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Naprossene per il controllo del dolore con l'inserimento del dispositivo intrauterino

20 giugno 2017 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naprossene per il controllo del dolore con l'inserimento di un dispositivo intrauterino: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è:

  1. Valutare se 550 mg di naprossene sodico riducono i punteggi del dolore con l'inserimento di IUD su una scala analogica visiva di 0-10 cm rispetto al placebo (risultato primario).
  2. Valutare se 550 mg di naprossene sodico riducono i punteggi del dolore con il posizionamento del tenacolo, il sondaggio uterino e post-procedurale su una scala analogica visiva di 0-10 cm rispetto al placebo (risultati secondari).
  3. Stabilire se il naprossene sodico profilattico è accettabile per l'uso di routine prima dell'inserimento dello IUD.

Ipotesi: la somministrazione di naprossene sodico, 550 mg per via orale, 1 ora prima dell'inserimento dello IUD porterà a una riduzione dei punteggi del dolore associati all'inserimento dello IUD rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Premenopausa
  • Presentarsi per l'inserimento di qualsiasi tipo di IUD (es. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Di lingua inglese o non di lingua inglese con traduttore appropriato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o incinta nelle ultime 4 settimane
  • Non idoneo per l'inserimento di IUD secondo i protocolli clinici di PPLM
  • Presentazione per la rimozione e il reinserimento dello IUD
  • Qualsiasi diagnosi di dolore cronico (tra cui fibromialgia, endometriosi, dismenorrea, sindrome dell'intestino irritabile, cistite interstiziale)
  • Antidolorifici assunti entro 12 ore dall'arruolamento
  • Utilizzo di misoprostolo entro 24 ore dall'arruolamento
  • Qualsiasi allergia o controindicazione nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei (incluse malattia renale attiva, malattia epatica attiva, ulcera gastrica o gastrite e disturbi della coagulazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Compressa placebo
Sperimentale: Naprossene sodico
550 mg di naprossene sodico
Droga: Naprossene sodico
550 mg, per via orale, il giorno 1. Numero di cicli: 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al momento dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'inserimento dello IUD
Il dolore al momento dell'inserimento dello IUD verrà misurato immediatamente dopo il completamento dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Immediatamente dopo il completamento dell'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con posizionamento del tenacolo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il tenaculum viene posizionato sulla cervice
Il dolore con il posizionamento del tenacolo verrà misurato immediatamente dopo che il tenacolo è stato posizionato sulla cervice utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Immediatamente dopo che il tenaculum viene posizionato sulla cervice
Dolore con sonda uterina utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Subito dopo il suono uterino
Il dolore con il sondaggio uterino verrà misurato immediatamente dopo il sondaggio uterino utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Subito dopo il suono uterino
Dolore 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD
Il dolore 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD si verificherà cinque minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Cinque minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD
Dolore 15 minuti dopo l'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD
Il dolore 15 minuti dopo l'inserimento dello IUD si verificherà 15 minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Quindici minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P000436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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