Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk salve til hudiltning og blodgennemstrømning (OHS)

6. november 2018 opdateret af: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Effekter af topisk urtesalve på kutan iltning og perifer blodgennemstrømning

Forsinket sårheling fører til øget risiko for infektion og dermed øget risiko for sygelighed og dødelighed. Tilførsel af ilt til huden og perifer blodgennemstrømning forudsiger sårheling. Efterforskerne vil udføre et dobbeltmasket, placebokontrolleret cross-over klinisk pilotforsøg for at evaluere virkningerne af en topisk homøopatisk/urtesalve (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) på hudens iltning og perifer blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket sårheling fører til øget risiko for infektion og dermed øget risiko for sygelighed og dødelighed. Tilførsel af ilt til huden og perifer blodgennemstrømning forudsiger sårheling. For at evaluere virkningerne af en topisk, homøopatisk/urte-salve (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) på hudens iltning og perifer blodgennemstrømning, vil efterforskerne udføre et dobbeltmasket, placebo-kontrolleret cross-over klinisk pilotforsøg med randomiseret testrækkefølge for at evaluere virkningerne af salven på kutan iltmætning (TcPO2) og ankel-til-brachial trykindeks (ABPI). Efterforskerne vil rekruttere 32 deltagere i to kohorter til at deltage, en med og en uden type 2-diabetes, som ellers generelt er raske uden aktive sår, sår eller hududslæt. Både TcPO2 og ABPI vil blive målt før og efter påføring af både den homøopatiske/urtesalve ("aktiv") og før og efter påføring af den inerte salvebase ("placebo"). Analyser vil sammenligne før/efter ændringer i TcPO2 og ABPI før og efter påføring af den aktive salve inden for samme besøg, og også sammenligne ændringerne fra den aktive salve til før og efter ændringer i TcPO2 og ABPI målt fra placebo-salven. Hvis den originale helbredende salve forbedrer kutan iltning og/eller ABPI, kan fremtidig forskning evaluere formlen specifikt for sårheling og antimikrobielle virkninger. Den foreslåede forskning er således et pilotstudie rettet mod mekanistiske resultater, som forudsiger potentiel klinisk effekt. Den foreslåede forskning er betydelig, da der er behov for lavere omkostninger og mere effektive behandlinger for at forbedre sårheling og reducere sygeligheden forbundet med komplikationerne ved forsinket sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes uden kendte komplikationer, dvs. øjenskade (retinopati), nerveskade (diabetisk perifer neuropati), nyreskade (diabetisk nyresygdom) eller hjerteskade (nylig myokardieinfarkt eller alvorlig kongestiv hjertesvigt)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan følge protokol og deltage i besøg
  • Kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet, ekskl. basalcellekarcinom, pladecellecarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Hvis de er til stede, er hudkræft muligvis ikke lokaliseret på eller omkring teststederne.
  • En nylig kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde ≤ seks måneder før screeningbesøg), aktuel koronararteriesygdom, angina, stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt eller oplyst historie om koronar bypass-operation eller placering af hjertestent.
  • Aktuelle aktive diabetiske sår.
  • Historie om diabetisk neuropati.
  • Diagnose af type 2-diabetes i mere end 10 år.
  • Diagnose af type 1 diabetes.
  • Etableret diagnose af perifer arteriesygdom (PAD) eller claudicatio intermittens.
  • Etableret diagnose af perifer venøs sygdom (PVD) eller kronisk venøs insufficiens.
  • Aktivt udslæt, sår eller sår på underbenet, inklusive psoriasis eller eksem.
  • Tilstedeværelse af ødem > +1; grubetæring eller ikke grubetæring.
  • Tager i øjeblikket en eller flere af følgende betablokkere (på grund af potentiel indvirkning på perifer vasodilatation): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), bisoprololfumarat (Zebeta®, Ziac®), carvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende kolinerge lægemidler (på grund af potentiel indvirkning på perifer vasodilatation): acetylcholin, atropin, bethanechol (Urecholin®), donepezil (Aricept®), ipratropiumbromid (Atrovent®), neostigmin (Prostigmin®), nikotin (Nicoderm) ®, Nicotrol®), oxybutynin (Ditropan®), physostigmin, pilocarpin (Salagen®), pralidoxim (Protopam®), succinylcholin (Anectine®), tiotropiumbromid (Spiriva®, Tiova®), tolterodin (Detrol®), vecuronium ( Norcuron®).
  • Allergi over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne: fyrreharpiks, balsamgranharpiks, hylde (Sambucus) blomst og bark, morgenfrue (Calendula), kegleblomst (Echinacea), olivenolie, tidselolie eller bivoks.
  • Walking Impairment Questionnaire Hastighedsscore mellem 0-18 på grund af risiko for PAD (21).
  • Walking Impairment Questionnaire Distance Scorer mellem 0-19 på grund af risiko for PAD (21).
  • Tilstedeværelse af en ustabil og/eller betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget.
  • Brug af tobaksvarer, e-cigaretter, nikotinplastre og/eller nikotintyggegummi
  • Sklerodermi
  • Raynauds
  • Planlagt elektiv operation inden for de næste 6 uger
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for de næste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) inklusive 1x homøopatiske fortyndinger af Calendula, Echinacea og Sambucus ekstrakter, plus ekstrakter fra fyrretræ og balsamgran; kun akutte virkninger
Andet: Original Healing Salve (OHS)
Topisk salve (Puremedy, Inc.)
Placebo komparator: Styring
Original Health Salve olivenolie og bivoks base kun uden homøopatiske eller urteekstrakter; kun akutte virkninger
Andet: Kun OHS-base
Oliven og bivoks salve base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i TcPO2 vil blive sammenlignet mellem 0 min og 30 min mellem Active og Placebo arme
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-til-brachial trykindeks (ABPI)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i ABPI vil blive sammenlignet mellem 0 min og 30 min mellem Active og Placebo arme
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trend i TcPO2
Tidsramme: 0 til 30 minutter
Longitudinelle tendens i TcPO2 vil blive evalueret via målinger taget med 5 minutters intervaller over 30 minutter
0 til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01202015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner