- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02396043
Modificeret BFM-95-regimen som førstelinjekemoterapi hos voksne med T-lymfoblastisk lymfom
15. juni 2023 opdateret af: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Modificeret BFM-95-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret T-lymfoblastisk lymfom hos voksne: et prospektivt fase II-studie
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af behandling for T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) i henhold til modificeret BFM-95-regime for akut lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter modtog et modificeret BFM-regime, som var afledt af NHL-BFM-95.
Forskellene var som følger: (1) i løbet af højdosis methotrexatbehandling (HD-MTX) blev citrovorum folinat (CF) brugt til redning 36 timer efter administrationen af HD-MTX;(2) Pirarubicin blev brugt i stedet for daunorubicin (3) Pegaspargase blev brugt i stedet for L-asparaginase til patienter. Alle patienter fik induktionsfase 1 og fase2, efterfulgt af protokollen M, reinduktionsfase 1 og fase2, og vedligeholdelse (mercaptopurin 50 mg/m2 dagligt og methotrexat [ MTX] 20 mg/m2 ugentligt, begge oralt) i op til en samlet behandlingsvarighed på 24 måneder.
CNS-positive patienter modtog to yderligere doser af intratekal MTX på dag 18 og 27 af induktion og modtog CRT efter reinduktionsterapi.
Dosis var 18 Gy. Patienter med identificerbare blaster i CSF-cytospin-præparat, men mindre end 5 celler/uL i CSF, blev ikke betragtet som CNS-positive, men modtog to yderligere doser af intratekal MTX på dag 18 og 27.
For mænd med testikelinvolvering blev orkiektomi ikke udført, og bestråling (20 Gy) af testikler skulle begrænses til biopsi-påvist vedvarende infiltration af testikler efter protokol M. Respons på behandling blev evalueret på dag 33 og ved slutningen af induktion i Modificeret BFM-95. Tilstrækkelig respons blev defineret som mindst 70 % tumorregression, mindre end 5 % BM-blaster og ingen CNS-sygdom på dag 33 og fuldstændig remission påvist ved PET/CT ved slutningen af induktionen. Til patienter med utilstrækkelig respons på dag 33 eller ved slutningen af induktionsbehandlingen skulle intensiveres i henhold til højrisikogrenen af forsøget ALL-BFM95 med lokal strålebehandling (30 Gy) og allogen blodstamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hua Wang, MD.
- Telefonnummer: 0086-02087342438
- E-mail: wanghua@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongjun Xia, MD.
- Telefonnummer: 0086-02087342438
- E-mail: zhongjunxia_64@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret T-LBL
- alder: 18-65 år
- Ann Arbor fase IEtil fase IVE
- mindst én målbar læsion
- ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
- Tilstrækkelig nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin ≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)
Ekskluderingskriterier:
- stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
- systematisk involvering af centralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret BFM-95
Alle patienter fik induktionsfase 1 og fase2 efterfulgt af protokol M, reinduktionsfase 1 og fase2 og vedligeholdelse (mercaptopurin 50 mg/m2 daglig og methotrexat [MTX] 20 mg/m2 ugentlig, begge oralt) i op til en samlet behandling varighed på 24 måneder.
Respons på behandling blev evalueret på dag 33 og ved slutningen af induktion i Modifed BFM-95. Tilstrækkelig respons blev defineret som mindst 70 % tumorregression, mindre end 5 % BM-blaster og ingen CNS-sygdom på dag 33 og fuldstændig remission påvist ved PET/CT ved slutningen af induktion. For patienter med utilstrækkelig respons på dag 33 eller ved slutningen af induktion skulle behandlingen intensiveres i henhold til højrisikogrenen af forsøget ALL-BFM95 med lokal strålebehandling (30 Gy) og allogen blodstamcelletransplantation.
|
Vincristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po på dag 1-28. Pegaspargase :3750U/m2 im på dag 8,22
Andre navne:
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv på dag 35, 59, Cytarabin: 75 mg/m2 iv på dag 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurin: 60 mg/m2 po på dag 35-59
Andre navne:
Methotrexat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50;Mercaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Andre navne:
6-mercaptopurin, 50 mg/m 2 dagligt og methotrexat, 20 mg/m 2 en gang om ugen. Behandlingen varede 2,0 år. Bemærk, at der var fire yderligere doser af HD-MTX (5 g/m2) hver 3. måned i løbet af vedligeholdelsesfasen
Andre navne:
Vincristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po på dag 1-28. Pegaspargase: 3750U/m2 im på dag 8
Andre navne:
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv på dag 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv på dag 31-34, 38-41, Mercaptopurin: 60 mg/m2 po på dag 29-42
Andre navne:
methotrexat (15 mg/m 2 ), cytarabin (40 mg/m 2 ) og dexamethason (4 mg). induktion :d1, 15, 29, 45 ;Protokol M:d1, 15, 29, 43;Reinduktion:d31,38
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 3 år)
|
op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 3 år)
|
op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 3 år)
|
|
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 4. uge, indtil afslutning af induktionsbehandling (ca. 2 måneder)
|
hver 4. uge, indtil afslutning af induktionsbehandling (ca. 2 måneder)
|
|
sikkerhed, herunder hæmatologisk sikkerhed og ikke-hæmatologisk sikkerhed. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 3 år)
|
op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (Anslået)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Lymfom
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
- Asparaginase
- Mercaptopurin
- Pegaspargase
- Pirarubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- LBL-308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, lymfoblastisk
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med induktionsfase 1
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Region StockholmRekruttering
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetRygning | Brug af tobak | TobaksrygningDet Forenede Kongerige