Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-391

26. januar 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, faktorielt design, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Atorvastatin+Ezetimib kombinationsterapi og Atorvastatin monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, faktorielt design, fase III klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette fase 3-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-391 én gang dagligt i 8 uger hos patienter med primær hyperkolesterolæmi. Desuden er forlængelsesstudiet i yderligere 12 uger designet til at bekræfte langsigtet sikkerhed af CKD-391.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, mindst 19 år.
  • Hyperlipidæmipatient med LDL-C≤250 mg/dl og TG ≤400 mg/dl
  • Patienter, der har behov for lægemiddelbehandling mod dyslipidæmi [baseret på NCEP ATP III(2002)]
  • Lægemiddeloverholdelse under indkøringsperioden ≥70 %
  • Patienter skal være villige til undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med myopati inkluderede rabdomyolyse eller CPK-niveau ≥2xULN
  • Patienter med akut arteriel sygdom
  • Patienter med nedsat nyrefunktion eller serumkreatininniveau ≥2x ULN
  • Patienter med leverdysfunktion eller ALAT, ASAT-niveau > 2xULN
  • Patienter med sygehistorie inden for 6 måneder før screeningsbesøg (hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, stof- og alkoholmisbrug, mave-tarmsygdom eller kirurgi, antikoagulerende sygdom)
  • Patient med ukontrolleret sygdom (diabetes mellitus som HbA1c-niveau på > 9,0 %, hypertension som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg, hypothyroidisme som TSH≥1,5xULN)
  • Patienter, som har en historie eller tilstedeværelse af aktiv malignitet inden for 5 år
  • Patienter, der har svært ved at stoppe med at tage lipidsænkende midler under indkøringsperioden.
  • Patienter, der har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 10 mg, placebo vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 20 mg, placebo vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe placebo (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 40 mg, placebo vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe placebo (varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift form baseline i LDL-C
Tidsramme: op til uge 8
op til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift form baseline i LDL-C
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i triglycerid
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Skift form baseline i HDL-C
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Skift form baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i LDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre form baseline i Apo-B ratio
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Skift formular baseline i Apo-B
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Skift formularbasislinje i Apo-A1
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i Apo-B/Apo-A1-forhold
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​CKD-391 mod uønskede hændelser, laboratorietestresultater, fysisk undersøgelse, vitale tegn.
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 152PDL14025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger