Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MagicTouch Sirolimus lægemiddelbelagt ballonkateter til behandling af koronare læsioner (MAGIC-TOUCH)

16. marts 2020 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda

Vurdering af det nye MagicTouch Sirolimus Drug Coated ballonkateter til behandling af koronare læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​MagicTouch DCB til at reducere sent lumentab/undertrykke neointimal vævsdannelse som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi/intravaskulær ultralydsundersøgelse til behandling af koronararterielæsioner i området fra 3,0 mm til 3,5 mm i diameter og læsionslængde ≤ 15 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse designet til at indskrive 60 forsøgspersoner med In-stent Restenosis, For at demonstrere effektiviteten af ​​MagicTouch Drug-Coated Balloon til at reducere sent lumentab/undertrykke neointimal vævsdannelse som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi/intravaskulær ultralydsundersøgelse til behandlingen af koronararterielæsioner i området fra 3,0 mm til 3,5 mm i diameter og læsionslængde ≤ 15 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 og ≤ 80 år
  2. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom;
  3. Acceptabel kandidat til koronararterie-bypassgraft (CABG) eller angioplastik;
  4. Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie
  5. Mållæsion (maksimal længde er 15 mm ved visuel vurdering) dækket af en enkelt ballon;
  6. Referencebeholderens diameter skal være ≥3,0 til ≤ 3,5 mm ved visuel vurdering;
  7. Mållæsion ≥50 % og
  8. Restenose af oprindeligt stentet hovedkar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren;
  2. Patienten har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer forud for indeksproceduren;
  3. Læsioner i bypass-grafts eller bifurkationer
  4. Enhver ikke-målkar eller læsion, der er beregnet til at blive behandlet under indeksproceduren, som er en ubeskyttet venstre hovedlæsion, ostial læsion, kronisk total okklusion (CTO), kraftigt forkalket, bifurkation, venetransplantationer, har angiografiske tegn på trombe, være alt, hvad der kræver aterektomi, trombektomi eller forbehandling med andet end ballonangioplastik;
  5. Patient præsenterer med kardiogent shock;
  6. Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede
  7. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom med ≥50 % stenose;
  8. Fuldstændig okkluderet målbeholder (TIMI flow 0);
  9. Forkalkede mållæsioner, som ikke kan prædilateres med succes;
  10. En signifikant (>50 %) stenose proksimal eller distal til mållæsionen, som ikke kan dækkes af den samme enkelt ballon
  11. Diffus distal sygdom til at målrette læsion med nedsat afstrømning;
  12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % (LVEF skal opnås inden for 1 måned før indeksproceduren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAGIC-TOUCH Drug-eluerende ballon
in-stent restenose behandlet med lægemiddel-eluerende ballon
Enhed: MAGIC-TOUCH Drug-eluerende ballon
in-stent restenose behandlet med lægemiddeleluerende ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vurderet ved procentdelen (%) af neointimal vævsdannelse i stent vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved den sammensatte rate for alvorlige uønskede hjertehændelser efter 12 måneder. (MACE: hjertedød, myokardieinfarkt (MI), mållæsion revaskularisering (TLR) og målkar revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Abizaid, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAGIC TOUCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med MAGIC-TOUCH Drug-eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner