Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-HT2A-receptorens rolle i opfattelsen af ​​selv og personlig mening hos raske frivillige

29. januar 2016 opdateret af: Franz X. Vollenweider, Psychiatric University Hospital, Zurich

5-HT2A-receptorens rolle i opfattelsen af ​​selvet og opfattelsen af ​​mening hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de neuronale korrelater af sig selv og af personlig betydning såvel som rollen af ​​serotonin (5-HT) 2A-receptorsystemet i disse processer ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og psykometriske og kognitive mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at identificere bidraget fra 5-HT2A-receptorsystemet til dannelsen af ​​selv og personlig mening i normale og ændrede bevidsthedstilstande. Specifikt vil effekten af ​​5-HT2/1/6/7-receptoragonisten lysergic acid diethylamid (LSD) på selvbevidsthed, perception og meningsskabelse blive vurderet hos 25 raske forsøgspersoner ved hjælp af en randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt blind, cross-over design. Endvidere skal 5-HT2A-receptorens bidrag til disse funktioner vurderes ved forbehandling med den specifikke 5-HT2A-antagonist ketanserin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-40 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse som dokumenteret ved underskrift, efter at undersøgelsens art er blevet grundigt forklaret
  • Villig til at afstå fra at drikke alkohol dagen før testsessionen, fra at drikke alkohol og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • MRI-kompatibel kropsform og størrelse (Body Mass Index [BMI] 17-30)
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kendskab til det tyske sprog
  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor farmaceutiske forbindelser gives inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Selv eller førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående psykiatriske lidelser
  • Nuværende eller forudgående alkohol-/stofmisbrug eller nuværende alkohol-/stofmisbrug
  • Anamnese med hovedtraume, besvimelse, anfald eller elektrokonvulsiv terapi
  • Nylig hjerte- eller hjerneoperation
  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke hjernefunktionen (f. benzodiazepiner, antihistaminer, aspirin, betablokkere, theophyllin, acetazolamid osv.)
  • Samtidig behandling med potente hæmmere af cytochrom P-450 isoenzym 3A4 (HIV-proteasehæmmere, makrolidantibiotika, acylderivative anti-infektionsmidler)
  • Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse
  • Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, koronar spastisk angina)
  • Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
  • Lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført før hver session for alle kvinder, der er i stand til at føde børn)
  • Manglende evne til at ligge stille i omkring 60 minutter (f.eks. på grund af nysen, kløe, rysten, smerter)
  • Metaldele i kroppen (piercinger, hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-kateter/insulinpumpe, cochleært implantat); metalsplinter eller kugle, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner); nuværende eller tidligere job i metalindustrien
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo, LSD, Ketanserin/LSD
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm men tre behandlingstilstande i samme emne
Medicin: Placebo
Kapsler, der indeholder mannitol, der ser identiske ud med LSD per os
Medicin: LSD
100 µg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Lysergsyrediethylamid
Medicin: Ketanserin
40 mg per os, enkeltdosis ser identisk ud med LSD per os
Andre navne:
  • Sufrexal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fMRI hjerneaktivitet (FED signal)
Tidsramme: to MR-indsamlinger adskilt af en pause på 160 minutter
to MR-indsamlinger adskilt af en pause på 160 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sammenhænge mellem personlighedstræk, subjektive oplevelser og humørændringer og ændringerne i FED-signalet
Tidsramme: 14 timer
14 timer
gentagen vurdering af subjektive effekter med validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 14 timer
14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr., Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSDPUK-126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger