Luftvejstemperatur (RATE)
Rolle af luftvejsvævstemperatur i astmaeksacerbation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt otte deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Vi vil tage direkte målinger af bronkial slimhindetemperatur. Dette kan kun testes nøjagtigt hos astmadeltagere, fordi anæstesi er kendt for at sænke kropstemperaturen. Den foreslåede undersøgelse ved hjælp af og eksperimentel procedure kaldet en segmental bronkoprovokationsudfordring med allergen hos astmatiske patienter tilbyder en unik tilgang til at teste vores hypotese.
Personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil deltage i otte uger og vil deltage i fire besøg, der hver estimeres til at vare 2 og 8 timer. Deltagerne vil også deltage i et opfølgende telefonopkald efter testdag 2.
Patienter med astma og raske deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse gennem annonceopslag i Kentucky Clinic og/eller University of Kentucky Hospital såvel som på hovedcampus. Undersøgelsen vil også blive tilføjet til en hjemmeside ved hjælp af samme opslag.
Patienter med astma, som er blevet ordineret til en diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopiprocedure på UK Pulmonary Clinic, vil blive identificeret og rekrutteret af kvalificerede læger i den pågældende klinik. Patienternes sygehistorie og journaler vil blive gjort tilgængelige, som omfatter data fra en komplet spirometritest og andre kliniske tests, fysisk undersøgelse, rygehistorie, symptomer, nuværende medicinbrug, lægemiddelallergier, laboratorie- og billeddata.
Efter at kvalificerede patienter er identificeret og opfylder de korrekte inklusionskriterier, vil der blive indhentet informeret samtykke.
Deltagerne vil modtage en forklaring på forskningsprojektet, herunder eventuelle potentielle risici. Derudover vil deltageren blive vist den faktiske størrelse af temperatursonden, der skal bruges i denne procedure. Disse personers deltagelse i undersøgelsen vil på ingen måde påvirke deres nuværende behandling. Ingen fordomme vil blive holdt imod individet af noget klinisk personale, hvis de vælger ikke at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet, efter at den potentielle deltager er fuldt informeret via mundtlig/skriftlig information om procedurerne og arten af forskningen, de involverede risici og deres rettigheder som forskningsobjekt.
Den eksperimentelle procedure vil blive udført på University of Kentucky A.B. Chandler Hospital.
Direkte målinger af luftvejsslimhindetemperaturen vil blive udført før og ti minutter efter SBP-Ag-påvirkningen. Denne miniaturesonde vil blive placeret i luftvejslumen ved hjælp af et Olympus fiberoptisk bronkoskop (model MP160F) og forbundet via et kabel til et batteridrevet termometer (model FLL) fremstillet også af Physitemp Instrument Inc. Sonden (udvendig diameter på 0,4 mm) føres gennem instrumentkanalen (indre diameter: 2,0 mm) på bronkoskopet. Ved at manøvrere bronkoskopets kontrolknap vil den stumpe spids af sonden forsigtigt blive presset mod luftvejsslimhinden i 5-6 forskellige positioner i segmentale og sub-segmentale bronkier, hver i fem til ti sekunder. Hele protokollen for temperaturmålingen tager ikke mere end 5 minutter at gennemføre. Kontakten af temperatursonden på luftvejsslimhinden bør ikke forårsage nogen vævsskade og er relativt ikke-invasiv sammenlignet med andre procedurer involveret i den rutinemæssige bronkoskopi såsom biopsi, cytologibørstning osv.
Fysisk undersøgelse: Den vil omfatte vurdering af forsøgspersonens generelle tilstand, hoved og nakke, bryst- og luftvejsauskultation, hjerteauskultation og begrænsede abdominal-, ekstremitets- og neurologiske undersøgelser.
Vitale tegn: Hjertefrekvens, blodtryk, kropstemperatur og arteriel iltmætning.
Screeningsbesøg 1 og 2: Følgende procedurer vil finde sted på screeningsbesøget efter indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Indsamling af demografiske oplysninger (Demografiske data, der skal indsamles ved screeningsbesøg, vil omfatte navn, initialer, adresse, personnummer, kodet undersøgelsesnummer, journalnummer, højde, vægt, alder, race, etnicitet, køn, telefonnummer og e-mailadresse .)
