Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPC versus PID for lukket sløjfe insulinlevering

20. juli 2016 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute

Brug af en PID (Proportional-Integral-Derivative) Controller versus en MPC (Model Predictive Control) Controller Algoritme og Health Monitoring System (HMS) til lukket sløjfe insulinlevering

Målet med denne foreslåede undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​en PID (Proportional-Integral-Derivative) controller versus en MPC (Model Predictive Control) controller-algoritme i et kunstigt bugspytkirtelsystem, idet alle andre komponenter og undersøgelsesdesign er ens. Studiets design, effektberegning og endepunkter blev udviklet baseret på resultaterne af en indledende gennemførlighedsundersøgelse (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01987206), der allerede er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede crossover-undersøgelse består af en evaluering af hver type kontrolalgoritme (MPC eller PID) som en del af den kunstige bugspytkirtel (AP)-enhed i to perioder med 27,5 timers lukket sløjfekontrol i et minimalt overvåget miljø (ambulant forskningsområde på William Sansum Diabetes Center, Santa Barbara, CA) adskilt af minimum 5 dage og højst 2 uger. Perioden på 27,5 timer inkluderer: 2 annoncerede måltider (aftensmad og morgenmad på henholdsvis 65 g og 50 g CHO) efterfulgt af en dosis hurtigtvirkende insulin svarende til 100 % bolus baseret på hvert individs forhold mellem insulin og kulhydrat (I:C) og 1 uanmeldt måltid (frokost med 65 g kulhydrater, samme måltidsindhold som aftensmad); komplet nat fra 12:00 til 7:00. Målet er at demonstrere, at AP-enheden til enhver tid er i stand til at holde den pågældende blodsukker inden for et sikkert område.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder med kommercielt tilgængeligt hurtigtvirkende insulin.
  • Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  • Alder 21 til 65 år
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
  • HbA1c mellem 5 og 10 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
  • Villig til at udføre kalibreringen af ​​undersøgelses-CGM'erne kun ved hjælp af en fingerpind og villig til at følge instruktionerne for insulinpumpe og CGM-slid.
  • Villig til at bruge studiet CGM og studere insulinpumpe under lukket sløjfe.
  • Er i stand til og accepterer at undgå følgende medicin, der starter 24 timer før brug af sensoren gennem afslutningen af ​​studiebesøget med tæt sløjfe: acetaminophen, prednison og pseudoephedrin.
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Udvis hypoglykæmi ubevidsthed.
  • Indikationer på hjertearytmi.
  • Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder under screeningsbesøg og urintest på tidspunktet for indlæggelse til hospitalsbesøg) eller ammende mor.
  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder forud for indskrivning, hvilket kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  • Nuværende behandling for en anfaldsforstyrrelse; Forsøgspersoner med en historie med anfald kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres neurolog
  • Aktiv infektion
  • En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom kognitivt underskud.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse eller skrive.
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
  • Forsøgspersoner med en historie med koronararteriesygdom kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres kardiolog
  • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  • Aktiv gastroparese
  • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom; Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
  • Misbrug af alkohol
  • Nuværende brug af en betablokker medicin
  • Laboratorieresultater:

Hæmatokrit < 30 % eller > 55 % A1C > 10 % Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL) Laboratorier udtaget ved screeningsbesøg eller inden for en måned før screening (for andre formål) vil være tilstrækkeligt til tilmeldingsformål relateret til hæmatokrit

  • Forsøgspersonen har hudsygdomme, som efter investigatorens vurdering ville udelukke at bære undersøgelsesudstyret (infusionssæt og sensor) i maven. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: psoriasis, forbrændinger, skræmmer, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder, hvor enheden bæres; enhver kendt allergi over for medicinske klæbemidler.
  • I øjeblikket i langtidsbehandling med prednison. Hvis forsøgspersonen havde været i korttidsbehandling med prednison, udskyd indskrivningen, indtil den underliggende tilstand og prednisonbehandlingen er forsvundet.
  • Allergi over for at studere medicin, mad eller andet studiemateriale.
  • Klinisk signifikant screenings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom).
  • Ryger i øjeblikket eller er holdt op med at ryge (inklusive cigaretter, cigarer, piber) i løbet af de seneste 6 måneder.
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Åben løkke pleje
Forsøgspersonerne Open-Loop Care i 24-timersperioden forud for hver undersøgelsessession vurderet for tid i målområdet 70-180 mg/dL, og hyppigheden af ​​hypoglykæmi og hyperglykæmi vurderet ved CGM.
Eksperimentel: PID-algoritme med HMS

Forsøgspersoner vil blive behandlet med lukket kredsløb i 27,5 timer ved hjælp af en proportional-integral-derivat (PID) kontrolalgoritme, der inkorporerer en personlig model af glucose-insulin dynamik.

Sundhedsovervågningssystemet (HMS) forudsiger forestående hypoglykæmi og vil blive brugt i begge eksperimentelle arme som en vigtig sikkerhedsfunktion ved enheden.
Enhed: PID-kontrolalgoritme
Eksperimentel: MPC-algoritme med HMS

Forsøgspersoner vil blive behandlet med lukket kredsløb i 27,5 timer ved hjælp af en model prædiktiv kontrol (MPC) kontrolalgoritme med HMS, ved hjælp af den identiske model som i den første eksperimentelle arm.

Sundhedsovervågningssystemet (HMS) forudsiger forestående hypoglykæmi og vil blive brugt i begge eksperimentelle arme som en vigtig sikkerhedsfunktion ved enheden.
Enhed: MPC kontrol algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i sikkert blodsukkerområde
Tidsramme: 27,5 timer
Procentdelen af ​​tid brugt i et sikkert blodsukkerområde på 70-180 mg/dl, der sammenligner MPC, PID og 24-timers perioden med Open-Loop Care lige før hver undersøgelsessession. Mere tid brugt inden for det ønskede område vil blive betragtet som vellykket.
27,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveau ekstremer og behov for ekstern intervention
Tidsramme: 27,5 timer
Det sekundære endepunkt måler ekstreme glukoseniveauer (tiden brugt i det hypoglykæmiske område 180 mg/dl) og behovet for ekstern intervention for at forhindre hypoglykæmi eller hyperglykæmi ved at sammenligne MPC, PID og 24-timers perioden med Open-Loop Care lige før hver undersøgelse session. Interventioner vil være insulininjektioner eller orale kulhydrater givet til forsøgspersonen af ​​lægen, såvel som advarsler fra sundhedsovervågningssystemet. Intet behov for lægeintervention vil blive betragtet som et vellykket resultat.
27,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Santa Barbara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
  • Ledende efterforsker: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-68u

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger