Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige kirurgiske tilgange til at øge peri-implantatets slimhindetykkelse

16. september 2017 opdateret af: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Sammenligning af to forskellige kirurgiske tilgange til at øge peri-implantatets slimhindetykkelse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette non-inferiority-forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af acellulær dermal matrix (ADM) i forstærkningen af ​​tyggegummiet omkring tandimplantater sammenlignet med et autologt tyggegummitransplantat (sCTG) opnået fra ganen (mundens tag) hos voksne mennesker.

AlloDerm er reguleret af US Food and Drug Administration (FDA) som humant væv til transplantation. AlloDerm behandles og markedsføres i overensstemmelse med FDA's krav for banket humant væv (21 CFR, Part 1270 og Part 1271) og Standards for Tissue Banking fra American Association of Tissue Banks (AATB).

Der vil blive rekrutteret 20 voksne forsøgspersoner, som har behov for at placere tandimplantater med samtidig tandkødstransplantation for at øge tykkelsen af ​​ansigtsslimhinden. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til ADM-gruppen og halvdelen vil blive randomiseret til sCTG-gruppen. Det kirurgiske indgreb vil blive udført i henhold til protokollen, og forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgning 2, 4, 8 og 16 uger efter operationen for opfølgende målinger af heling, tandkødstykkelse, patientens opfattelse af smerte og æstetiske fotografier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der kun er lidt kendt om indflydelsen af ​​peri-implantat slimhindetykkelse (PMT) på langsigtede biologiske resultater, er bløddelstykkelse en kritisk komponent til æstetiske tandimplantater. Mens det subepiteliale bindevævstransplantat (sCTG) er blevet anerkendt som guldstandarden for tandkødsforøgelse, har flere undersøgelser rapporteret, at acellulær dermal matrix (ADM) kan give lignende resultater. Raske patienter med en tynd biotype blev udvalgt på basis af et berettigelseskriterie og randomiseret til kontrol- (sCTG) eller test- (ADM)-gruppen. Målinger blev gennemført af en maskeret undersøger ved baseline og ved afdækning af implantatet. Patientrapporterede resultater blev også registreret. En magtanalyse foreslog, at 20 forsøgspersoner skulle rekrutteres. Forstærkningen i PMT ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra den forventede CEJ og recipientstedets sårdehicens blev målt og registreret i begge grupper på forskellige tidspunkter af en kalibreret, maskeret undersøger. Patientrelaterede udfaldsmål (PROM'er), såsom smerte og niveau af tilfredshed med det endelige resultat, blev også registreret for alle undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 80 år.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Mindst ét ​​tandløs tandsted med enkelttand med tilstødende naturlige tænder, planlagt til tanderstatningsterapi med en implantatstøttet restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret allergi eller overfølsomhed over for et af de produkter, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser, såsom hæmofili eller leukæmi.
  • Aktive alvorlige infektionssygdomme, der kan kompromittere normal heling.
  • Lever eller nyre dysfunktion/svigt.
  • I øjeblikket under kræftbehandling eller inden for 18 måneder fra afslutning af radio- eller kemoterapi.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret diabetes, defineret som Hba1c > 6,5 % (Ifølge American Diabetes Association 2014 retningslinjer)
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Rygere: Forsøgspersoner, der har røget inden for 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse.
  • Samtidig medicinering til systemiske tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  • Enhver anden ikke-specificeret grund, der fra efterforskernes synspunkt vil gøre en kandidat til ikke et egnet emne for undersøgelsen (f.eks. begrænset mundåbning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Autolog subepitelial bindevævstransplantation
Procedure: Autolog subepitelial bindevævstransplantation
Placering af autologt subepitelial bindevævstransplantat på det bukkale/koronale aspekt af den alveolære højderyg på tidspunktet for implantatplacering efter en to-trins tilgang
Andre navne:
  • sCTG
Eksperimentel: Eksperimentel
Acellulær dermal matrix
Medicin: Acellulær dermal matrix
Placering af acellulær dermal matrix (Alloderm®) på det bukkale/koronale aspekt af den alveolære højderyg på tidspunktet for implantatplacering efter en to-trins tilgang
Andre navne:
  • Alloderm®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bukkal peri-implantat slimhindetykkelse mellem baseline og 16 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter baseline
Målinger af buccal slimhindetykkelse blev opnået af en kalibreret, maskeret undersøger ved hjælp af en specialfremstillet stent og en endofil for præcision og reproducerbarhed mellem forskellige tidspunkter
Baseline og 16 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i peri-implantat keratiniseret slimhindebredde (apiko-koronal) ved 16 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
Baseline til 16 uger efter baseline
Patientopfattet ubehag, målt ved VAS
Tidsramme: 2 uger
Patientrapporterede udfaldsmål for opfattet ubehag ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte) blev registreret
2 uger
Sårheling, målt ved hjælp af et standardiseret visuelt sårhelingsindeks
Tidsramme: 2 uger
Sårhelingsstatus blev evalueret af den samme kalibrerede kliniker ved hjælp af et standardiseret visuelt sårhelingsindeks på forskellige tidspunkter. Der blev brugt et simpelt sårhelingsscoringssystem, inklusive 3 kategorier: 1- hændelsesløs sårheling, 2- let gingivalødem, erytem eller ubehag, 3 - dårlig sårheling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

BioHorizons, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201407810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner