Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejstemperatur (RATE)

5. december 2020 opdateret af: Lu Yuan Lee

Rolle af luftvejsvævstemperatur i astmaeksacerbation

Luftvejsirritation, hoste og bronkial spasmer er almindelige symptomer hos patienter med inflammatoriske luftvejssygdomme såsom astma. Det primære fokus for denne eksplorative undersøgelse er at afgøre, om der er en stigning i vævstemperaturen i luftvejsslimhinden under astmaforværring. Resultaterne af denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af den potentielle involvering af en stigning i luftvejsslimhindetemperaturen i patogenesen af ​​forskellige symptomer hos disse patienter. Fundet skulle bidrage til at fremme udviklingen af ​​nye terapeutiske strategier for disse invaliderende sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt otte deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Vi vil tage direkte målinger af bronkial slimhindetemperatur. Dette kan kun testes nøjagtigt hos astmadeltagere, fordi anæstesi er kendt for at sænke kropstemperaturen. Den foreslåede undersøgelse ved hjælp af og eksperimentel procedure kaldet en segmental bronkoprovokationsudfordring med allergen hos astmatiske patienter tilbyder en unik tilgang til at teste vores hypotese.

Personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil deltage i otte uger og vil deltage i fire besøg, der hver estimeres til at vare 2 og 8 timer. Deltagerne vil også deltage i et opfølgende telefonopkald efter testdag 2.

Patienter med astma og raske deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse gennem annonceopslag i Kentucky Clinic og/eller University of Kentucky Hospital såvel som på hovedcampus. Undersøgelsen vil også blive tilføjet til en hjemmeside ved hjælp af samme opslag.

Patienter med astma, som er blevet ordineret til en diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopiprocedure på UK Pulmonary Clinic, vil blive identificeret og rekrutteret af kvalificerede læger i den pågældende klinik. Patienternes sygehistorie og journaler vil blive gjort tilgængelige, som omfatter data fra en komplet spirometritest og andre kliniske tests, fysisk undersøgelse, rygehistorie, symptomer, nuværende medicinbrug, lægemiddelallergier, laboratorie- og billeddata.

Efter at kvalificerede patienter er identificeret og opfylder de korrekte inklusionskriterier, vil der blive indhentet informeret samtykke.

Deltagerne vil modtage en forklaring på forskningsprojektet, herunder eventuelle potentielle risici. Derudover vil deltageren blive vist den faktiske størrelse af temperatursonden, der skal bruges i denne procedure. Disse personers deltagelse i undersøgelsen vil på ingen måde påvirke deres nuværende behandling. Ingen fordomme vil blive holdt imod individet af noget klinisk personale, hvis de vælger ikke at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet, efter at den potentielle deltager er fuldt informeret via mundtlig/skriftlig information om procedurerne og arten af ​​forskningen, de involverede risici og deres rettigheder som forskningsobjekt.

Den eksperimentelle procedure vil blive udført på University of Kentucky A.B. Chandler Hospital.

Direkte målinger af luftvejsslimhindetemperaturen vil blive udført før og ti minutter efter SBP-Ag-påvirkningen. Denne miniaturesonde vil blive placeret i luftvejslumen ved hjælp af et Olympus fiberoptisk bronkoskop (model MP160F) og forbundet via et kabel til et batteridrevet termometer (model FLL) fremstillet også af Physitemp Instrument Inc. Sonden (udvendig diameter på 0,4 mm) føres gennem instrumentkanalen (indre diameter: 2,0 mm) på bronkoskopet. Ved at manøvrere bronkoskopets kontrolknap vil den stumpe spids af sonden forsigtigt blive presset mod luftvejsslimhinden i 5-6 forskellige positioner i segmentale og sub-segmentale bronkier, hver i fem til ti sekunder. Hele protokollen for temperaturmålingen tager ikke mere end 5 minutter at gennemføre. Kontakten af ​​temperatursonden på luftvejsslimhinden bør ikke forårsage nogen vævsskade og er relativt ikke-invasiv sammenlignet med andre procedurer involveret i den rutinemæssige bronkoskopi såsom biopsi, cytologibørstning osv.

Fysisk undersøgelse: Den vil omfatte vurdering af forsøgspersonens generelle tilstand, hoved og nakke, bryst- og luftvejsauskultation, hjerteauskultation og begrænsede abdominal-, ekstremitets- og neurologiske undersøgelser.

Vitale tegn: Hjertefrekvens, blodtryk, kropstemperatur og arteriel iltmætning.

Screeningsbesøg 1 og 2: Følgende procedurer vil finde sted på screeningsbesøget efter indhentet skriftligt informeret samtykke.

