MagicTouch Sirolimus lægemiddelbelagt ballonkateter til behandling af koronare læsioner (MAGIC-TOUCH)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥18 og ≤ 80 år
2. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom;
3. Acceptabel kandidat til koronararterie-bypassgraft (CABG) eller angioplastik;
4. Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie
5. Mållæsion (maksimal længde er 15 mm ved visuel vurdering) dækket af en enkelt ballon;
6. Referencebeholderens diameter skal være ≥3,0 til ≤ 3,5 mm ved visuel vurdering;
7. Mållæsion ≥50 % og
8. Restenose af oprindeligt stentet hovedkar.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren;
2. Patienten har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer forud for indeksproceduren;
3. Læsioner i bypass-grafts eller bifurkationer
4. Enhver ikke-målkar eller læsion, der er beregnet til at blive behandlet under indeksproceduren, som er en ubeskyttet venstre hovedlæsion, ostial læsion, kronisk total okklusion (CTO), kraftigt forkalket, bifurkation, venetransplantationer, har angiografiske tegn på trombe, være alt, hvad der kræver aterektomi, trombektomi eller forbehandling med andet end ballonangioplastik;
5. Patient præsenterer med kardiogent shock;
6. Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede
7. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom med ≥50 % stenose;
8. Fuldstændig okkluderet målbeholder (TIMI flow 0);
9. Forkalkede mållæsioner, som ikke kan prædilateres med succes;
10. En signifikant (>50 %) stenose proksimal eller distal til mållæsionen, som ikke kan dækkes af den samme enkelt ballon
11. Diffus distal sygdom til at målrette læsion med nedsat afstrømning;
12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % (LVEF skal opnås inden for 1 måned før indeksproceduren).