Catetere a palloncino rivestito di farmaco MagicTouch Sirolimus per il trattamento delle lesioni coronariche (MAGIC-TOUCH)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età ≥18 e ≤ 80 anni
2. cardiopatia ischemica sintomatica;
3. Candidato accettabile per innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o angioplastica;
4. Lesione target situata in un'arteria coronaria nativa
5. Lesione bersaglio (la lunghezza massima è di 15 mm secondo la stima visiva) coperta da un singolo palloncino;
6. Il diametro del vaso di riferimento deve essere da ≥3,0 a ≤ 3,5 mm mediante stima visiva;
7. Lesione bersaglio ≥50% e
8. Restenosi del vaso principale inizialmente stentato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice;
2. Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice;
3. Lesioni in innesti di bypass o biforcazioni
4. Qualsiasi vaso o lesione non bersaglio destinato a essere trattato durante la procedura indice, che è un tronco comune sinistro non protetto, lesione ostiale, occlusione totale cronica (CTO), fortemente calcificata, biforcazione, innesti venosi, avere evidenza angiografica di trombo, essere qualsiasi cosa che richieda aterectomia, trombectomia o pretrattamento con qualcosa di diverso dall'angioplastica con palloncino;
5. Il paziente presenta uno shock cardiogeno;
6. Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French
7. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta con stenosi ≥50%;
8. Vaso bersaglio totalmente occluso (flusso TIMI 0);
9. Lesioni target calcificate che non possono essere predilatate con successo;
10. Una stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione target che non può essere coperta dallo stesso palloncino singolo
11. Malattia distale diffusa per colpire la lesione con deflusso alterato;
12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30% (LVEF deve essere ottenuta entro 1 mese prima della procedura di indicizzazione).