Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MPC versus PID for insulintilførsel med lukket sløyfe

20. juli 2016 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute

Bruk av en PID-kontroller (proporsjonal-integral-deriv) versus en MPC (Model Predictive Control)-kontrolleralgoritme og helseovervåkingssystem (HMS) for insulintilførsel med lukket sløyfe

Målet med denne foreslåtte studien er å sammenligne bruken av en PID (Proportional-Integral-Derivative) kontroller versus en MPC (Model Predictive Control) kontrolleralgoritme i et kunstig bukspyttkjertelsystem, alle andre komponenter og studiedesign er like. Studiedesignet, effektberegningen og endepunktene ble utviklet basert på resultatene fra en innledende mulighetsstudie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01987206) som allerede er fullført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte crossover-studien består av en evaluering av hver type kontrollalgoritme (MPC eller PID) som en del av den kunstige bukspyttkjertelen (AP)-enheten i løpet av to perioder med 27,5-timers lukket sløyfekontroll i en minimalt overvåket setting (poliklinisk forskningsområde ved William Sansum Diabetes Center, Santa Barbara, CA) atskilt med minimum 5 dager og maksimalt 2 uker. Perioden på 27,5 timer inkluderer: 2 annonserte måltider (middag og frokost på henholdsvis 65 g og 50 g CHO) etterfulgt av en dose hurtigvirkende insulin som tilsvarer 100 % bolus basert på hvert individs forhold mellom insulin og karbohydrat (I:C) og 1 uanmeldt måltid (lunsj med 65 g karbohydrater, samme måltidsinnhold som middag); komplett natt fra 12:00 til 07:00. Målet er å demonstrere at AP-enheten er i stand til å opprettholde pasientens blodsukker innenfor et trygt område til enhver tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder med kommersielt tilgjengelig hurtigvirkende insulin.
  • Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  • Alder 21 til 65 år
  • For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
  • HbA1c mellom 5 og 10 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
  • Villig til å utføre kalibreringen av studie-CGM-ene kun med en fingerstikk og villig til å følge instruksjoner for insulinpumpe og CGM-slitasje.
  • Villig til å bruke studie-CGM og studere insulinpumpe under lukket sløyfe.
  • Er i stand til og godtar å unngå følgende medisiner som starter 24 timer før sensorbruk gjennom fullføring av studiebesøket: paracetamol, prednison og pseudoefedrin.
  • En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Utvis hypoglykemi uvitenhet.
  • Indikasjoner på hjertearytmi.
  • Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest utført hos kvinner i fertil alder under screeningbesøk og urinprøve ved innleggelse for innleggelse) eller ammende mor.
  • Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før påmelding som krever legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
  • Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse; Personer med anfallshistorie kan inkluderes i studien hvis de får skriftlig godkjenning fra nevrologen
  • Aktiv infeksjon
  • En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel kognitivt underskudd.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, inkludert personer som ikke kan lese eller skrive.
  • Koronararteriesykdom eller hjertesvikt.
  • Personer med en historie med koronarsykdom kan inkluderes i studien hvis de får skriftlig godkjenning fra sin kardiolog
  • Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom
  • Aktiv gastroparese
  • Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom; Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding
  • Misbruk av alkohol
  • Nåværende bruk av en betablokkermedisin
  • Laboratorieresultater:

Hematokrit < 30 % eller > 55 % A1C > 10 % Unormal lever- eller nyrefunksjon (transaminase > 2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 1,5 mg/dL) Laboratorier tatt ved screeningbesøk eller innen én måned før screening (for andre formål) vil være tilstrekkelig for registreringsformål relatert til hematokrit

  • Forsøkspersonen har hudsykdommer som, etter utforskerens avgjørelse, ville utelukke bruk av studieutstyret (infusjonssett og sensor) i magen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: psoriasis, brannskader, skremsel, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder med utstyrsslitasje; noen kjent allergi mot medisinske lim.
  • For tiden på langtidsbehandling med prednison. Hvis pasienten hadde vært på kortvarig behandling med prednison, utsett registreringen til den underliggende tilstanden og prednisonbehandlingen er over.
  • Allergi for å studere stoff, mat eller annet studiemateriell.
  • Klinisk signifikant screening-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 30 dager.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (annet enn basalcellekarsinom).
  • Har for tiden røyket eller sluttet å røyke (inkludert sigaretter, sigarer, piper) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Nåværende deltakelse i en annen etterforskningsrettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Åpen sløyfepleie
Forsøkspersonene Open-Loop Care i 24-timersperioden før hver studiesesjon vurdert for tid i målområdet 70-180 mg/dL, og frekvensen av hypoglykemi og hyperglykemi vurdert av CGM.
Eksperimentell: PID-algoritme med HMS

Forsøkene vil bli behandlet med lukket sløyfe i 27,5 timer ved bruk av en proporsjonal-integral-derivat (PID) kontrollalgoritme, som inkluderer en personlig modell av glukose-insulin-dynamikk.

Helseovervåkingssystemet (HMS) forutsier forestående hypoglykemi, og vil bli brukt i begge eksperimentelle armer som en viktig sikkerhetsfunksjon for enheten.
Enhet: PID-kontrollalgoritme
Eksperimentell: MPC-algoritme med HMS

Forsøkspersonene vil bli behandlet med lukket sløyfe i 27,5 timer ved å bruke en modellprediktiv kontroll (MPC) kontrollalgoritme med HMS, ved å bruke den identiske modellen som i den første eksperimentelle armen.

Helseovervåkingssystemet (HMS) forutsier forestående hypoglykemi, og vil bli brukt i begge eksperimentelle armer som en viktig sikkerhetsfunksjon for enheten.
Enhet: MPC-kontrollalgoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i trygt blodsukkerområde
Tidsramme: 27,5 timer
Prosentandelen av tid brukt i et trygt blodsukkerområde på 70-180 mg/dl, sammenlignet med MPC, PID og 24-timers perioden med åpen sløyfebehandling rett før hver studieøkt. Mer tid brukt innenfor ønsket område vil bli ansett som vellykket.
27,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstreme glukosenivåer og behov for intervensjon utenfra
Tidsramme: 27,5 timer
Det sekundære endepunktet måler ekstreme glukoseverdier (tiden brukt i det hypoglykemiske området 180 mg/dl) og behovet for ekstern intervensjon for å forhindre hypoglykemi eller hyperglykemi ved å sammenligne MPC, PID og 24-timers perioden med åpen sløyfebehandling rett før hver studie økt. Intervensjoner vil være insulininjeksjoner eller orale karbohydrater gitt til forsøkspersonen av legen, samt varsler fra helseovervåkingssystemet. Ingen behov for legeintervensjon vil bli ansett som et vellykket resultat.
27,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sansum Diabetes Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Santa Barbara

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
  • Hovedetterforsker: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-68u

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger