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Il digiuno sul cancro al seno di nuova diagnosi (STEFNE)

26 marzo 2018 aggiornato da: Western Regional Medical Center

Uno studio pilota sul digiuno a breve termine sulla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (studio STEFNE)

Questo studio ha lo scopo di vedere quanto sia sicuro l'uso del digiuno a breve termine nei pazienti con carcinoma mammario che riceveranno la chemioterapia prima di sottoporsi a un intervento chirurgico e di esaminare se l'uso del digiuno a breve termine ridurrà gli effetti collaterali della chemioterapia e quanto un tumore si restringe durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti digiuneranno 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia che consisterà in doxorubicina più ciclofosfamide ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel ogni 2 settimane per quattro cicli (dose-dense AC + T) o docetaxel (T) ogni 3 settimane per quattro cicli. Trastuzumab (H) e Pertuzumab (P) verranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento chirurgico. Per i pazienti che non raggiungono la remissione patologica completa (pCR), verrà somministrata chemioterapia adiuvante con doxorubicina (A) più ciclofosfamide (C) ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da trastuzumab ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento. Per i pazienti con pCR, verrà somministrato solo trastuzumab ogni 3 settimane in adiuvante per completare 1 anno di trattamento (TPH + AC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario non metastatico confermato istologicamente e radiograficamente con dimensione minima del tumore superiore a 1 cm (lesione ≥T1c) per ricevere la chemioterapia neoadiuvante raccomandata dal medico curante
  • Per il recettore degli estrogeni (ER) fortemente positivo, recettore epiteliale umano (HER2) negativo al carcinoma mammario, è richiesto lo studio Oncotype Dx. I pazienti con basso punteggio di recidiva saranno esclusi dallo studio.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1500 mm3, conta piastrinica ≥ 100×109 L, emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del range normale, bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL se clinicamente diagnosticata con sindrome di Gilbert) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN se clinicamente diagnosticata con sindrome di Gilbert) sindrome di Gilbert)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiache non controllate, come angina, ipertensione o aritmie significative, insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 2 o superiore o LVEF <40% su qualsiasi valutazione precedente). Nota: la valutazione della LVEF viene effettuata prima e dopo la chemioterapia a base di antracicline o trastuzumab come standard di cura
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Storia nota di diabete mellito. Se lo screening della glicemia a digiuno è ≥126 mg/dL, un HbA1C deve essere < 6,5%.
  4. Storia di sincope con restrizione calorica in passato
  5. Indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2
  6. Segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale e/o necessità di idratazione o nutrizione parenterale
  7. Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up
  8. Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio
  9. Qualsiasi altra comorbilità medica che richieda farmaci giornalieri che potrebbero non essere assunti in modo sicuro senza cibo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Carcinoma mammario HER2 negativo
Doxorubicina e ciclofosfamide ogni due settimane per quattro cicli (un ciclo è definito come 14 giorni). Dopo aver completato il quarto ciclo, paclitaxel ogni due settimane per altri quattro cicli. L'intervento chirurgico appropriato verrà eseguito da tre a sei settimane dopo aver completato l'ultimo ciclo di paclitaxel.
Droga: Doxorubicina
doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel (T) 75 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli (Dose-dense AC + T).20
Altri nomi:
  • (AC + T dose-densa).2
Droga: ciclofosfamide
doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel (T) 75 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli (Dose-dense AC + T).20
Altri nomi:
  • (AC + T dose-densa).20
Droga: paclitaxel
Per le pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo: doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguita da paclitaxel (T) 75 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli (dose- AC denso + T).20
Altri nomi:
  • (AC + T dose-densa).20
Comparatore attivo: Carcinoma mammario HER2 positivo
Docetaxel, trastuzumab e pertuzumab ogni tre settimane per quattro cicli. Pegfilgrastim dopo docetaxel. Chirurgia da tre a sei settimane dopo aver completato l'ultimo docatexel. Se è necessaria una chemioterapia aggiuntiva, i pazienti riceveranno sia doxorubicina che ciclofosfamide ogni tre settimane per quattro cicli e dopo il quarto ciclo poi trastuzumab per un anno
Droga: docetaxel
Per pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo: docetaxel (T) 75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei successivi 3 cicli), Pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento. Per i pazienti che non raggiungono la pCR, verrà somministrata chemioterapia adiuvante con doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento. Per i pazienti con pCR, solo trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane verrà somministrato in adiuvante per completare 1 anno di trattamento (TPH + AC).21
Altri nomi:
  • (TPH + CA).21
Droga: Trastuzumab
docetaxel (T) 75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei successivi 3 cicli), Pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento. Per i pazienti che non raggiungono la pCR, verrà somministrata chemioterapia adiuvante con doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento. Per i pazienti con pCR, solo trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane verrà somministrato in adiuvante per completare 1 anno di trattamento (TPH + AC).21
Altri nomi:
  • (TPH + CA).21
Droga: Pertuzumab
docetaxel (T) 75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei successivi 3 cicli), Pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento. Per i pazienti che non raggiungono la pCR, verrà somministrata chemioterapia adiuvante con doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento. Per i pazienti con pCR, solo trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane verrà somministrato in adiuvante per completare 1 anno di trattamento (TPH + AC).21
Altri nomi:
  • (TPH + CA).21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica al momento dell'intervento chirurgico o al momento della biopsia
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Valutare il tasso di remissione patologica completa al momento dell'intervento chirurgico o il tasso di risposta patologica parziale (definito come malattia invasiva residua di 1 cm) al momento dell'intervento chirurgico o al momento della biopsia al completamento della chemioterapia pianificata.
4-6 cicli (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il digiuno sulla tossicità della chemioterapia neoadiuvante secondo il NCI
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
L'effetto del digiuno a breve termine sulla tossicità della chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario secondo i criteri di tossicità comune dell'NCI (Versione 4.03)
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Tasso di risposta patologica al momento dell'intervento chirurgico o al momento della biopsia al completamento della chemioterapia pianificata
Lasso di tempo: 4-6 cicli
Valutare il tasso di remissione patologica completa (definito come scomparsa di tutti i tumori invasivi della mammella; ypT0-is) al momento dell'intervento chirurgico o il tasso di risposta patologica parziale (definito come malattia invasiva residua di 1 cm, ypT1a-b) al momento della intervento chirurgico o al momento della biopsia al completamento della chemioterapia pianificata per carcinoma mammario triplo negativo.
4-6 cicli
Anomalie dell'insulina
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nelle anomalie dell'insulina plasmatica dopo digiuno a breve termine e chemioterapia
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Cambiamenti dei biomarcatori prima e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Cambiamenti dei biomarcatori nel carcinoma mammario (biopsia o tumore residuo) prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Valutazione nutrizionale prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Valutazione dello stato nutrizionale con valutazione globale soggettiva generata dal paziente (aPG-SGA) prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Glucosio dopo il digiuno e la chemioterapia
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Per studiare i cambiamenti nel glucosio dopo il digiuno a breve termine e la chemioterapia
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nel fattore di crescita simile all'insulina-1
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Per studiare i cambiamenti nel fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF1) dopo il digiuno a breve termine e la chemioterapia
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Anomalie correlate al tumore nel sangue plasmatico nel DNA
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Per studiare i cambiamenti nelle anomalie plasmatiche correlate al tumore nel DNA dopo il digiuno a breve termine e la chemioterapia
4-6 cicli (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1145332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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