- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02383706
Obstruktiv søvnapnø under graviditet (OSAinPreg)
Obstruktiv søvnapnø under graviditet: Udvikling af et graviditetsspecifikt screeningsværktøj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter rekruttering og informeret samtykke vil forsøgspersoner udfylde 3 screeningsspørgeskemaer for OSA: Berlin- og STOP-BANG-spørgeskemaerne og Epworth Sleepiness Scale. De vil også gennemgå en fysisk undersøgelse af en af undersøgelsens efterforskere, herunder undersøgelse af halsen og de øvre luftveje for at vurdere nakkeomkreds, retrognati, thyromental plads, tungeskalning, MMS, modificeret MMS, tonsilstørrelse og lateral svælgvægsindsnævring.
Forsøgspersonerne vil alle modtage ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), en FDA-godkendt, ikke-invasiv, bærbar polysomnografienhed til hjemmet og instruktioner til brug af enheden under en nats søvn. De vil få kontaktoplysninger, hvis de har spørgsmål vedrørende brugen af enheden. Forsøgspersonerne modtager en forudbetalt FedEx-konvolut for at returnere enheden. De vil modtage en parkeringskupon til en værdi af op til et maksimum på $7 under denne aftale. Emner vil blive kompenseret ($50 check via post), når enheden er modtaget. En opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af PI for at informere emnet om resultaterne af hjemmepolysomnografiundersøgelsen. Forsøgspersoner, der screener positive (AHI > 5) ved hjemmepolysomnografi, vil blive henvist til Duke Sleep Medicine for yderligere evaluering. Graviditetsresultater vil blive fulgt for alle emner.
Tilmeldte forsøgspersoner, der får en kejsersnit, vil blive undersøgt med ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), en FDA-godkendt, ikke-invasiv respiratorisk volumenmonitor i 24 timer. Monitoren har tre selvklæbende puder, der fastgøres til brystvæggen og en ledning, der fastgøres til monitoreringsenheden, svarende til et elektrokardiogram. Monitoren kan tages af og undersøgelsen suspenderes, når patienter går på toilettet, og bør ikke forstyrre amningen. Monitoren vil blive forbundet til patienten i det præoperative holdeområde, og monitoren vil blive kalibreret med baseline spirometrimålinger ved hjælp af et Wright spirometer over et minut. Forsøgspersonen vil bære enheden under operationen, på opvågningsrummet og i 24 efter operationen. Den ikke-invasive respiratoriske volumenmonitor vil blive indsamlet af undersøgelsespersonalet ved afslutningen af de 24 timer, og ingen data indsamlet fra monitoren vil blive brugt til klinisk beslutningstagning. Standard for pleje vil blive fulgt for antepartum, intrapartum og postpartum behandling af disse patienter. Patienter vil fortsat blive monitoreret ved hjælp af efterforskernes standardprotokol for patienter, der har modtaget neuraksial morfin, som består af kontinuerlig monitorering i 2 timer, efterfulgt af monitorering hver anden time i 24 timer af følgende: vitale tegn, iltmætning, respirationsfrekvens, smertescore og sedationsscore. Efterforskerne har også sygeplejerske stående ordrer for naloxonadministration for respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/min eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, sammen med øjeblikkelig underretning af lægepersonale, samt en ordre om at underrette lægepersonalet for iltmætning < 90 % eller RASS < -2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svangerskabsalder 24 til 35 uger
- BMI > eller lig med 40 kg/m2
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fag
- Etableret diagnose af OSA
- kronisk narkotikabrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner
Gravide kvinder, BMI større end eller lig med 40 gennemgår spørgeskemaer, fysisk undersøgelse og ApneaLink Air, derhjemme, natten over polysomnografi undersøgelse.
|
Overnight, hjemme polysomnografi enhed
OSA screening spørgeskema
OSA screening spørgeskema
OSA screening spørgeskema
Fysisk undersøgelse af nakke, mund og øvre luftveje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med negativ obstruktiv søvnapnø (OSA) Resultat af hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
|
Bestemt ved hjælp af Apnø-Hypopnea Index (AHI).
Deltagerne blev betragtet som OSA-negative, hvis de oplevede mindre end fem hændelser i timen.
|
Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
|
|
Antal deltagere med en positiv obstruktiv søvnapnø (OSA) Resultat på hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
|
Bestemt ved hjælp af Apnø-Hypopnea Index (AHI).
Deltagerne blev betragtet som OSA-positive, hvis de oplevede fem eller flere hændelser i timen.
|
Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op minutventilation Efter kejsersnit
Tidsramme: Kvinder studerede i 24 timer efter deres kejsersnit.
|
At evaluere postoperativ minutventilation hos kvinder, der gennemgår kejsersnit ved hjælp af en ny metode til ikke-invasiv minutventilationsmonitorering
|
Kvinder studerede i 24 timer efter deres kejsersnit.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00056786
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med ApneaLink Air
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep MedicineAfsluttet
-
ResMedAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelDet Forenede Kongerige, Australien, Georgien
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutteringType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed