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Il ruolo del recettore 5-HT2A nella percezione del sé e del significato personale nei volontari sani

29 gennaio 2016 aggiornato da: Franz X. Vollenweider, Psychiatric University Hospital, Zurich

Il ruolo del recettore 5-HT2A sulla percezione del sé e la percezione del significato nei volontari sani

Scopo del presente studio è indagare i correlati neuronali del sé e del significato personale, nonché il ruolo del sistema del recettore della serotonina (5-HT) 2A in questi processi utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e misure psicometriche e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di identificare il contributo del sistema del recettore 5-HT2A alla formazione del significato personale e di sé in stati di coscienza normali e alterati. In particolare, l'effetto dell'agonista del recettore 5-HT2/1/6/7 dietilamide dell'acido lisergico (LSD) sull'autocoscienza, la percezione e la creazione di significato sarà valutato in 25 soggetti sani utilizzando un doppio test randomizzato, controllato con placebo, doppio design cieco e incrociato. Inoltre, il contributo del recettore 5-HT2A a queste funzioni sarà valutato mediante pretrattamento con lo specifico antagonista 5-HT2A ketanserina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani all'età di 20-40 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio come documentato dalla firma dopo che la natura dello studio è stata spiegata in modo approfondito
  • Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici il giorno prima della sessione di test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumo di sostanze psicoattive 2 settimane prima dei giorni di test e per la durata dello studio
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Forma e dimensioni del corpo compatibili con la risonanza magnetica (indice di massa corporea [BMI] 17-30)
  • Destrimani

Criteri di esclusione:

  • Scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
  • Partecipazione a un altro studio in cui i composti farmaceutici vengono somministrati nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Parenti propri o di primo grado con disturbi psichiatrici presenti o antecedenti
  • Dipendenza da alcol/droghe presente o antecedente o presente abuso di alcol/droghe
  • Storia di trauma cranico, svenimento, convulsioni o terapia elettroconvulsivante
  • Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
  • L'uso corrente di farmaci noti per influenzare la funzione cerebrale (ad es. benzodiazepine, antistaminici, aspirina, beta-bloccanti, teofillina, acetazolamide, ecc.)
  • Terapia concomitante con potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (inibitori della proteasi dell'HIV, antibiotici macrolidi, agenti antinfettivi acilderivati)
  • Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
  • Presenza di disturbi psichiatrici
  • Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina spastica coronarica)
  • Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
  • Malattie epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o che allattano (prima di ogni sessione verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di avere figli)
  • Incapacità di rimanere fermi per circa 60 minuti (ad es. a causa di starnuti, prurito, tremore, dolore)
  • Parti metalliche nel corpo (piercing, clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato/pacemaker cardiaco/defibrillatore/catetere di Swan Ganz/pompa per insulina, impianto cocleare); schegge o proiettili metallici, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici); lavoro attuale o precedente nell'industria metalmeccanica
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo, LSD, ketanserina/LSD
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo design ha 1 braccio ma tre condizioni di trattamento nello stesso soggetto
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico all'LSD per os
Droga: LSD
100 µg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Ketanserina
40 mg per os, dose singola che sembra identica all'LSD per os
Altri nomi:
  • Sufrexale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
attività cerebrale fMRI (segnale BOLD)
Lasso di tempo: due acquisizioni MRI separate da una pausa di 160 minuti
due acquisizioni MRI separate da una pausa di 160 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
associazioni tra tratti della personalità, esperienze soggettive e cambiamenti di umore e i cambiamenti nel segnale BOLD
Lasso di tempo: 14 ore
14 ore
valutazione ripetuta degli effetti soggettivi con questionari convalidati
Lasso di tempo: 14 ore
14 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr., Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSDPUK-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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