  • Indsamling af demografiske oplysninger (Demografiske data, der skal indsamles ved screeningsbesøg, vil omfatte navn, initialer, adresse, personnummer, kodet undersøgelsesnummer, journalnummer, højde, vægt, alder, race, etnicitet, køn, telefonnummer og e-mailadresse .)
  • Indsamling af medicinsk og medicinhistorie
  • Urin graviditetstest
  • Vitale tegn
  • Hudprikketest
  • Spirometri
  • Begrænset fysisk undersøgelse
  • Gennemgang af studieberettigelse
  • Hele lunge allergen inhalationsudfordring
  • Vurdering af uønskede hændelser
  • Samtidig medicinering

Besøg 3 (testdag 1)

  • Gennemgå berettigelseskriterier
  • Vitale tegn
  • Spirometri
  • Urin graviditetstest
  • Fysisk undersøgelse
  • Bronkoskopi med skylning
  • Segmentel allergen udfordring
  • Vurdering af uønskede hændelser
  • Samtidig medicinering

Besøg 4 (testdag 2)

  • Gennemgå berettigelseskriterier
  • Vitale tegn
  • Spirometri
  • Fysisk undersøgelse
  • Bronkoskopi med skylning
  • Vurdering af uønskede hændelser
  • Samtidig medicinering

Opfølgende telefonopkald. En opfølgende telefonsamtale vil finde sted 1 dag efter sidste studiebesøg. Under dette telefonopkald vil deltageren blive stillet spørgsmål vedrørende eventuelle uønskede hændelser, de måtte have oplevet siden sidste besøg sammen med brugen af ​​samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Diagnose af velkontrolleret luftvejsallergi med mild intermitterende astma (en stabil klinisk tilstand med god astmakontrol) og påvisning af en allergenspecifik luftvejsreaktion på inhaleret allergen provokation.
  • Pre-albuterol forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) på >70 % af den forudsagte værdi.
  • Hudtest positiv for husstøvmide, ambrosie eller kattehår.
  • Mindst et 20 % fald i FEV1 under den umiddelbare respons efter inhaleret antigen-challenge.
  • Kompetent til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstestning.
  • Anamnese med enhver anden lungesygdom eller lidelse end astma.
  • Større sundhedsproblemer såsom autoimmun sygdom, hjertesygdom, koronararteriesygdom, type I eller type II diabetes eller ukontrolleret hypertension.
  • Allerede eksisterende kronisk infektionssygdom.
  • Medicin, der tages for andet end mod astma, allergi eller prævention.
  • Inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening.
  • Øvre og nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned efter screening.
  • Ustabil astma som indikeret ved selvrapportering af øgede symptomer eller øget brug af beta-agonist i løbet af de 2 uger forud for screeningsbesøget.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Rygnings historie.
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimenter eller emner, der anses for upålidelige.
  • Brug af anti-blodplademedicin (dvs. aspirin, clopidogrel osv.) eller anti-koagulant (coumadin, heparin, Xarelto® osv.) medicin 5 dage før bronkoskopi.

Det er påkrævet, at de personer, der gennemgår bronkoskopi, ikke er på nogen blodpladehæmmende (såsom aspirin, clopidogrel osv.) eller antikoagulantia (såsom coumadin, heparin, Xarelto® osv.) mindst 5 dage før bronkoskopien. Som sådan vil forsøgspersoner, der modtager nogen af ​​disse medikamenter, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Segmentel bronkoprovokation med allergen (SBP-Ag)
Efter nasopharyngeal anæstesi vil det fiberoptiske bronkoskop derefter blive ført ind i et pulmonalt segment eller subsegment. Under SBP-Ag udfordring vil 15% af Ag-PD20 allergifremkaldende ekstrakt blive inddryppet i segmentet.
Biologisk: Segmentel bronkoprovokation med allergen (SBP-Ag)
Præmedicinering vil bestå af intramuskulært glycopyrolat (0,2 mg) og midazolam (0,5-2,0 mg). Forsøgspersonerne vil også få en korttidsvirkende beta-agonist, albuterol (2 pust, 180 mcg) før bronkoskopi. Efter nasopharyngeal anæstesi (topisk lidokain) vil det fiberoptiske bronkoskop derefter blive ført ind i et pulmonalt segment eller subsegment. Under SBP-Ag-udfordringen vil ca. 15 % af Ag-PD20-allergenekstraktet blive instilleret i segmentet (5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsvævstemperatur
Tidsramme: Umiddelbart under eksperimentel procedure (op til 10 minutter)
Direkte målinger af luftvejsslimhindetemperaturen vil blive udført før og ti minutter efter SBP-Ag-påvirkningen. Ved at manøvrere bronkoskopets kontrolknap vil den stumpe spids af sonden forsigtigt blive presset mod luftvejsslimhinden i 5-6 forskellige positioner i segmentale og sub-segmentale bronkier, hver i fem til ti sekunder. Hele protokollen for temperaturmålingen tager ikke mere end 5 minutter at gennemføre.
Umiddelbart under eksperimentel procedure (op til 10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lu Yuan Lee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IND 16362
  • U01AI123832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger