Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

25-G Vitrektomi med Ranibizumab eller Triamcinolonacetonid på PDR i Kina-randomiseret klinisk forsøg (aiRTo-PDR)

20. september 2018 opdateret af: JUNYAN ZHANG

25-Gauge Vitrektomi med Ranibizumab eller Triamcinolonacetonid på proliferativ diabetisk retinopati i Kina: et randomiseret, enkelt blindt forsøg

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den førende årsag til synstab hos diabetespatienter. Operation er en effektiv metode til at behandle PDR. Antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) kan bruges som en adjuverende terapi, der kan gøre operationen lettere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den førende årsag til synstab hos diabetespatienter. Operationsindikationen omfatter ikke-absorberet glaslegemeblødning, tæt blødning foran makulæren, proliferativ vitreoretinopati traction macular, traktional nethindeløsning kombineret pause, svær progressiv fiber vaskulær proliferation og glasagtig blødning kombineret med tidlig iris neovaskularisering.

På grund af VEGF-niveauer i glaslegemet hos PDR-patienter, gør nogle inflammatoriske cytokiner involveret i, let blødning under operation og kraftigere inflammatorisk reaktion efter operationen, hvilket påvirker den helbredende effekt af operationen.

Ranibizumab som angiogenese-hæmmere, har bredt anvendt i behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration, vandt anerkendelse af øjenlæger.

Nogle forskere forsøger at udvide anvendelsen i diabetisk makulaødem, også opnået den gode helbredende effekt.Nogle forskere anvendte også angiogenese-hæmmere til diabetesretinopati før operationen i håbet om at reducere forekomsten af ​​intraoperativ blødning.Sammenlignet med bevacizumab, den korte halvdel -liv af lucentis, og dermed reducere hæmningen af ​​VEGF-systemets risiko.

I dette projekt vil efterforskerne injicere lucentis i glaslegemet før operation af PDR og observere virkningen og komplikationerne af operationen sammenlignet med triamcinolonacetonidgruppen (kontrolgruppen); Samtidig er cytokinniveauet af VEGF, pigmentepitel-afledt faktor (PEDF), epidermal vækstfaktor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), interleukin 6 (IL - 6) og interleukin 8 (IL - 8) vil blive påvist før og efter forbehandling med lucentis eller triamcinolonacetonid, og cytokinkoncentrationsændringen vil blive sammenlignet mellem to grupper, mekanismen for PDR vil blive yderligere afklaret og teoretisk grundlag for at lede efter behandlingsstrategier vil være et sæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • The First People Hospital of Xuzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes mellitus med diabetisk retinopati
  • Glaslegemeblødning/Proliferation af nethinde/Traktionsløsning af nethinden

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker mere end 8mmol/ml
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i glaslegemet før
  • Ledsager med andre oftalmologiske sygdomme undtagen grå stær
  • Historie om vitrektomioperation i undersøgelsesøjet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne)
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Andre sygdomme har ikke råd til Vitrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen modtage Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion.

Under operationen vil alle forsøgspersoner i denne gruppe blive injiceret Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil få Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreal injektion lige efter operationen.
Medicin: Ranibizumab

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen modtage Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion.

Alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen vil få Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreal injektion lige efter operationen.

Andre navne:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Medicin: Triamcinolonacetonid

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i TA-gruppen modtage triamcinolonacetonid 4mg/0,1ml intravitreal injektion.

Under operationen vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen og i TA-gruppen blive injiceret Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøgspersoner i TA-gruppen vil få Triamcinolonacetonid 1mg/0,025 ml intravitreal injektion lige efter operationen.

Andre navne:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Triamcinolonacetonid-gruppen modtage Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreal injektion.

Under operationen vil alle forsøgspersoner i denne gruppe blive injiceret Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil få Triamcinolonacetonid 1mg/0,025 ml intravitreal injektion lige efter operationen.
Medicin: Triamcinolonacetonid

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i TA-gruppen modtage triamcinolonacetonid 4mg/0,1ml intravitreal injektion.

Under operationen vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen og i TA-gruppen blive injiceret Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøgspersoner i TA-gruppen vil få Triamcinolonacetonid 1mg/0,025 ml intravitreal injektion lige efter operationen.

Andre navne:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operation af 25-G Vitrektomi
under operation af 25-G Vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatte resultater, herunder amotio retinae, glaslegemeblødning inden for 12 måneder efter vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder efter, at sidste forsøgsperson accepterer vitrektomi
12 måneder efter, at sidste forsøgsperson accepterer vitrektomi
ændringen af ​​Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke ved måned 12 efter vitrektomi
ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke ved måned 12 efter vitrektomi
ændringen af ​​inflammatoriske faktorer i glaslegemet
Tidsramme: 7 dage efter den første injektion
7 dage efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JUNYAN ZHANG

Samarbejdspartnere

The First People's Hospital of Xuzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (SKØN)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner