Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Idelalisib hos voksne, der modtager Ruxolitinib som terapi for primær, post-polycytæmi Vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose med progressiv eller recidiverende sygdom (Madison)

31. august 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Idelalisib hos forsøgspersoner, der modtager Ruxolitinib som terapi for primær, post-polycytæmi Vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose med progressiv eller recidiverende sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​idelalisib hos voksne, der får ruxolitinib som behandling for intermediær til højrisiko primær myelofibrose (PMF), post-polycythemia vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (post-essentiel trombocytæmi myelofibrose). PV MF eller post-ET MF) med progressiv eller recidiverende sygdom.

Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Der vil være 4 årgange (A, B, C, D). Deltagerne vil modtage en eskalerende dosis eller dosishyppighed af idelalisib baseret på sikkerhedsdata fra tilgængelige kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individer skal have været på en stabil dosis af ruxolitinib i mindst 4 uger før studiestart
  • Personer med PMF, post-PV MF eller post-ET MF klassificeret som højrisiko eller mellemrisiko som defineret af Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) for PMF eller DIPSS Plus, hvis cytogenetik er tilgængelig
  • Personer med PMF, post-PV MF eller post-ET MF, som modtager ruxolitinib og opfylder 2013 Revised International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Net (ELN) responskriterier med progressiv og recidiverende sygdom, med modifikationer til progressiv sygdoms fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) eller klinisk forbedring (CI)
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Påkrævede screeningslaboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, plan for lægemiddeladministration, billeddannelsesundersøgelser, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner, herunder obligatorisk profylakse for pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP)
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer på en stabil ruxolitinibdosis på 5 mg én gang dagligt
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende lægemiddelinduceret leverskade, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis, cirrhose i leveren
  • Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP), metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Uvillig eller ude af stand til at tage oral medicin
  • Uafklarede ikke-hæmatologiske toksiciteter fra tidligere behandlinger, der er > Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1 (med undtagelse af alopeci [Grad 1 eller 2 tilladt])
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Cytomegalovirus (CMV): Igangværende infektion, behandling eller profylakse inden for de seneste 28 dage

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg én gang dagligt hos deltagere, der fik ruxolitinib.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tabletter indgivet oralt i 24 uger
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive administreret efter standardbehandling i henhold til indlægssedlen
Eksperimentel: Kohorte B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg to gange dagligt hos deltagere, der fik ruxolitinib.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tabletter indgivet oralt i 24 uger
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive administreret efter standardbehandling i henhold til indlægssedlen
Eksperimentel: Kohorte C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg én gang dagligt hos deltagere, der fik ruxolitinib.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tabletter indgivet oralt i 24 uger
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive administreret efter standardbehandling i henhold til indlægssedlen
Eksperimentel: Kohorte D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg to gange dagligt hos deltagere, der fik ruxolitinib.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tabletter indgivet oralt i 24 uger
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive administreret efter standardbehandling i henhold til indlægssedlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandling, som opstår uønskede hændelser inden for 28 dage efter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til Idelalisib inden for 28 dage efter Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter inden for 28 dage efter Idelalisib-eksponering efter værste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormiteter blev klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 4.03, hvor 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Potentielt livstruende.
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der permanent seponerede idelalisib på grund af en uønsket hændelse inden for 28 dage efter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Første dosisdato op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser efter 28 dages eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til Idelalisib efter 28 dages eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever unormale laboratorieabnormaliteter ud over 28 dages eksponering for Idelalisib efter værste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormiteter blev klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 4.03, hvor 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Potentielt livstruende.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der permanent seponerede Idelalisib på grund af en uønsket hændelse ud over 28 dages eksponering
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 15,1 måneder)
Samlet responsrate som defineret af 2013 Revised International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Net (ELN) responskriterier.
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 15,1 måneder)
Plasmakoncentration af Idelalisib og GS-563117 (Idelalisib Metabolite)
Tidsramme: Førdosis uge 2, 1,5 time uge 2 og førdosis uge 3
Førdosis uge 2, 1,5 time uge 2 og førdosis uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-397-1245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner