Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola receptora 5-HT2A w postrzeganiu siebie i osobistego znaczenia u zdrowych ochotników

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Franz X. Vollenweider, Psychiatric University Hospital, Zurich

Rola receptora 5-HT2A w postrzeganiu siebie i postrzeganiu znaczenia u zdrowych ochotników

Celem niniejszej pracy jest zbadanie neuronalnych korelatów Ja i osobistego znaczenia oraz roli układu receptorów serotoniny (5-HT) 2A w tych procesach za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz pomiarów psychometrycznych i poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie udziału układu receptorów 5-HT2A w tworzeniu własnego i osobistego znaczenia w normalnych i odmiennych stanach świadomości. Konkretnie, wpływ agonisty receptora 5-HT2/1/6/7, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) na samoświadomość, postrzeganie i nadawanie znaczenia zostanie oceniony u 25 zdrowych osób przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnej ślepy, krzyżowy projekt. Ponadto udział receptora 5-HT2A w tych funkcjach ocenia się przez wstępne potraktowanie specyficznym antagonistą 5-HT2A, ketanserinem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-40 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, udokumentowanej podpisem, po dokładnym wyjaśnieniu charakteru badania
  • Chęć powstrzymania się od picia alkoholu w dniu poprzedzającym badanie, picia alkoholu i napojów zawierających kofeinę w dniach badania oraz od używania substancji psychoaktywnych na 2 tygodnie przed dniem badania i w czasie trwania badania
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Kompatybilny z MRI kształt i rozmiar ciała (wskaźnik masy ciała [BMI] 17-30)
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba znajomość języka niemieckiego
  • Wcześniejsza znacząca reakcja niepożądana na lek halucynogenny
  • Udział w innym badaniu, w którym podawane są związki farmaceutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Krewni własni lub krewni pierwszego stopnia z obecnymi lub wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi
  • Obecne lub wcześniejsze uzależnienie od alkoholu/narkotyków lub obecne nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Historia urazu głowy, omdlenia, drgawek lub terapii elektrowstrząsowej
  • Niedawna operacja serca lub mózgu
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie mózgu (np. benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, aspiryna, beta-blokery, teofilina, acetazolamid itp.)
  • Jednoczesna terapia z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P-450 (inhibitory proteazy wirusa HIV, antybiotyki makrolidowe, acylowe leki przeciwzakaźne)
  • Obecność poważnych zaburzeń wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznicy, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, zwłóknienia polekowego, migreny znanej lub tętnicy podstawnej)
  • Obecność zaburzeń psychicznych
  • Choroby układu krążenia (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dławica piersiowa spastyczna)
  • Choroba naczyń obwodowych (zakrzepowe zapalenie naczyń, zarostowe zapalenie tętnic, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u wszystkich kobiet zdolnych do rodzenia dzieci przed każdym seansem zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
  • Niemożność leżenia w bezruchu przez około 60 minut (np. z powodu kichania, swędzenia, drżenia, bólu)
  • Metalowe części ciała (kolczyki, klips do tętniaka mózgu, wszczepiony stymulator nerwowy/rozrusznik serca/defibrylator/cewnik Swana Ganza/pompa insulinowa, implant ślimakowy); metalowy odłamek lub kula, ciało obce w oku (np. wióry metalowe); obecna lub poprzednia praca w branży metalowej
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo, LSD, Ketanserin/LSD
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale trzy warunki leczenia u tego samego pacjenta
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak LSD per os
Lek: LSD
100 µg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Ketanseryna
40 mg per os, pojedyncza dawka wygląda identycznie jak LSD per os
Inne nazwy:
  • Sufreksal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
fMRI aktywność mózgu (sygnał BOLD)
Ramy czasowe: dwie akwizycje MRI oddzielone 160-minutową przerwą
dwie akwizycje MRI oddzielone 160-minutową przerwą

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
powiązania między cechami osobowości, subiektywnymi doświadczeniami i zmianami nastroju a zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: 14 godzin
14 godzin
powtórna ocena efektów subiektywnych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 14 godzin
14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr., Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSDPUK-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami