Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Program SI! for Cardiovascular Health Promotion at Elementary School (PSIE)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Foundation for Science, Health and Education, Spain

The Program SI! for Cardiovascular Health Promotion for Elementary Students Aged 6 to 11: a Cluster Randomized Trial

The objective of the study is to evaluate the effects of Program SI! for Elementary in different times of exposure for childrens and their immediate environment (teachers and parents). For this purpose, 48 public schools from the Community of Madrid-South Area (Spain) were randomly assigned to Program SI! during 3 or 6 academic years (intervention group) or keep their normal curriculum (control group). The main outcome is 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring of children, their parents and teachers in regards to a healthy lifestyle. For children were included 3-year, and 6-year changes of cardiovascular markers derived from blood pressure and anthropometry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The Program SI! is a multilevel school-based intervention integrating four cardiovascular health-related components (diet, physical activity, human body and emotions management). Since the Program SI! for preschoolers has shown good results in improving healthy lifestyle habits in children aged 3 to 5 years, the investigators have developed the Program SI! for Elementary addressed to children from 6 to 11 years. The objective of the study is to evaluate the effects of Program SI! for Elementary in different times of exposure for childrens and their immediate environment (teachers, parents and school). In the Community of Madrid-South Area (Spain), 48 public schools from were randomly assigned to Program SI! for Elementary during 3 or 6 academic years (intervention group) or keep their normal curriculum (control group). The main outcome is 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring of children, and the secondary outcome is 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring of their parents and teachers in regards to a healthy lifestyle, as well as changes in the school environment. For children were included 3-year, and 6-year changes of cardiovascular markers derived from blood pressure and anthropometry (weight, height, waist circumference and skinfold thickness). The Program SI! for Elementary is designed for different exposures in a sample of schools never intervened to asses when the intervention has the most effectiveness. Besides, as some schools involved in the preschool study continues the Program SI! for Elementary, the investigators can be able to evaluate the impact of the Program SI! in different school stages, concluding how children keep the adoption of healthy behaviors from early in life.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1770

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children from public schools with canteen services located in the South Madrid Area of Education, having from 1st to 6th grades and at least two classrooms in 1st grade.

Exclusion Criteria:

  • The coordination team of the SHE Foundation establishes the adherence criteria and the schools not reaching the minimum considered can be excluded. Questionnaires scoring from students with special educational needs will be excluded from the analysis of questionnaires, as well as repeat students.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program SI! for Elementary 6 levels
The core intervention comprises classroom activities grouped in healthy challenges (about diet, physical activity, human body and heart, and emotions management) distributed across the different levels and implemented by the corresponding teachers. All the materials, formal training and a teaching guide are provided to the school staff by the SHE Foundation. Families receive family-challenges and key messages about their children's health. The school environment is intervened mainly through an annual Healthy Fair. The intervention is implemented during all the elementary levels (PSIE13+PSIE46).
Behawioralne: PSIE13
The Program SI! is implemented from 1st to 3rd grade of Elementary. A total of 40 hours of intervention on 1st and 2nd grade and 30 hours on 3rd grade has been established as the minimum intervention per year.
Behawioralne: PSIE46
The Program SI! is implemented from 4th to 6th grade of Elementary. A total of 30 hours of intervention has been established as the minimum intervention per year.
Brak interwencji: Normal curriculum
The schools on the control group keep their normal curriculum and don't join any school program about health until the end of the study.
Eksperymentalny: Program SI! for Elementary first levels
The core intervention comprises classroom activities grouped in healthy challenges (about diet, physical activity, human body and heart, and emotions management) distributed across the different levels and implemented by the corresponding teachers. All the materials, formal training and a teaching guide are provided to the school staff by the SHE Foundation. Families receive family-challenges and key messages about their children's health. The school environment is intervened mainly through an annual Healthy Fair. To evaluate the effects of different exposures to the program, the intervention is implemented in the first three levels (PSIE13).
Behawioralne: PSIE13
The Program SI! is implemented from 1st to 3rd grade of Elementary. A total of 40 hours of intervention on 1st and 2nd grade and 30 hours on 3rd grade has been established as the minimum intervention per year.
Eksperymentalny: Program SI! for Elementary last levels
The core intervention comprises classroom activities grouped in healthy challenges (about diet, physical activity, human body and heart, and emotions management) distributed across the different levels and implemented by the corresponding teachers. All the materials, formal training and a teaching guide are provided to the school staff by the SHE Foundation. Families receive family-challenges and key messages about their children's health. The school environment is intervened mainly through an annual Healthy Fair. To evaluate the effects of different exposures to the program, the intervention is implemented in the last three levels (PSIE46).
Behawioralne: PSIE46
The Program SI! is implemented from 4th to 6th grade of Elementary. A total of 30 hours of intervention has been established as the minimum intervention per year.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference between control and intervention groups in the mean change in questionnaire's scoring from baseline to 3-year and 6-year intervention for children.
Ramy czasowe: 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for children
To evaluate children's lifestyle we use a specific questionnaire about knowledge, attitudes and habits in relation to the four components of Program SI! for Elementary (diet, physical activity, body and heart, and emotions management) (article under revision). A trained team of psychologist applies the children's questionnaires at the school.
3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for children
Cardiovascular health markers (blood pressure, height, weight, waist circumference and triceps and subscapular skinfold thickness) of children from baseline to 3-year and 6-year intervention.
Ramy czasowe: 3-year, and 6-year changes from baseline on cardiovascular health markers of children
To evaluate the impact of the Program SI! for Elementary in cardiovascular health markers of children blood pressure and some anthropometric parameters are measured (height, weight, waist circumference and triceps and subscapular skinfold thickness) under standardized protocol developed in previous studies (Santos-Beneit et al. 2014).
3-year, and 6-year changes from baseline on cardiovascular health markers of children

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference between control and intervention groups in the mean change in questionnaire's scoring from baseline to post-intervention for families.
Ramy czasowe: 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for families
The family's habits are evaluated through a specific questionnaire related to key messages for families provided by the Program SI! for Elementary and some general questions about tobacco use and health status (article under revision) and stress perception (Remor 2006). Also in the questionnaire for families are included some questions about their son or daughter's habits (Serra-Majem et al 2004, Goodman 1997, Encuesta Nacional de Salud 2011/2012).
3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for families
Difference between control and intervention groups in the mean change in questionnaire's scoring from baseline to post-intervention for teachers
Ramy czasowe: 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for teachers
The lifestyle of the teachers is evaluated measuring adherence to the Mediterranean lifestyle (Sotos-Prieto et al. 2014) and questions about stress perception (Remor 2006).
3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for teachers
Difference between control and intervention groups in the mean change in questionnaire's scoring from baseline to post-intervention for school environment
Ramy czasowe: 3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for school environment
The school environment is evaluated through questions related to the recommendations provided in the Program SI! for Elementary intervention as avoid eating commercially prepared baked foods at school.
3-year, and 6-year changes from baseline of questionnaire scoring for school environment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation for Science, Health and Education, Spain

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation Daniel & Nina Carasso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Valentín Fuster, MD, PhD, Chairman of the Foundation for Science, Health and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHE-002-SI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami