Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret BFM-95-regimen som førstelinjekemoterapi hos voksne med T-lymfoblastisk lymfom

15. juni 2023 opdateret af: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Modificeret BFM-95-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret T-lymfoblastisk lymfom hos voksne: et prospektivt fase II-studie

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling for T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) i henhold til modificeret BFM-95-regime for akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtog et modificeret BFM-regime, som var afledt af NHL-BFM-95. Forskellene var som følger: (1) i løbet af højdosis methotrexatbehandling (HD-MTX) blev citrovorum folinat (CF) brugt til redning 36 timer efter administrationen af ​​HD-MTX;(2) Pirarubicin blev brugt i stedet for daunorubicin (3) Pegaspargase blev brugt i stedet for L-asparaginase til patienter. Alle patienter fik induktionsfase 1 og fase2, efterfulgt af protokollen M, reinduktionsfase 1 og fase2, og vedligeholdelse (mercaptopurin 50 mg/m2 dagligt og methotrexat [ MTX] 20 mg/m2 ugentligt, begge oralt) i op til en samlet behandlingsvarighed på 24 måneder. CNS-positive patienter modtog to yderligere doser af intratekal MTX på dag 18 og 27 af induktion og modtog CRT efter reinduktionsterapi. Dosis var 18 Gy. Patienter med identificerbare blaster i CSF-cytospin-præparat, men mindre end 5 celler/uL i CSF, blev ikke betragtet som CNS-positive, men modtog to yderligere doser af intratekal MTX på dag 18 og 27. For mænd med testikelinvolvering blev orkiektomi ikke udført, og bestråling (20 Gy) af testikler skulle begrænses til biopsi-påvist vedvarende infiltration af testikler efter protokol M. Respons på behandling blev evalueret på dag 33 og ved slutningen af ​​induktion i Modificeret BFM-95. Tilstrækkelig respons blev defineret som mindst 70 % tumorregression, mindre end 5 % BM-blaster og ingen CNS-sygdom på dag 33 og fuldstændig remission påvist ved PET/CT ved slutningen af ​​induktionen. Til patienter med utilstrækkelig respons på dag 33 eller ved slutningen af ​​induktionsbehandlingen skulle intensiveres i henhold til højrisikogrenen af ​​forsøget ALL-BFM95 med lokal strålebehandling (30 Gy) og allogen blodstamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret T-LBL
  • alder: 18-65 år
  • Ann Arbor fase IEtil fase IVE
  • mindst én målbar læsion
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin ≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • systematisk involvering af centralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret BFM-95
Alle patienter fik induktionsfase 1 og fase2 efterfulgt af protokol M, reinduktionsfase 1 og fase2 og vedligeholdelse (mercaptopurin 50 mg/m2 daglig og methotrexat [MTX] 20 mg/m2 ugentlig, begge oralt) i op til en samlet behandling varighed på 24 måneder. Respons på behandling blev evalueret på dag 33 og ved slutningen af ​​induktion i Modifed BFM-95. Tilstrækkelig respons blev defineret som mindst 70 % tumorregression, mindre end 5 % BM-blaster og ingen CNS-sygdom på dag 33 og fuldstændig remission påvist ved PET/CT ved slutningen af ​​induktion. For patienter med utilstrækkelig respons på dag 33 eller ved slutningen af ​​induktion skulle behandlingen intensiveres i henhold til højrisikogrenen af ​​forsøget ALL-BFM95 med lokal strålebehandling (30 Gy) og allogen blodstamcelletransplantation.

Vincristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po på dag 1-28.

Pegaspargase :3750U/m2 im på dag 8,22

Andre navne:
  • Vincristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargase
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv på dag 35, 59, Cytarabin: 75 mg/m2 iv på dag 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurin: 60 mg/m2 po på dag 35-59
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin
Methotrexat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50;Mercaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Andre navne:
  • Methotrexat, Mercaptopurin
6-mercaptopurin, 50 mg/m 2 dagligt og methotrexat, 20 mg/m 2 en gang om ugen. Behandlingen varede 2,0 år. Bemærk, at der var fire yderligere doser af HD-MTX (5 g/m2) hver 3. måned i løbet af vedligeholdelsesfasen
Andre navne:
  • 6-mercaptopurin, methotrexat

Vincristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po på dag 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im på dag 8

Andre navne:
  • Vincristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargase
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv på dag 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv på dag 31-34, 38-41, Mercaptopurin: 60 mg/m2 po på dag 29-42
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin
methotrexat (15 mg/m 2 ), cytarabin (40 mg/m 2 ) og dexamethason (4 mg). induktion :d1, 15, 29, 45 ;Protokol M:d1, 15, 29, 43;Reinduktion:d31,38
Andre navne:
  • methotrexat, cytarabin og dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 4. uge, indtil afslutning af induktionsbehandling (ca. 2 måneder)
hver 4. uge, indtil afslutning af induktionsbehandling (ca. 2 måneder)
sikkerhed, herunder hæmatologisk sikkerhed og ikke-hæmatologisk sikkerhed. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, lymfoblastisk

Kliniske forsøg med induktionsfase 1

Abonner