Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MPC versus PID voor insulinetoediening met gesloten lus

20 juli 2016 bijgewerkt door: Sansum Diabetes Research Institute

Gebruik van een PID (Proportional-Integral-Derivative) Controller Versus een MPC (Model Predictive Control) Controller Algorithm en Health Monitoring System (HMS) voor Closed-Loop insulinetoediening

Het doel van deze voorgestelde studie is om het gebruik van een PID (Proportional-Integral-Derivative) controller te vergelijken met een MPC (Model Predictive Control) controller-algoritme in een kunstmatig alvleeskliersysteem, waarbij alle andere componenten en onderzoeksopzet gelijk zijn. Het onderzoeksontwerp, de vermogensberekening en de eindpunten zijn ontwikkeld op basis van de resultaten van een eerste haalbaarheidsstudie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01987206) die al is ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde cross-over studie bestaat uit een evaluatie van elk type regelalgoritme (MPC of PID) als onderdeel van het apparaat voor de kunstmatige pancreas (AP) gedurende twee perioden van 27,5 uur durende controle in een gesloten lus in een omgeving met minimaal toezicht (poliklinisch onderzoeksgebied bij het William Sansum Diabetes Center, Santa Barbara, CA) gescheiden door een minimum van 5 dagen en een maximum van 2 weken. De periode van 27,5 uur omvat: 2 aangekondigde maaltijden (diner en ontbijt van respectievelijk 65 g en 50 g CHO) voorafgegaan door een dosis snelwerkende insuline gelijk aan 100% bolus op basis van de insuline-koolhydraatverhouding (I:C) van elke proefpersoon en 1 onaangekondigde maaltijd (lunch van 65g koolhydraten, zelfde maaltijdinhoud als avondeten); hele nacht van 12.00 uur tot 7.00 uur. Het doel is om aan te tonen dat het AP-apparaat in staat is om de bloedglucose van de proefpersoon te allen tijde binnen een veilig bereik te houden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden met in de handel verkrijgbare snelwerkende insuline.
  • De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
  • Leeftijd 21 tot 65 jaar
  • Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  • HbA1c tussen 5 en 10%, zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
  • Bereid zijn om de kalibratie van de studie-CGM's uit te voeren met alleen een vingerprik en bereid zijn om de instructies voor het dragen van de insulinepomp en CGM op te volgen.
  • Bereid om de studie-CGM en studie-insulinepomp te gebruiken tijdens een gesloten lus.
  • In staat en stemt ermee in om de volgende medicatie te vermijden vanaf 24 uur vóór het dragen van de sensor tot en met voltooiing van het close-loop studiebezoek: paracetamol, prednison en pseudo-efedrine.
  • Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vertoon hypoglykemie-onwetendheid.
  • Indicaties van hartritmestoornissen.
  • Zwangerschap (zoals bepaald door een positieve bloedzwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het screeningsbezoek en urinetest op het moment van opname voor ziekenhuisbezoek) of moeder die borstvoeding geeft.
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige behandeling voor een epileptische aandoening; Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun neuroloog
  • Actieve infectie
  • Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren, zoals een cognitieve stoornis.
  • Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan, inclusief personen die niet kunnen lezen of schrijven.
  • Coronaire hartziekte of hartfalen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun cardioloog
  • Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
  • Actieve gastroparese
  • Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde schildklierziekte; Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
  • Misbruik van alcohol
  • Huidig ​​​​gebruik van een bètablokkermedicatie
  • Laboratorium resultaten:

Hematocriet < 30% of > 55% A1C > 10% Abnormale lever- of nierfunctie (transaminase > 2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 mg/dl) Labs getrokken tijdens het screeningsbezoek of binnen een maand voorafgaand aan de screening (voor andere doeleinden) is voldoende voor inschrijvingsdoeleinden met betrekking tot hematocriet

  • De proefpersoon heeft een huidaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van de onderzoekshulpmiddelen (infusieset en sensor) in de buik onmogelijk zou maken. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: psoriasis, brandwonden, schrikken, eczeem, tatoeages en significante hypertrofie op plaatsen waar het apparaat versleten is; elke bekende allergie voor medische lijmen.
  • Momenteel onder langdurige behandeling met prednison. Als de proefpersoon een kortetermijnbehandeling met prednison heeft gehad, stel de inschrijving dan uit totdat de onderliggende aandoening en de behandeling met prednison zijn verdwenen.
  • Allergie voor studiemedicatie, voedsel of ander studiemateriaal.
  • Klinisch significante screening ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of afwijking van de vitale functies.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan screening (anders dan basaalcelcarcinoom).
  • Momenteel rokend of gestopt met roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen) in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Open lus zorg
De proefpersonen Open-Loop Care voor de periode van 24 uur voorafgaand aan elke studiesessie beoordeelden de tijd in het doelbereik van 70-180 mg/dL, en de frequentie van hypoglykemie en hyperglykemie zoals beoordeeld door CGM.
Experimenteel: PID-algoritme met HMS

Proefpersonen zullen gedurende 27,5 uur worden behandeld met gesloten kringloop met behulp van een proportioneel-integraal-afgeleide (PID) controle-algoritme, waarin een gepersonaliseerd model van glucose-insulinedynamiek is opgenomen.

Het gezondheidsmonitoringsysteem (HMS) voorspelt dreigende hypoglykemie en zal in beide experimentele armen worden gebruikt als een belangrijk veiligheidskenmerk van het apparaat.
Apparaat: PID-regelalgoritme
Experimenteel: MPC-algoritme met HMS

Proefpersonen zullen gedurende 27,5 uur worden behandeld met gesloten kringloop met behulp van een model predictive control (MPC) controle-algoritme met HMS, waarbij hetzelfde model wordt gebruikt als in de eerste experimentele arm.

Het gezondheidsmonitoringsysteem (HMS) voorspelt dreigende hypoglykemie en zal in beide experimentele armen worden gebruikt als een belangrijk veiligheidskenmerk van het apparaat.
Apparaat: MPC-besturingsalgoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in een veilig bloedglucosebereik
Tijdsspanne: 27,5 uur
Het percentage van de tijd doorgebracht in een veilig bloedglucosebereik van 70-180 mg/dl, waarbij MPC, PID en de 24-uursperiode van Open-Loop Care vlak voor elke studiesessie worden vergeleken. Meer tijd doorgebracht binnen het gewenste bereik zal als succesvol worden beschouwd.
27,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extreme glucosespiegels en behoefte aan interventie van buitenaf
Tijdsspanne: 27,5 uur
Het secundaire eindpunt meet glucose-extremen (de tijd doorgebracht in het hypoglykemiebereik van 180 mg/dl) en de noodzaak van externe interventie om hypoglykemie of hyperglykemie te voorkomen, waarbij MPC, PID en de 24-uursperiode van Open-Loop Care vlak voor elk onderzoek worden vergeleken sessie. Interventies zijn insuline-injecties of orale koolhydraten die door de arts aan de patiënt worden gegeven, evenals waarschuwingen van het gezondheidsmonitoringsysteem. Geen tussenkomst van een arts zal als een succesvol resultaat worden beschouwd.
27,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sansum Diabetes Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, Santa Barbara

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
  • Hoofdonderzoeker: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-68u

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen