Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etonogestrel implantat og postpartum indsættelse

22. april 2015 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Umiddelbar post-partum initiering af Etonogestrel-frigørende implantat: et randomiseret kontrolleret forsøg på effekt på amning

Etonogestrel-implantatet (ENG) indsat umiddelbart efter fødslen reducerer risikoen for gentagelse af graviditeten, især i sårbare befolkningsgrupper. En begrænsning for at anbefale denne praksis universelt er den lave kvalitet af evidens for effekten af ​​ENG-implantatet på amning, når det indsættes umiddelbart efter fødslen. Denne undersøgelse er den første, der vurderer virkningen af ​​at indsætte ENG-implantatet umiddelbart efter fødslen på mængden af ​​mælk ved hjælp af guldstandardmetoden til dette formål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvad der allerede er kendt: ENG-implantatet indsat umiddelbart efter fødslen reducerer risikoen for tilbagefald af graviditeten, især i sårbare befolkningsgrupper. En begrænsning for at anbefale denne praksis universelt er den lave kvalitet af evidens for effekten af ​​ENG-implantatet på amning, når det indsættes umiddelbart efter fødslen. Denne undersøgelse er den første, der vurderer virkningen af ​​at indsætte ENG-implantatet umiddelbart efter fødslen på mængden af ​​mælk ved hjælp af guldstandardmetoden til dette formål.

Undersøgelsesdesign, størrelse, varighed: Dette randomiserede, enkeltblindede og kontrollerede kliniske forsøg evaluerede 24 postpartum kvinder og deres NB'er og blev udført på Women's Health Reference Center i Ribeirão Preto, Brasilien. Moder-NB-parrene blev evalueret i seks uger efter fødslen.

Deltagere/materialer, rammer, metoder: Fireogtyve mor-NB-par blev randomiseret i to grupper: a) Implantatgruppe: ENG-frigivende implantat indsat inden for 48 timer efter fødslen og b) Kontrolgruppe: fravær af præventionsmetode i seks uger efter levering. Antropometriske vurderinger og ammespørgeskemaer blev udført på 4 tidspunkter af den 6-ugers overvågningsperiode (ved studieoptagelse og på den 14., 29. og 43. dag efter randomisering). Spytprøver blev indsamlet fra moder-NB-parrene før deuterium (D2O) dosisadministration. I alt 5 g og 10 g D2O blev administreret oralt til postpartum-kvinderne på henholdsvis randomiseringsdagen (dag 0) og den 29. undersøgelsesdag. Nye spytprøver blev indsamlet på dag 1, 2, 3, 4, 13 og 14 efter indtagelse af hver D2O-dosis. D2O-isotopforholdet blev vurderet i spytprøver ved hjælp af massespektrometri for at estimere mængden af ​​modermælk indtaget af NB (dagligt gennemsnit udtrykt som ml/dag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen på 18 år eller ældre, som har accepteret at bruge ENG-implantatet som præventionsmetode,
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2,
  • Kvinder uden kontraindikation til amning,
  • Kvinder, hvis nyfødte var raske, uden misdannelser, født til termin (gestationsalder ≥ 37 uger), med passende vægt i forhold til svangerskabsalderen og med normal sutteevne, blev inkluderet.
  • Forsøgspersonerne skulle bo i Ribeirão Preto og have ammet et barn fra en tidligere fødsel i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksrygere, stofmisbrugere eller alkoholikere,
  • Kvinder med lavere uddannelsesniveau end 5 år,
  • Kvinder med kliniske tilstande betragtet som kategori 3 og 4 til implantatbrug (undtagen indsættelse umiddelbart efter fødslen) af WHO (World Health Organization, 2009),
  • Kvinder med historier om psykiatrisk sygdom,
  • Kvinder, der bruger medicin, der kan ændre koncentrationen af ​​etonogestrel,
  • Kvinder med kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidlet lidokain (bruges til at placere implantatet),
  • Kvinder, der ønskede at beholde deres cykliske menstruationsblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Kvinder efter fødslen, i hvem det etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holland) blev indsat i de første 48 timer efter fødslen
Enhed: Implanon®
Kvinder efter fødslen, i hvem det etonogestrel-frigivende præventionsimplantat blev indsat i de første 48 timer efter fødslen
Andre navne:
  • etonogestrel-frigørende implantat (Implanon)
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kvinder efter fødslen, der ikke brugte nogen præventionsmetode i de første seks uger efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modermælksindtagelse
Tidsramme: Seks uger efter levering
Det primære resultat var mængden af ​​modermælksindtagelse af NB'erne gennem amning i de første seks uger efter fødslen
Seks uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning
Tidsramme: Seks uger efter levering
Sats for eksklusiv amning
Seks uger efter levering
Nyfødt vægt
Tidsramme: Seks uger efter levering
Vægtøgning hos nyfødte på seks uger efter fødslen
Seks uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 62798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger