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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-391

26. Januar 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Gruppe, faktorielles Design, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Atorvastatin+Ezetimib-Kombinationstherapie und einer Atorvastatin-Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Gruppe, faktorielles Design, klinische Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-3-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-391 einmal täglich über 8 Wochen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie. Darüber hinaus soll die Verlängerungsstudie für weitere 12 Wochen die Langzeitsicherheit von CKD-391 bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, mindestens 19 Jahre alt.
  • Hyperlipidämie-Patient mit LDL-C ≤ 250 mg/dl und TG ≤ 400 mg/dl
  • Patienten, die eine medikamentöse Therapie gegen Dyslipidämie benötigen [basierend auf NCEP ATP III (2002)]
  • Arzneimittel-Compliance während der Einlaufphase ≥70 %
  • Die Patienten müssen zu der Studie bereit sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myopathie umfassten Rhabdomyolyse oder CPK-Level ≥2xULN
  • Patienten mit akuter arterieller Erkrankung
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Serumkreatininspiegel ≥2x ULN
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder ALT-, AST-Wert > 2xULN
  • Patienten mit medizinischer Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, gastrointestinale Erkrankung oder Operation, Antikoagulationserkrankung)
  • Patient mit unkontrollierter Erkrankung (Diabetes mellitus als HbA1c-Wert von > 9,0 %, Hypertonie als SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg, Hypothyreose als TSH ≥ 1,5 x ULN)
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine aktive Malignität in der Anamnese oder Gegenwart aufgetreten ist
  • Patienten, bei denen es schwierig ist, die Einnahme von Lipidsenkern während der Einlaufphase abzubrechen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg werden verabreicht (Dauer 8 Wochen)
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg (Dauer: 8 Wochen)
Andere Namen:
  • CKD-391
Aktiver Komparator: Atorvastatin 10 mg, Ezetimib-Placebo
Atorvastatin 10 mg, Placebo wird verabreicht (Dauer 8 Wochen)
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg, Ezetimib-Placebo
Atorvastatin 10 mg, Ezetimib-Placebo (Dauer: 8 Wochen)
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin20mg, Ezetimib10mg werden verabreicht (Dauer 8 Wochen)
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg (Dauer: 8 Wochen)
Andere Namen:
  • CKD-391
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib-Placebo
Atorvastatin 20 mg, Placebo wird verabreicht (Dauer 8 Wochen)
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib-Placebo
Atorvastatin 20 mg, Ezetimib-Placebo (Dauer: 8 Wochen)
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin40mg, Ezetimib10mg werden verabreicht (Dauer 8 Wochen)
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 40 mg, Ezetimib 10 mg (Dauer: 8 Wochen)
Andere Namen:
  • CKD-391
Aktiver Komparator: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib-Placebo
Atorvastatin40mg, Placebo wird verabreicht (Dauer 8 Wochen)
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib-Placebo
Atorvastatin 40 mg, Ezetimib-Placebo (Dauer: 8 Wochen)
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Formbasislinie in LDL-C ändern
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Formbasislinie in LDL-C ändern
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Änderung der Grundlinie in Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Änderung der Basislinie in Triglycerid
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Formbasislinie in HDL-C ändern
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Formbasislinie in Nicht-HDL-C ändern
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Ändern Sie den Ausgangswert des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Ändern Sie die Basislinie im TC/HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Änderung der Basislinie im Non-HDL-C/HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Formgrundlinie im Apo-B-Verhältnis ändern
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Formbasislinie in Apo-B ändern
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Formularbasislinie in Apo-A1 ändern
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Ändern Sie die Basislinie des Apo-B/Apo-A1-Verhältnisses
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von CKD-391 anhand von unerwünschten Ereignissen, Labortestergebnissen, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen.
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 152PDL14025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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