- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02446925
Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter: A Pilot Study
25. juli 2022 opdateret af: Wright State University
Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter in Yttrium-90 Distribution and Tissue Penetration: A Pilot Study
Surefire Infusion System er et nyt kateter, der oprindeligt blev udviklet til at forhindre tilbagesvaling af embolisk materiale ind i ikke-mål vaskulære områder.
Yderligere forskning har vist forbedret penetration og fordeling af embolisk materiale i behandlede arterielle områder.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Y-90 glasmikrosfærefordeling og penetration i kræftvæv i leveren mellem et standard endehulskateter og Surefire Infusion System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Yttrium-90 (Y-90) radioembolisering er en minimalt invasiv transarteriel behandling af primære og sekundære levermaligniteter, der er afhængig af tumorhypervaskularitet for koncentration af radioaktive mikrosfærer.
Surefire®-infusionssystemet (SIS) (Westminster, CO) blev udviklet til at reducere embolisering uden for mål, som kan resultere i sygelige komplikationer, især dem, der involverer radioemboliske eller lægemiddeleluerende mikrosfærer.
Forud for dets introduktion er radioembolisering og andre transarterielle terapier blevet udført med standard endehulskatetre.
Ud over at give beskyttelse mod ikke-målembolisering har undersøgelser vist forbedret penetration af embolisk materiale (tantalmikrosfærer og Tc-99M mærket MAA) ved brug af SIS sammenlignet med konventionelle endehulskatetre.
Til dato har ingen undersøgelse påvist forbedret fordeling og penetration af yttrium-90 glasmikrokugler med brugen af Surefire kateteret i forhold til et standard endehulskateter.
Y-90-distribution kan evalueres ved brug af PET/CT-billeddannelse umiddelbart efter levering, da den skaber sin egen parproduktion og kan afbildes i perioden umiddelbart efter levering.
PET/CT vil demonstrere fordeling, og dosis til tumorer kan beregnes.
Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse, der sammenligner yttrium-90 tumorfordeling og koncentration hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med brugen af SIS versus et standard endehulskateter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lobar-kun behandlinger
- Patienter med biopsi eller radiografisk påvist hepatocellulært karcinom, som ikke er kandidater til transplantation, kirurgisk resektion eller ablativ terapi
- Patienter 18 år og ældre
- Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom,
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3,
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere Y-90,
- Patienter med arteriel anatomi uegnet til at placere Surefire kateter,
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati,
- Patienter med blodplader under 50 (kan ikke korrigeres),
- Bilirubin >3 mg/dl,
- AST eller ALT>5x øvre normalgrænse,
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere angiografi,
- Patienter med < 3 måneder tilbage at leve,
- Patienter, der opfylder standard Y-90 udelukkelseskriterierne i henhold til indlægssedlen
- Kvindelige patienter, der er gravide
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Surefire® infusionssystem
Patienter randomiseret til Surefire® Infusion System-behandlingsarmen vil gennemgå Y-90 glasmikrosfæreembolisering med et Surefire-kateter.
|
Anvendelse af Surefire®-infusionssystem til Y-90 glasmikrosfæreembolisering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard endehulskateter
Patienter randomiseret til standard endehulskateterbehandlingsarmen vil gennemgå Y-90 glasmikrosfæreembolisering med et standard endehulskateter.
|
Anvendelse af standard endehulskateter til Y-90 glasmikrosfæreembolisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Y-90 fordeling og koncentration som bestemt ved post-embolisering PET-CT
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Y-90 fordeling og koncentration inden for målrettet hepatocellulært karcinom som bestemt ved post-embolisering PET-CT.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat (varigheden af arteriogram)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
varigheden af arteriogram
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (fluorotidsvarighed)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
fluoro tids varighed
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (antal kar, der kræver oprulning)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
antal fartøjer, der kræver oprulning
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (m-RECIST-kriterier)
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære udfaldstoksiciteter (pr. standardlaboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
toksiciteter (pr. standardlaboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (tid til progression af tumor)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
tid til progression af tumor
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (karskade)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
fartøjsskade
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (MELD)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Model for leversygdom i slutstadiet (MELD)
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (CPS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Childs-Pugh Score (CPS)
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (ikke-målembolisering)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
embolisering uden mål
|
Op til 12 måneder
|
Sekundært resultat (tid til død fra første behandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
tid til død fra første behandling
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2015
Først opslået (SKØN)
18. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Advarra - 42093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Surefire® infusionssystem
-
Erasme University HospitalAfsluttetSvær osteoporoseBelgien
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Permedica spaIkke rekrutterer endnuTotal hofteproteseItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; LivmoderhalsenFrankrig
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungIkke rekrutterer endnuEmfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme uden brudForenede Stater