Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naproxen til smertekontrol med indsættelse af intrauterin enhed

20. juni 2017 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproxen til smertekontrol med indsættelse af intrauterin enhed: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere, om 550 mg naproxennatrium reducerer smertescore ved indsættelse af spiral på en 0-10 cm visuel analog skala sammenlignet med placebo (primært resultat).
  2. For at evaluere, om 550 mg naproxennatrium reducerer smertescore ved placering af tenakulum, uterin-sounding og post-proceduremæssigt på en 0-10 cm visuel analog skala sammenlignet med placebo (sekundære resultater).
  3. For at fastslå, om profylaktisk naproxennatrium er acceptabelt til rutinemæssig brug før indsættelse af spiral.

Hypotese: Administration af naproxennatrium, 550 mg oralt, 1 time før indsættelse af spiral vil føre til en reduktion i smertescore forbundet med indsættelse af spiral sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Præmenopausal
  • Præsenteres til indsættelse af enhver IUD-type (dvs. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Engelsktalende eller ikke-engelsktalende med passende oversætter til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller gravid inden for de sidste 4 uger
  • Ikke berettiget til IUD-indsættelse i henhold til PPLMs kliniske protokoller
  • Præsenterer for fjernelse og genindsættelse af spiral
  • Enhver diagnose af kronisk smerte (herunder fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse)
  • Smertestillende medicin taget inden for 12 timer efter tilmelding
  • Misoprostol brug inden for 24 timer efter tilmelding
  • Enhver kendt allergi eller kontraindikation over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder aktiv nyresygdom, aktiv leversygdom, mavesår eller gastritis og blødningsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo tablet
Eksperimentel: Naproxen natrium
550 mg naproxennatrium
Medicin: Naproxen natrium
550 mg, oral, på dag 1. Antal cyklusser: 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på tidspunktet for IUD-indsættelse ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af spiral er afsluttet
Smerter på tidspunktet for indsættelse af spiral vil blive målt umiddelbart efter afslutning af indsættelse af spiral ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Umiddelbart efter indsættelse af spiral er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med placering af tenaculum ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter anbringes tenaculum på livmoderhalsen
Smerter med placering af tenaculum vil blive målt umiddelbart efter at tenaculum er placeret på livmoderhalsen ved hjælp af en 10 cm (100 mm) visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Umiddelbart efter anbringes tenaculum på livmoderhalsen
Smerter med livmoderlyd ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter livmodersoning
Smerter med uterin-sound måles umiddelbart efter uterin-sounding med en 10 cm (100 mm) visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Umiddelbart efter livmodersoning
Smerte 5 minutter efter IUD-indsættelse ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fem minutter efter indsættelse af spiral er fuldført
Smerter 5 minutter efter IUD-indsættelse vil opstå fem minutter efter IUD-indsættelse er afsluttet ved brug af en 10 cm (100 mm) visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Fem minutter efter indsættelse af spiral er fuldført
Smerte 15 minutter efter IUD-indsættelse ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Femten minutter efter indsættelse af spiral er fuldført
Smerter 15 minutter efter IUD-indsættelse vil opstå 15 minutter efter IUD-indsættelse er afsluttet ved brug af en 10 cm (100 mm) visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Femten minutter efter indsættelse af spiral er fuldført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P000436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger