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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-391

26 gennaio 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo attivo, a gruppi paralleli, con disegno fattoriale, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con atorvastatina + ezetimibe e della monoterapia con atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, gruppo parallelo, disegno fattoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 3 era valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-391 una volta al giorno per 8 settimane in pazienti con ipercolesterolemia primaria. Inoltre, lo studio di estensione per ulteriori 12 settimane è progettato per confermare la sicurezza a lungo termine di CKD-391.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, almeno 19 anni di età.
  • Paziente con iperlipidemia di LDL-C≤250 mg/dl e TG ≤400 mg/dl
  • Pazienti che necessitano di terapia farmacologica anti-dislipidemia [basata sul NCEP ATP III(2002)]
  • Compliance farmacologica durante il periodo di run-in ≥70%
  • I pazienti devono essere disposti allo studio e hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con miopatia includevano rabdomiolisi o livello di CPK ≥2xULN
  • Pazienti con malattia arteriosa acuta
  • Pazienti con disfunzione renale o livello di creatinina sierica ≥2x ULN
  • Pazienti con disfunzione epatica o ALT, livello AST > 2xULN
  • Pazienti con anamnesi medica nei 6 mesi precedenti la visita di screening (insufficienza cardiaca, aritmia incontrollata, storia di abuso di droghe e alcol, malattie o interventi chirurgici gastrointestinali, malattia da anticoagulanti)
  • Paziente con malattia non controllata (diabete mellito come livello di HbA1c > 9,0%, ipertensione come SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg, ipotiroidismo come TSH≥1,5xULN)
  • Pazienti che hanno una storia o presenza di tumore maligno attivo entro 5 anni
  • Pazienti con difficoltà a interrompere l'assunzione di agenti ipolipemizzanti durante il periodo di rodaggio.
  • Pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atorvastatina 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Verranno somministrati Atorvastatin10mg, Ezetimibe10mg (Durata 8 settimane)
Droga: Atorvastatina 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatina 10 mg, Ezetimibe 10 mg (Durata: 8 settimane)
Altri nomi:
  • CKD-391
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin10mg, verrà somministrato placebo (Durata 8 settimane)
Droga: Atorvastatina 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatina 10 mg, Ezetimibe placebo (Durata: 8 settimane)
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: Atorvastatina 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Verranno somministrati Atorvastatin20mg, Ezetimibe10mg (Durata 8 settimane)
Droga: Atorvastatina 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatina 20 mg, Ezetimibe 10 mg (Durata: 8 settimane)
Altri nomi:
  • CKD-391
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin20mg, verrà somministrato placebo (Durata 8 settimane)
Droga: Atorvastatina 20 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatina 20 mg, Ezetimibe placebo (Durata: 8 settimane)
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: Atorvastatina 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Verranno somministrati Atorvastatin40mg, Ezetimibe10mg (Durata 8 settimane)
Droga: Atorvastatina 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatina 40 mg, Ezetimibe 10 mg (Durata: 8 settimane)
Altri nomi:
  • CKD-391
Comparatore attivo: Atorvastatina 40 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin40mg, verrà somministrato placebo (Durata 8 settimane)
Droga: Atorvastatina 40 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatina 40 mg, Ezetimibe placebo (Durata: 8 settimane)
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia la linea di base del modulo in LDL-C
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia la linea di base del modulo in LDL-C
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modificare il valore basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modifica la linea di base in Trigliceridi
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modifica la linea di base in HDL-C
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modificare il basale della forma in Non-HDL-C
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modificare la linea di base nel rapporto LDL-C/HDL-C
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modificare la linea di base nel rapporto TC/HDL-C
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modificare la linea di base nel rapporto non-HDL-C/HDL-C
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modificare la linea di base del rapporto Apo-B
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modifica la linea di base del modulo in Apo-B
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modifica la linea di base del modulo in Apo-A1
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Modificare la linea di base nel rapporto Apo-B/Apo-A1
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di CKD-391 da eventi avversi, risultati dei test di laboratorio, esame fisico, segni vitali.
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 152PDL14025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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