- Indsamling af medicinsk og medicinhistorie
- Urin graviditetstest
- Vitale tegn
- Hudprikketest
- Spirometri
- Begrænset fysisk undersøgelse
- Gennemgang af studieberettigelse
- Hele lunge allergen inhalationsudfordring
- Vurdering af uønskede hændelser
- Samtidig medicinering
Besøg 3 (testdag 1)
- Gennemgå berettigelseskriterier
- Vitale tegn
- Spirometri
- Urin graviditetstest
- Fysisk undersøgelse
- Bronkoskopi med skylning
- Segmentel allergen udfordring
- Vurdering af uønskede hændelser
- Samtidig medicinering
Besøg 4 (testdag 2)
- Gennemgå berettigelseskriterier
- Vitale tegn
- Spirometri
- Fysisk undersøgelse
- Bronkoskopi med skylning
- Vurdering af uønskede hændelser
- Samtidig medicinering
Opfølgende telefonopkald. En opfølgende telefonsamtale vil finde sted 1 dag efter sidste studiebesøg. Under dette telefonopkald vil deltageren blive stillet spørgsmål vedrørende eventuelle uønskede hændelser, de måtte have oplevet siden sidste besøg sammen med brugen af samtidig medicin.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Diagnose af velkontrolleret luftvejsallergi med mild intermitterende astma (en stabil klinisk tilstand med god astmakontrol) og påvisning af en allergenspecifik luftvejsreaktion på inhaleret allergen provokation.
- Pre-albuterol forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) på >70 % af den forudsagte værdi.
- Hudtest positiv for husstøvmide, ambrosie eller kattehår.
- Mindst et 20 % fald i FEV1 under den umiddelbare respons efter inhaleret antigen-challenge.
- Kompetent til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre lungefunktionstestning.
- Anamnese med enhver anden lungesygdom eller lidelse end astma.
- Større sundhedsproblemer såsom autoimmun sygdom, hjertesygdom, koronararteriesygdom, type I eller type II diabetes eller ukontrolleret hypertension.
- Allerede eksisterende kronisk infektionssygdom.
- Medicin, der tages for andet end mod astma, allergi eller prævention.
- Inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening.
- Øvre og nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned efter screening.
- Ustabil astma som indikeret ved selvrapportering af øgede symptomer eller øget brug af beta-agonist i løbet af de 2 uger forud for screeningsbesøget.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Rygnings historie.
- Historie om manglende overholdelse af medicinske regimenter eller emner, der anses for upålidelige.
- Brug af anti-blodplademedicin (dvs. aspirin, clopidogrel osv.) eller anti-koagulant (coumadin, heparin, Xarelto® osv.) medicin 5 dage før bronkoskopi.
Det er påkrævet, at de personer, der gennemgår bronkoskopi, ikke er på nogen blodpladehæmmende (såsom aspirin, clopidogrel osv.) eller antikoagulantia (såsom coumadin, heparin, Xarelto® osv.) mindst 5 dage før bronkoskopien. Som sådan vil forsøgspersoner, der modtager nogen af disse medikamenter, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Segmentel bronkoprovokation med allergen (SBP-Ag)
Efter nasopharyngeal anæstesi vil det fiberoptiske bronkoskop derefter blive ført ind i et pulmonalt segment eller subsegment.
Under SBP-Ag udfordring vil 15% af Ag-PD20 allergifremkaldende ekstrakt blive inddryppet i segmentet.
|
Præmedicinering vil bestå af intramuskulært glycopyrolat (0,2 mg) og midazolam (0,5-2,0 mg).
Forsøgspersonerne vil også få en korttidsvirkende beta-agonist, albuterol (2 pust, 180 mcg) før bronkoskopi.
Efter nasopharyngeal anæstesi (topisk lidokain) vil det fiberoptiske bronkoskop derefter blive ført ind i et pulmonalt segment eller subsegment.
Under SBP-Ag-udfordringen vil ca. 15 % af Ag-PD20-allergenekstraktet blive instilleret i segmentet (5)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsvævstemperatur
Tidsramme: Umiddelbart under eksperimentel procedure (op til 10 minutter)
|
Direkte målinger af luftvejsslimhindetemperaturen vil blive udført før og ti minutter efter SBP-Ag-påvirkningen.
Ved at manøvrere bronkoskopets kontrolknap vil den stumpe spids af sonden forsigtigt blive presset mod luftvejsslimhinden i 5-6 forskellige positioner i segmentale og sub-segmentale bronkier, hver i fem til ti sekunder.
Hele protokollen for temperaturmålingen tager ikke mere end 5 minutter at gennemføre.
|
Umiddelbart under eksperimentel procedure (op til 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
- Ledende efterforsker: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IND 16362
- U01AI123832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .