medikation(en) erfordert, die ohne Nahrung nicht sicher eingenommen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HER2-negativer Brustkrebs
Doxorubicin und Cyclophosphamid alle zwei Wochen für vier Zyklen (ein Zyklus ist definiert als 14 Tage). Nach Abschluss des vierten Zyklus Paclitaxel alle zwei Wochen für weitere vier Zyklen. Die entsprechende Operation wird drei bis sechs Wochen nach Abschluss des letzten Paclitaxel-Zyklus durchgeführt.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel (T) 75 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen (dosisdichte AC + T).20
Andere Namen:
  • (dosisdichte AC + T).2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel (T) 75 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen (dosisdichte AC + T).20
Andere Namen:
  • (dosisdichte AC + T).20
Arzneimittel: Paclitaxel
Für Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs: Doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel (T) 75 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen (Dosis- dicht AC + T).20
Andere Namen:
  • (dosisdichte AC + T).20
Aktiver Komparator: HER2-positiver Brustkrebs
Docetaxel, Trastuzumab und Pertuzumab alle drei Wochen für vier Zyklen. Pegfilgrastim nach Docetaxel. Operation drei bis sechs Wochen nach Abschluss des letzten Docatexel. Wenn eine zusätzliche Chemotherapie erforderlich ist, erhalten die Patienten über vier Zyklen alle drei Wochen sowohl Doxorubicin als auch Cyclophosphamid und nach dem vierten Zyklus ein Jahr lang Trastuzumab
Arzneimittel: Docetaxel
Für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs: Docetaxel (T) 75 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen. Trastuzumab (H, 8 mg/kg im 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden 3 Zyklen), Pertuzumab (P, 840 mg im 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel für insgesamt insgesamt gegeben 4 Zyklen vor der Operation. Bei Patienten, die keine pCR erreichen, wird eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen gegeben, gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Abschluss 1 Jahr Behandlung. Patienten mit pCR wird nur Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen adjuvant verabreicht, um die 1-jährige Behandlung abzuschließen (TPH + AC).21
Andere Namen:
  • (TPH + AC).21
Arzneimittel: Trastuzumab
Docetaxel (T) 75 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen. Trastuzumab (H, 8 mg/kg im 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden 3 Zyklen), Pertuzumab (P, 840 mg im 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel für insgesamt insgesamt gegeben 4 Zyklen vor der Operation. Bei Patienten, die keine pCR erreichen, wird eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen gegeben, gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Abschluss 1 Jahr Behandlung. Patienten mit pCR wird nur Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen adjuvant verabreicht, um die 1-jährige Behandlung abzuschließen (TPH + AC).21
Andere Namen:
  • (TPH + AC).21
Arzneimittel: Pertuzumab
Docetaxel (T) 75 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen. Trastuzumab (H, 8 mg/kg im 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden 3 Zyklen), Pertuzumab (P, 840 mg im 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel für insgesamt insgesamt gegeben 4 Zyklen vor der Operation. Bei Patienten, die keine pCR erreichen, wird eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen gegeben, gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Abschluss 1 Jahr Behandlung. Patienten mit pCR wird nur Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen adjuvant verabreicht, um die 1-jährige Behandlung abzuschließen (TPH + AC).21
Andere Namen:
  • (TPH + AC).21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate zum Zeitpunkt der Operation oder zum Zeitpunkt der Biopsie
Zeitfenster: 4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Bewerten Sie die pathologische vollständige Remissionsrate zum Zeitpunkt der Operation oder die partielle pathologische Ansprechrate (definiert als verbleibende invasive Erkrankung von 1 cm) zum Zeitpunkt der Operation oder zum Zeitpunkt der Biopsie nach Abschluss der geplanten Chemotherapie.
4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten auf die Toxizität der neoadjuvanten Chemotherapie nach NCI
Zeitfenster: 4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Die Wirkung von Kurzzeitfasten auf die Toxizität einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (Version 4.03)
4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Pathologische Ansprechrate zum Zeitpunkt der Operation oder zum Zeitpunkt der Biopsie nach Abschluss der geplanten Chemotherapie
Zeitfenster: 4-6 Zyklen
Bewertung der pathologischen vollständigen Remissionsrate (definiert als Verschwinden aller invasiven Tumore in der Brust; ypT0-is) zum Zeitpunkt der Operation oder der partiellen pathologischen Ansprechrate (definiert als verbleibende invasive Erkrankung von 1 cm, ypT1a-b) zum Zeitpunkt der Operation Operation oder zum Zeitpunkt der Biopsie nach Abschluss einer geplanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs.
4-6 Zyklen
Insulin-Anomalien
Zeitfenster: 4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Veränderungen der Plasma-Insulin-Anomalien nach kurzzeitigem Fasten und Chemotherapie
4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Biomarker-Veränderungen vor und nach Chemotherapie
Zeitfenster: 4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Biomarker-Veränderungen bei Brustkrebs (Biopsie oder Resttumor) vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Ernährungsbewertung vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Beurteilung des Ernährungszustands mit Patient Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA) vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Glukose nach Fasten und Chemotherapie
Zeitfenster: 4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Um Veränderungen der Glukose nach kurzzeitigem Fasten und Chemotherapie zu untersuchen
4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Änderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1
Zeitfenster: 4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Es sollten Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF1) nach kurzzeitigem Fasten und Chemotherapie untersucht werden
4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Plasma Blutbasierte tumorbedingte Anomalien in der DNA
Zeitfenster: 4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)
Untersuchung von Veränderungen im Blutplasma auf tumorbedingten Anomalien der DNA nach kurzzeitigem Fasten und Chemotherapie
4-6 Zyklen (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1145332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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