Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistensundersøgelse efter aP/Tdap boostervacciner hos voksne forsøgspersoner (V113_01 Udvidelse 1)

24. februar 2016 opdateret af: Novartis

Fase 1 forlængelsesundersøgelse til evaluering af antistofpersistens ca. 3 år efter administration af forskellige doser af acellulær pertussis eller stivkrampe-difteri-acellulær pertussis boostervacciner hos raske voksne forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelse V113_01

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​immunrespons mod de tre pertussis-antigener (anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN)) hos forsøgspersoner, der fik en boosterdosis af enten aP- eller Tdap-studievacciner eller Boostrix® under V113_01-studiet.

Der var kun ét klinikbesøg på dag 1. Kvalificerede forsøgspersoner gennemgik en enkelt blodprøve, hvorefter de blev observeret i ca. 15 minutter. Ca. 10,0 ml blod blev udtaget.

Der blev ikke givet nogen vaccine, og der blev ikke indsamlet sikkerhedsdata i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer, der tidligere var tilmeldt V113_01-forsøg, som fuldførte undersøgelsen efter undersøgelsesprotokol, og som modtog den passende boostervaccine pr. gruppetildeling
  • Personer, der frivilligt gav skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art blev forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart
  • Personer, der kunne overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for blodudtagning.

  2. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    • Kliniske forhold
    • Systemisk administration af kortikosteroider pr. oral (PO)/ intravenøs (IV)/ intramuskulær (IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke.
    • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  3. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  4. Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke
  5. Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem
  6. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner modtog acellulær pertussis (aP)-vaccine med forskellige antigendosisformuleringer: lav dosis PT, FHA, PRN efterfulgt af en fast dosis difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) indgivet med en måneds mellemrum.
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis-vaccine:

Acellulær pertussis (aP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) For at sikre, at alle forsøgspersoner får en stivkrampe- og difteri-boostervaccination, blev der givet en injektion på undersøgelsesdag 30, en måned efter administrationen af ​​forsøgsvaccinen.
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner modtog acellulær pertussis (aP)-vaccine med forskellige antigendosisformuleringer: medium dosis PT, FHA, PRN efterfulgt af en fast dosis difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) indgivet med en måneds mellemrum.
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis-vaccine:

Acellulær pertussis (aP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) For at sikre, at alle forsøgspersoner får en stivkrampe- og difteri-boostervaccination, blev der givet en injektion på undersøgelsesdag 30, en måned efter administrationen af ​​forsøgsvaccinen.
Eksperimentel: Gruppe 3
Forsøgspersoner modtog acellulær pertussis (aP)-vaccine med forskellige antigendosisformuleringer: høj dosis PT, FHA, PRN efterfulgt af en fast dosis difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) indgivet med en måneds mellemrum
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis-vaccine:

Acellulær pertussis (aP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) For at sikre, at alle forsøgspersoner får en stivkrampe- og difteri-boostervaccination, blev der givet en injektion på undersøgelsesdag 30, en måned efter administrationen af ​​forsøgsvaccinen.
Eksperimentel: Gruppe 4
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: lav dosis PT, FHA, PRN, lav dosis D (difteri) toksoid, fast dosis af T (stivkrampe) toksoid, efterfulgt af en administration af saltvandsopløsning med en måneds mellemrum.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 5
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: medium dosis PT, FHA, PRN, lav dosis D-toksoid, fast dosis T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltvandsopløsning en måned en del.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 6
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: høj dosis PT, FHA, PRN, lav dosis D-toksoid, fast dosis T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltopløsning en måned en del.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 7
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: lav dosis PT, FHA, PRN, dobbeltdosis D-toksoid, fast dosis T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltvandsopløsning en måned en del.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 8
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: medium dosis af PT, FHA, PRN, dobbelt dosis af D-toksoid, fast dosis af T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltopløsning en måned en del
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 9
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: høj dosis af PT, FHA, PRN, dobbelt dosis af D-toksoid, fast dosis af T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltopløsning en måned en del.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Aktiv komparator: Gruppe 10
Forsøgspersonen modtog én dosis af en licenseret TdaP boostervaccine (indeholdende 8 μg hver af PT, FHA og 2,5 μg PRN-antigener og 2,5 Lf difteritoxoid og 5 Lf tetanustoxoid) efterfulgt af én administration af saltvandsopløsning med en måneds mellemrum.
Biologisk: Licenseret TdaP booster (Boostrix®)

Licenseret TdaP-booster-vaccine Licenseret TdaP-booster-vaccine blev administreret intramuskulært i den øvre deltoideusregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer i aP1-, aP2-, aP4-grupper mod Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistofresponset mod kighosteantigenkomponenterne (PT, FHA og PRN) på dag 1 målt ved multiplex ELISA og rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i aP1-, aP2-, aP4-grupper versus responset på den kommercielt tilgængelige Tdap-komparator.

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper mod Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistofresponset mod kighosteantigenkomponenterne (PT, FHA og PRN) i serum på dag 1 som målt ved multiplex ELISA og rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper versus responsen på den kommercielt tilgængelige Tdap-komparator .

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper mod Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistofresponset mod kighosteantigenkomponenterne (PT, FHA og PRN) i serum på dag 1 som målt ved multiplex ELISA og rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper versus responsen på den kommercielt tilgængelige Tdap-komparator .

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske middelforhold Antistofkoncentrationer i aP1-, aP2-, aP4-grupper som målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1

Geometriske middelforhold mellem anti-PT, anti-FHA og anti-PRN-antistof blev beregnet for at måle ændringerne i immunogenicitetskoncentrationer hos forsøgspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1
Geometriske middelforhold Antistofkoncentrationer i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper som målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1

Geometriske middelforhold mellem anti-PT, anti-FHA og anti-PRN-antistof blev beregnet for at måle ændringerne i immunogenicitetskoncentrationer hos forsøgspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1
Geometriske middelforhold Antistofkoncentrationer i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper som målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1

Geometriske middelforhold mellem anti-PT, anti-FHA og anti-PRN-antistof blev beregnet for at måle ændringerne i immunogenicitetskoncentrationer hos forsøgspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med aP booster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner