Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af behandling af humerusfrakturer

Brudspecifikke inklusionskriterier

1. Røntgenbillede bekræftet diagnose af akut, enkelt isoleret fraktur af humerus. AO-klassifikation 11A2, 11A3 og 11B1, 11B2 og 12A1, 12A2, 12A3 og 12B1, 12B2.

2. Bruddet er lukket, Gustilo Type I eller II.

   Generelle inklusionskriterier

3. Skeletmodne mænd og kvinder, 50 år eller ældre på tidspunktet for indeksskade.

4. a) Kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode b) Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal opfylde et af følgende kriterier:

   • Postmenopausal i mindst 1 år, eller
   • Dokumenteret oophorektomi eller hysterektomi, el
   • Kirurgisk steril
5. Villig og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Brud-specifikke udelukkelseskriterier

1. Indeksbehandling er større end 28 dage efter fraktur
2. Åbne brud med alvorlig forurening.
3. Ekstremt findelte frakturer, hvor utilstrækkelig holdekraft af ballonen på den intramedullære kanal er sandsynlig.
4. Patienter med markant knogletab eller knogleresorption, som på grund af en tidligere forsinket forening eller manglende forening af knoglerne eller andre sygdomme, muligvis ikke er i stand til at få deres fraktur tilstrækkeligt reduceret før placering af IlluminOss-enheden. Dette kunne efterlade knogletomrum, som ville forhindre enheden i at opretholde justering af den brækkede knogle.

5. Tidligere fraktur af angrebet lem.

   Generelle udelukkelseskriterier

6. Gravid eller ammende.
7. Aktive eller ufuldstændigt behandlede infektioner, der kan involvere det sted, hvor enheden vil blive implanteret.
8. Fjerne foci af infektioner, der kan spredes til implantatstedet
9. Usamarbejdsvillige patienter eller patienter, som ikke er i stand til at følge anvisninger (f.eks. som følge af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse).
10. Samtidige stofskifteforstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen.
11. Osteomalaci.
12. Allergisk over for implantatmaterialer eller tandlim.
13. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.
14. Polytraumepatienter (flere skader som følge af en hændelse med stor påvirkning, f.eks. en motorkøretøjsulykke).
15. Forventet levetid mindre end et år på grund af samtidig sygdom.