Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter: A Pilot Study

25. juli 2022 opdateret af: Wright State University

Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter in Yttrium-90 Distribution and Tissue Penetration: A Pilot Study

Surefire Infusion System er et nyt kateter, der oprindeligt blev udviklet til at forhindre tilbagesvaling af embolisk materiale ind i ikke-mål vaskulære områder. Yderligere forskning har vist forbedret penetration og fordeling af embolisk materiale i behandlede arterielle områder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Y-90 glasmikrosfærefordeling og penetration i kræftvæv i leveren mellem et standard endehulskateter og Surefire Infusion System.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Yttrium-90 (Y-90) radioembolisering er en minimalt invasiv transarteriel behandling af primære og sekundære levermaligniteter, der er afhængig af tumorhypervaskularitet for koncentration af radioaktive mikrosfærer. Surefire®-infusionssystemet (SIS) (Westminster, CO) blev udviklet til at reducere embolisering uden for mål, som kan resultere i sygelige komplikationer, især dem, der involverer radioemboliske eller lægemiddeleluerende mikrosfærer. Forud for dets introduktion er radioembolisering og andre transarterielle terapier blevet udført med standard endehulskatetre. Ud over at give beskyttelse mod ikke-målembolisering har undersøgelser vist forbedret penetration af embolisk materiale (tantalmikrosfærer og Tc-99M mærket MAA) ved brug af SIS sammenlignet med konventionelle endehulskatetre. Til dato har ingen undersøgelse påvist forbedret fordeling og penetration af yttrium-90 glasmikrokugler med brugen af ​​Surefire kateteret i forhold til et standard endehulskateter. Y-90-distribution kan evalueres ved brug af PET/CT-billeddannelse umiddelbart efter levering, da den skaber sin egen parproduktion og kan afbildes i perioden umiddelbart efter levering. PET/CT vil demonstrere fordeling, og dosis til tumorer kan beregnes. Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse, der sammenligner yttrium-90 tumorfordeling og koncentration hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med brugen af ​​SIS versus et standard endehulskateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lobar-kun behandlinger
  • Patienter med biopsi eller radiografisk påvist hepatocellulært karcinom, som ikke er kandidater til transplantation, kirurgisk resektion eller ablativ terapi
  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom,
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3,
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere Y-90,
  • Patienter med arteriel anatomi uegnet til at placere Surefire kateter,
  • Patienter med ukorrigerbar koagulopati,
  • Patienter med blodplader under 50 (kan ikke korrigeres),
  • Bilirubin >3 mg/dl,
  • AST eller ALT>5x øvre normalgrænse,
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere angiografi,
  • Patienter med < 3 måneder tilbage at leve,
  • Patienter, der opfylder standard Y-90 udelukkelseskriterierne i henhold til indlægssedlen
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Surefire® infusionssystem
Patienter randomiseret til Surefire® Infusion System-behandlingsarmen vil gennemgå Y-90 glasmikrosfæreembolisering med et Surefire-kateter.
Anvendelse af Surefire®-infusionssystem til Y-90 glasmikrosfæreembolisering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard endehulskateter
Patienter randomiseret til standard endehulskateterbehandlingsarmen vil gennemgå Y-90 glasmikrosfæreembolisering med et standard endehulskateter.
Anvendelse af standard endehulskateter til Y-90 glasmikrosfæreembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Y-90 fordeling og koncentration som bestemt ved post-embolisering PET-CT
Tidsramme: Op til 12 måneder
Y-90 fordeling og koncentration inden for målrettet hepatocellulært karcinom som bestemt ved post-embolisering PET-CT.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat (varigheden af ​​arteriogram)
Tidsramme: Op til 12 måneder
varigheden af ​​arteriogram
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (fluorotidsvarighed)
Tidsramme: Op til 12 måneder
fluoro tids varighed
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (antal kar, der kræver oprulning)
Tidsramme: Op til 12 måneder
antal fartøjer, der kræver oprulning
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: Op til 12 måneder
tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (m-RECIST-kriterier)
Op til 12 måneder
Sekundære udfaldstoksiciteter (pr. standardlaboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
Tidsramme: Op til 12 måneder
toksiciteter (pr. standardlaboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (tid til progression af tumor)
Tidsramme: Op til 12 måneder
tid til progression af tumor
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (karskade)
Tidsramme: Op til 12 måneder
fartøjsskade
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (MELD)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Model for leversygdom i slutstadiet (MELD)
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (CPS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Childs-Pugh Score (CPS)
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (ikke-målembolisering)
Tidsramme: Op til 12 måneder
embolisering uden mål
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (tid til død fra første behandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
tid til død fra første behandling
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (SKØN)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Surefire® infusionssystem

3
Abonner