Testeffektivitet med bioresorberbar polymerbelægning versus bioresorberbar polymerrygrad (ISAR-RESORB)

Perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation repræsenterer i øjeblikket den dominerende behandlingsstrategi hos patienter, der gennemgår kateterintervention. Effektiv neointimal suppression sker dog på bekostning af en systematisk forsinkelse i arteriel heling sammenlignet med efter stenting af bart metal. Dette ligger til grund for en lille, men signifikant øget risiko for stenttrombose efter DES-implantation sammenlignet med stentimplantation af bart metal samt et muligt overskud af in-stent neoatheroma dannelse. For at løse dette problem har de seneste teknologiske fremskridt fokuseret på bioresorberbare polymerbelægninger og udviklingen af ​​stenter med fuldt resorberbare rygrad.

Nyere generation af metallisk DES med bioresorberbare polymerbelægninger har vist sig at forbedre vaskulær heling efter koronar stenting. Især en ny, bioresorberbar polymer everolimus-eluerende stent (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) har vist høj angiografisk antirestenotisk effekt samt høj klinisk effektivitet og sikkerhed i tidlige randomiserede forsøg. Derudover repræsenterer DES med bioresorberbare rygrad en alternativ tilgang til at sikre kortsigtet karstillads og lægemiddellevering med forbedret karheling. Den everolimus-eluerende bioresorberbare rygradstent (ABSORB bioresorberbart vaskulært stillads [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) er den mest omfattende undersøgte enhed i denne klasse, og tidlige rapporter hos udvalgte patienter viser opmuntrende kliniske resultater. Kravet om tykkere stentstivere og mere omhyggelig læsionsforberedelse har imidlertid ført til bekymring for, at potentielle kliniske fordele kan opvejes af erosion af tidlig antirestenotisk effekt og forekomsten af ​​kliniske hændelser relateret til begrænsninger af anordningens anvendelse.

På nuværende tidspunkt er der mangel på randomiserede kliniske forsøgsdata, der undersøger resultaterne af patienter behandlet med disse to alternative strategier. Formålet med det nuværende ISAR-RESORB-studie er at teste den kliniske ydeevne af den bioresorberbare polymer SYNERGY med den af ​​ABSORB BVS hos patienter, der gennemgår PCI af de novo koronare læsioner. Det primære endepunkt vil være procentvis diameter stenose ved protokol-mandatet 6-8 måneders angiografisk opfølgning. Sekundært klinisk endepunkt vil blive vurderet efter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegning er baseret på en overlegenhedshypotese for SYNERGY versus ABSORB BVS. Det er planen at indskrive i alt 230 patienter.