Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Program SI! for Cardiovascular Health Promotion at Elementary School (PSIE)

1. februar 2021 opdateret af: Foundation for Science, Health and Education, Spain

The Program SI! for Cardiovascular Health Promotion for Elementary Students Aged 6 to 11: a Cluster Randomized Trial

The objective of the study is to evaluate the effects of Program SI! for Elementary in different times of exposure for childrens and their immediate environment (teachers and parents). For this purpose, 48 public schools from the Community of Madrid-South Area (Spain) were randomly assigned to Program SI! during 3 or 6 academic years (intervention group) or keep their normal curriculum (control group). The main outcome is 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring of children, their parents and teachers in regards to a healthy lifestyle. For children were included 3-year, and 6-year changes of cardiovascular markers derived from blood pressure and anthropometry.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Program SI! is a multilevel school-based intervention integrating four cardiovascular health-related components (diet, physical activity, human body and emotions management). Since the Program SI! for preschoolers has shown good results in improving healthy lifestyle habits in children aged 3 to 5 years, the investigators have developed the Program SI! for Elementary addressed to children from 6 to 11 years. The objective of the study is to evaluate the effects of Program SI! for Elementary in different times of exposure for childrens and their immediate environment (teachers, parents and school). In the Community of Madrid-South Area (Spain), 48 public schools from were randomly assigned to Program SI! for Elementary during 3 or 6 academic years (intervention group) or keep their normal curriculum (control group). The main outcome is 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring of children, and the secondary outcome is 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring of their parents and teachers in regards to a healthy lifestyle, as well as changes in the school environment. For children were included 3-year, and 6-year changes of cardiovascular markers derived from blood pressure and anthropometry (weight, height, waist circumference and skinfold thickness). The Program SI! for Elementary is designed for different exposures in a sample of schools never intervened to asses when the intervention has the most effectiveness. Besides, as some schools involved in the preschool study continues the Program SI! for Elementary, the investigators can be able to evaluate the impact of the Program SI! in different school stages, concluding how children keep the adoption of healthy behaviors from early in life.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children from public schools with canteen services located in the South Madrid Area of Education, having from 1st to 6th grades and at least two classrooms in 1st grade.

Exclusion Criteria:

  • The coordination team of the SHE Foundation establishes the adherence criteria and the schools not reaching the minimum considered can be excluded. Questionnaires scoring from students with special educational needs will be excluded from the analysis of questionnaires, as well as repeat students.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program SI! for Elementary 6 levels
The core intervention comprises classroom activities grouped in healthy challenges (about diet, physical activity, human body and heart, and emotions management) distributed across the different levels and implemented by the corresponding teachers. All the materials, formal training and a teaching guide are provided to the school staff by the SHE Foundation. Families receive family-challenges and key messages about their children's health. The school environment is intervened mainly through an annual Healthy Fair. The intervention is implemented during all the elementary levels (PSIE13+PSIE46).
Adfærdsmæssigt: PSIE13
The Program SI! is implemented from 1st to 3rd grade of Elementary. A total of 40 hours of intervention on 1st and 2nd grade and 30 hours on 3rd grade has been established as the minimum intervention per year.
Adfærdsmæssigt: PSIE46
The Program SI! is implemented from 4th to 6th grade of Elementary. A total of 30 hours of intervention has been established as the minimum intervention per year.
Ingen indgriben: Normal curriculum
The schools on the control group keep their normal curriculum and don't join any school program about health until the end of the study.
Eksperimentel: Program SI! for Elementary first levels
The core intervention comprises classroom activities grouped in healthy challenges (about diet, physical activity, human body and heart, and emotions management) distributed across the different levels and implemented by the corresponding teachers. All the materials, formal training and a teaching guide are provided to the school staff by the SHE Foundation. Families receive family-challenges and key messages about their children's health. The school environment is intervened mainly through an annual Healthy Fair. To evaluate the effects of different exposures to the program, the intervention is implemented in the first three levels (PSIE13).
Adfærdsmæssigt: PSIE13
The Program SI! is implemented from 1st to 3rd grade of Elementary. A total of 40 hours of intervention on 1st and 2nd grade and 30 hours on 3rd grade has been established as the minimum intervention per year.
Eksperimentel: Program SI! for Elementary last levels
The core intervention comprises classroom activities grouped in healthy challenges (about diet, physical activity, human body and heart, and emotions management) distributed across the different levels and implemented by the corresponding teachers. All the materials, formal training and a teaching guide are provided to the school staff by the SHE Foundation. Families receive family-challenges and key messages about their children's health. The school environment is intervened mainly through an annual Healthy Fair. To evaluate the effects of different exposures to the program, the intervention is implemented in the last three levels (PSIE46).
Adfærdsmæssigt: PSIE46
The Program SI! is implemented from 4th to 6th grade of Elementary. A total of 30 hours of intervention has been established as the minimum intervention per year.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference between control and intervention groups in the mean change in questionnaire's scoring from baseline to 3-year and 6-year intervention for children.
Tidsramme: 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for children
To evaluate children's lifestyle we use a specific questionnaire about knowledge, attitudes and habits in relation to the four components of Program SI! for Elementary (diet, physical activity, body and heart, and emotions management) (article under revision). A trained team of psychologist applies the children's questionnaires at the school.
3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for children
Cardiovascular health markers (blood pressure, height, weight, waist circumference and triceps and subscapular skinfold thickness) of children from baseline to 3-year and 6-year intervention.
Tidsramme: 3-year, and 6-year changes from baseline on cardiovascular health markers of children
To evaluate the impact of the Program SI! for Elementary in cardiovascular health markers of children blood pressure and some anthropometric parameters are measured (height, weight, waist circumference and triceps and subscapular skinfold thickness) under standardized protocol developed in previous studies (Santos-Beneit et al. 2014).
3-year, and 6-year changes from baseline on cardiovascular health markers of children

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference between control and intervention groups in the mean change in questionnaire's scoring from baseline to post-intervention for families.
Tidsramme: 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for families
The family's habits are evaluated through a specific questionnaire related to key messages for families provided by the Program SI! for Elementary and some general questions about tobacco use and health status (article under revision) and stress perception (Remor 2006). Also in the questionnaire for families are included some questions about their son or daughter's habits (Serra-Majem et al 2004, Goodman 1997, Encuesta Nacional de Salud 2011/2012).
3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for families
Difference between control and intervention groups in the mean change in questionnaire's scoring from baseline to post-intervention for teachers
Tidsramme: 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for teachers
The lifestyle of the teachers is evaluated measuring adherence to the Mediterranean lifestyle (Sotos-Prieto et al. 2014) and questions about stress perception (Remor 2006).
3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for teachers
Difference between control and intervention groups in the mean change in questionnaire's scoring from baseline to post-intervention for school environment
Tidsramme: 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for school environment
The school environment is evaluated through questions related to the recommendations provided in the Program SI! for Elementary intervention as avoid eating commercially prepared baked foods at school.
3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for school environment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Science, Health and Education, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Daniel & Nina Carasso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Valentín Fuster, MD, PhD, Chairman of the Foundation for Science, Health and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHE-002-SI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger