Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etonogestrel implantat og postpartum indsættelse

22. april 2015 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Umiddelbar post-partum initiering af Etonogestrel-frigørende implantat: et randomiseret kontrolleret forsøg på effekt på amning

Etonogestrel-implantatet (ENG) indsat umiddelbart efter fødslen reducerer risikoen for gentagelse af graviditeten, især i sårbare befolkningsgrupper. En begrænsning for at anbefale denne praksis universelt er den lave kvalitet af evidens for effekten af ​​ENG-implantatet på amning, når det indsættes umiddelbart efter fødslen. Denne undersøgelse er den første, der vurderer virkningen af ​​at indsætte ENG-implantatet umiddelbart efter fødslen på mængden af ​​mælk ved hjælp af guldstandardmetoden til dette formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad der allerede er kendt: ENG-implantatet indsat umiddelbart efter fødslen reducerer risikoen for tilbagefald af graviditeten, især i sårbare befolkningsgrupper. En begrænsning for at anbefale denne praksis universelt er den lave kvalitet af evidens for effekten af ​​ENG-implantatet på amning, når det indsættes umiddelbart efter fødslen. Denne undersøgelse er den første, der vurderer virkningen af ​​at indsætte ENG-implantatet umiddelbart efter fødslen på mængden af ​​mælk ved hjælp af guldstandardmetoden til dette formål.

Undersøgelsesdesign, størrelse, varighed: Dette randomiserede, enkeltblindede og kontrollerede kliniske forsøg evaluerede 24 postpartum kvinder og deres NB'er og blev udført på Women's Health Reference Center i Ribeirão Preto, Brasilien. Moder-NB-parrene blev evalueret i seks uger efter fødslen.

Deltagere/materialer, rammer, metoder: Fireogtyve mor-NB-par blev randomiseret i to grupper: a) Implantatgruppe: ENG-frigivende implantat indsat inden for 48 timer efter fødslen og b) Kontrolgruppe: fravær af præventionsmetode i seks uger efter levering. Antropometriske vurderinger og ammespørgeskemaer blev udført på 4 tidspunkter af den 6-ugers overvågningsperiode (ved studieoptagelse og på den 14., 29. og 43. dag efter randomisering). Spytprøver blev indsamlet fra moder-NB-parrene før deuterium (D2O) dosisadministration. I alt 5 g og 10 g D2O blev administreret oralt til postpartum-kvinderne på henholdsvis randomiseringsdagen (dag 0) og den 29. undersøgelsesdag. Nye spytprøver blev indsamlet på dag 1, 2, 3, 4, 13 og 14 efter indtagelse af hver D2O-dosis. D2O-isotopforholdet blev vurderet i spytprøver ved hjælp af massespektrometri for at estimere mængden af ​​modermælk indtaget af NB (dagligt gennemsnit udtrykt som ml/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen på 18 år eller ældre, som har accepteret at bruge ENG-implantatet som præventionsmetode,
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2,
  • Kvinder uden kontraindikation til amning,
  • Kvinder, hvis nyfødte var raske, uden misdannelser, født til termin (gestationsalder ≥ 37 uger), med passende vægt i forhold til svangerskabsalderen og med normal sutteevne, blev inkluderet.
  • Forsøgspersonerne skulle bo i Ribeirão Preto og have ammet et barn fra en tidligere fødsel i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksrygere, stofmisbrugere eller alkoholikere,
  • Kvinder med lavere uddannelsesniveau end 5 år,
  • Kvinder med kliniske tilstande betragtet som kategori 3 og 4 til implantatbrug (undtagen indsættelse umiddelbart efter fødslen) af WHO (World Health Organization, 2009),
  • Kvinder med historier om psykiatrisk sygdom,
  • Kvinder, der bruger medicin, der kan ændre koncentrationen af ​​etonogestrel,
  • Kvinder med kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidlet lidokain (bruges til at placere implantatet),
  • Kvinder, der ønskede at beholde deres cykliske menstruationsblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Kvinder efter fødslen, i hvem det etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holland) blev indsat i de første 48 timer efter fødslen
Enhed: Implanon®
Kvinder efter fødslen, i hvem det etonogestrel-frigivende præventionsimplantat blev indsat i de første 48 timer efter fødslen
Andre navne:
  • etonogestrel-frigørende implantat (Implanon)
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kvinder efter fødslen, der ikke brugte nogen præventionsmetode i de første seks uger efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modermælksindtagelse
Tidsramme: Seks uger efter levering
Det primære resultat var mængden af ​​modermælksindtagelse af NB'erne gennem amning i de første seks uger efter fødslen
Seks uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning
Tidsramme: Seks uger efter levering
Sats for eksklusiv amning
Seks uger efter levering
Nyfødt vægt
Tidsramme: Seks uger efter levering
Vægtøgning hos nyfødte på seks uger efter fødslen
Seks uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (SKØN)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanon®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner