Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af behandling af humerusfrakturer

17. juni 2026 opdateret af: IlluminOss Medical, Inc.

CE-mærkningsundersøgelse af IlluminOss fotodynamiske knoglestabiliseringssystem til behandling af humerusfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om brugen af ​​det fotodynamiske knoglestabiliseringssystem (PBSS), når det bruges til at tilvejebringe stabilisering og justering til behandling af akutte humerusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Klinikum Oberberg GmbH
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Brudspecifikke inklusionskriterier

  1. Røntgenbillede bekræftet diagnose af akut, enkelt isoleret fraktur af humerus. AO-klassifikation 11A2, 11A3 og 11B1, 11B2 og 12A1, 12A2, 12A3 og 12B1, 12B2.

  2. Bruddet er lukket, Gustilo Type I eller II.

    Generelle inklusionskriterier

  3. Skeletmodne mænd og kvinder, 50 år eller ældre på tidspunktet for indeksskade.

  4. a) Kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode b) Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Postmenopausal i mindst 1 år, eller
    • Dokumenteret oophorektomi eller hysterektomi, el
    • Kirurgisk steril
  5. Villig og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Brud-specifikke udelukkelseskriterier

  1. Indeksbehandling er større end 28 dage efter fraktur
  2. Åbne brud med alvorlig forurening.
  3. Ekstremt findelte frakturer, hvor utilstrækkelig holdekraft af ballonen på den intramedullære kanal er sandsynlig.
  4. Patienter med markant knogletab eller knogleresorption, som på grund af en tidligere forsinket forening eller manglende forening af knoglerne eller andre sygdomme, muligvis ikke er i stand til at få deres fraktur tilstrækkeligt reduceret før placering af IlluminOss-enheden. Dette kunne efterlade knogletomrum, som ville forhindre enheden i at opretholde justering af den brækkede knogle.

  5. Tidligere fraktur af angrebet lem.

    Generelle udelukkelseskriterier

  6. Gravid eller ammende.
  7. Aktive eller ufuldstændigt behandlede infektioner, der kan involvere det sted, hvor enheden vil blive implanteret.
  8. Fjerne foci af infektioner, der kan spredes til implantatstedet
  9. Usamarbejdsvillige patienter eller patienter, som ikke er i stand til at følge anvisninger (f.eks. som følge af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse).
  10. Samtidige stofskifteforstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen.
  11. Osteomalaci.
  12. Allergisk over for implantatmaterialer eller tandlim.
  13. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.
  14. Polytraumepatienter (flere skader som følge af en hændelse med stor påvirkning, f.eks. en motorkøretøjsulykke).
  15. Forventet levetid mindre end et år på grund af samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk knoglestabiliseringssystem (PBSS)
PBSS består af en oppustelig, tyndvægget polyethylenterephthalat (PET; Dacron™) ballon monteret på et indføringskateter. Dette ballonkatetersystem er designet til at levere monomercementen til frakturstedet via knoglens marvkanal.
Enhed: Fotodynamisk knoglestabiliseringssystem
Behandling af akutte humerusfrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal Radiographic Fracture Healing
Tidsramme: 180 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
180 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Tidsramme: 180 and 360 days
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
180 and 360 days
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Tidsramme: 360 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
360 days
Summary of Pain VAS
Tidsramme: 180 and 360 days
Change from baseline of pain visual analog score (VAS). Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain. Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain. Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
180 and 360 days
Summary of DASH Score
Tidsramme: 180 and 360 days
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score. DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms. Each item is scored on a 5-point Likert scale. Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
180 and 360 days
Summary of Constant Shoulder Score
Tidsramme: 180 and 360 days
Change from baseline of constant shoulder score. Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function. The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points. Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
180 and 360 days
Summary of Pain on Palpation
Tidsramme: 180 and 360 days
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance. Grade: mild, moderate, severe
180 and 360 days
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Tidsramme: 180 and 360 days
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
180 and 360 days
Summary of Range of Motion
Tidsramme: 180 and 360 days
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
180 and 360 days
Summary of Disability Status
Tidsramme: 180 and 360 days
Disability status as determined by the investigator
180 and 360 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Anslået)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-03-EUHUM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner