Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etonogestrel-implantti ja synnytyksen jälkeinen lisäys

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Välitön synnytyksen jälkeinen etonogestreeliä vapauttavan implantin aloitus: satunnaistettu kontrolloitu koe imetyksen vaikutuksista

Välittömästi synnytyksen jälkeen asetettu etonogestreeli (ENG) -implantti vähentää raskauden uusiutumisen riskiä erityisesti herkissä väestöryhmissä. Tämän käytännön yleisen suosimisen rajoituksena on todisteiden heikko laatu ENG-implanttien vaikutuksesta imetykseen, kun se asetetaan välittömästi synnytyksen jälkeen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan ENG-implanttien välittömän synnytyksen jälkeen asettamisen vaikutusta maidon määrään kultastandardimenetelmällä tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä jo tiedetään: Välittömästi synnytyksen jälkeen asetettu ENG-implantti vähentää raskauden uusiutumisen riskiä erityisesti haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. Tämän käytännön yleisen suosimisen rajoituksena on todisteiden heikko laatu ENG-implanttien vaikutuksesta imetykseen, kun se asetetaan välittömästi synnytyksen jälkeen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan ENG-implanttien välittömän synnytyksen jälkeen asettamisen vaikutusta maidon määrään kultastandardimenetelmällä tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen suunnittelu, koko, kesto: Tässä satunnaistetussa, yksisokkoutetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 24 synnytyksen jälkeistä naista ja heidän äitiään, ja se suoritettiin Women's Health Reference Centerissä Ribeirão Pretossa, Brasiliassa. Äiti-NB-pareja arvioitiin kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.

Osallistujat/materiaalit, asetelma, menetelmät: 24 äiti-NB-paria satunnaistettiin kahteen ryhmään: a) Implanttiryhmä: ENG:tä vapauttava implantti asetettu 48 tunnin sisällä synnytyksestä ja b) Kontrolliryhmä: ehkäisymenetelmän puuttuminen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen. toimitus. Antropometriset arvioinnit ja imetyskyselyt suoritettiin 4 ajankohtana 6 viikon seurantajakson aikana (tutkimukseen saapumisen yhteydessä sekä 14., 29. ja 43. päivänä satunnaistamisen jälkeen). Sylkinäytteet kerättiin äiti-NB-pareista ennen deuterium-annoksen (D2O) antamista. Synnytyksen jälkeisille naisille annettiin suun kautta yhteensä 5 g ja 10 g D2O:ta satunnaistamispäivänä (päivä 0) ja 29. tutkimuspäivänä, vastaavasti. Uudet sylkinäytteet kerättiin päivinä 1, 2, 3, 4, 13 ja 14 kunkin D2O-annoksen ottamisen jälkeen. D2O-isotooppisuhde arvioitiin sylkinäytteistä käyttämällä massaspektrometriaa NB:n nauttiman rintamaidon määrän arvioimiseksi (vuorokausikeskiarvo ilmaistuna ml/vrk).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeen 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka suostuivat käyttämään ENG-implanttia ehkäisymenetelmänä,
  • painoindeksi (BMI) <30 kg/m2,
  • Naiset, joilla ei ole vasta-aiheita imetykseen,
  • Mukaan otettiin naiset, joiden vastasyntyneet olivat terveitä, ilman epämuodostumia, ennenaikaisesti syntyneitä (raskausikä ≥ 37 viikkoa), joiden paino oli raskausikään sopiva ja joiden imemiskyky oli normaali.
  • Koehenkilöiden piti asua Ribeirão Pretossa ja imettää lasta edellisestä synnytyksestä vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakanpolttajat, huumeidenkäyttäjät tai alkoholistit,
  • Naiset, joiden koulutustaso on alle 5 vuotta,
  • Naiset, joilla on kliiniset sairaudet, jotka WHO:n (Maailman terveysjärjestö, 2009) mukaan implanttikäyttöön katsotaan luokkaan 3 ja 4 (paitsi välittömästi synnytyksen jälkeen).
  • Naiset, joilla on psykiatrinen sairaus,
  • Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa etonogestreelin pitoisuutta,
  • Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutteelle lidokaiinille (käytetään implantin asettamiseen),
  • Naiset, jotka halusivat pitää syklisen kuukautisvuotonsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Synnytyksen jälkeiset naiset, joille etonogestreeliä vapauttava ehkäisyimplantti (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Alankomaat) asetettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Laite: Implanon®
Synnytyksen jälkeiset naiset, joille etonogestreeliä vapauttava ehkäisyimplantti asetettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • etonogestreeliä vapauttava implantti (Implanon)
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Synnytyksen jälkeen naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisymenetelmää kuuden ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintamaidon saanti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli rintamaidon määrä, jonka NB:t saivat imetyksen kautta ensimmäisten kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen
Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Yksinomaisen imetyksen määrä
Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden painonnousu kuuden viikon kuluessa synnytyksestä
Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 62798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia