Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø under graviditet (OSAinPreg)

19. marts 2019 opdateret af: Duke University

Obstruktiv søvnapnø under graviditet: Udvikling af et graviditetsspecifikt screeningsværktøj

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en risikofaktor for komplikationer under graviditet, og nuværende screeningsværktøjer for OSA har ikke vist sig at være pålidelige hos gravide kvinder. Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle et validt screeningsværktøj til at identificere gravide kvinder i risikozonen, så de kan blive yderligere evalueret og behandlet. Kvinder med OSA kan også være i risiko for respiratoriske komplikationer relateret til opiatadministration for smerter efter kejsersnit. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ minutventilation hos kvinder, der gennemgår kejsersnit ved hjælp af en ny metode til ikke-invasiv minutventilationsmonitorering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter rekruttering og informeret samtykke vil forsøgspersoner udfylde 3 screeningsspørgeskemaer for OSA: Berlin- og STOP-BANG-spørgeskemaerne og Epworth Sleepiness Scale. De vil også gennemgå en fysisk undersøgelse af en af ​​undersøgelsens efterforskere, herunder undersøgelse af halsen og de øvre luftveje for at vurdere nakkeomkreds, retrognati, thyromental plads, tungeskalning, MMS, modificeret MMS, tonsilstørrelse og lateral svælgvægsindsnævring.

Forsøgspersonerne vil alle modtage ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), en FDA-godkendt, ikke-invasiv, bærbar polysomnografienhed til hjemmet og instruktioner til brug af enheden under en nats søvn. De vil få kontaktoplysninger, hvis de har spørgsmål vedrørende brugen af ​​enheden. Forsøgspersonerne modtager en forudbetalt FedEx-konvolut for at returnere enheden. De vil modtage en parkeringskupon til en værdi af op til et maksimum på $7 under denne aftale. Emner vil blive kompenseret ($50 check via post), når enheden er modtaget. En opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af PI for at informere emnet om resultaterne af hjemmepolysomnografiundersøgelsen. Forsøgspersoner, der screener positive (AHI > 5) ved hjemmepolysomnografi, vil blive henvist til Duke Sleep Medicine for yderligere evaluering. Graviditetsresultater vil blive fulgt for alle emner.

Tilmeldte forsøgspersoner, der får en kejsersnit, vil blive undersøgt med ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), en FDA-godkendt, ikke-invasiv respiratorisk volumenmonitor i 24 timer. Monitoren har tre selvklæbende puder, der fastgøres til brystvæggen og en ledning, der fastgøres til monitoreringsenheden, svarende til et elektrokardiogram. Monitoren kan tages af og undersøgelsen suspenderes, når patienter går på toilettet, og bør ikke forstyrre amningen. Monitoren vil blive forbundet til patienten i det præoperative holdeområde, og monitoren vil blive kalibreret med baseline spirometrimålinger ved hjælp af et Wright spirometer over et minut. Forsøgspersonen vil bære enheden under operationen, på opvågningsrummet og i 24 efter operationen. Den ikke-invasive respiratoriske volumenmonitor vil blive indsamlet af undersøgelsespersonalet ved afslutningen af ​​de 24 timer, og ingen data indsamlet fra monitoren vil blive brugt til klinisk beslutningstagning. Standard for pleje vil blive fulgt for antepartum, intrapartum og postpartum behandling af disse patienter. Patienter vil fortsat blive monitoreret ved hjælp af efterforskernes standardprotokol for patienter, der har modtaget neuraksial morfin, som består af kontinuerlig monitorering i 2 timer, efterfulgt af monitorering hver anden time i 24 timer af følgende: vitale tegn, iltmætning, respirationsfrekvens, smertescore og sedationsscore. Efterforskerne har også sygeplejerske stående ordrer for naloxonadministration for respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/min eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, sammen med øjeblikkelig underretning af lægepersonale, samt en ordre om at underrette lægepersonalet for iltmætning < 90 % eller RASS < -2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen 18-50 år, BMI > eller lig med 40 kg/m2, uden forudgående diagnose af obstruktiv søvnapnø eller kronisk narkotisk brug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svangerskabsalder 24 til 35 uger
  • BMI > eller lig med 40 kg/m2
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende fag
  • Etableret diagnose af OSA
  • kronisk narkotikabrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner
Gravide kvinder, BMI større end eller lig med 40 gennemgår spørgeskemaer, fysisk undersøgelse og ApneaLink Air, derhjemme, natten over polysomnografi undersøgelse.
Overnight, hjemme polysomnografi enhed
OSA screening spørgeskema
OSA screening spørgeskema
OSA screening spørgeskema
Fysisk undersøgelse af nakke, mund og øvre luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ obstruktiv søvnapnø (OSA) Resultat af hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
Bestemt ved hjælp af Apnø-Hypopnea Index (AHI). Deltagerne blev betragtet som OSA-negative, hvis de oplevede mindre end fem hændelser i timen.
Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
Antal deltagere med en positiv obstruktiv søvnapnø (OSA) Resultat på hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
Bestemt ved hjælp af Apnø-Hypopnea Index (AHI). Deltagerne blev betragtet som OSA-positive, hvis de oplevede fem eller flere hændelser i timen.
Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op minutventilation Efter kejsersnit
Tidsramme: Kvinder studerede i 24 timer efter deres kejsersnit.
At evaluere postoperativ minutventilation hos kvinder, der gennemgår kejsersnit ved hjælp af en ny metode til ikke-invasiv minutventilationsmonitorering
Kvinder studerede i 24 timer efter deres kejsersnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med ApneaLink Air

Abonner