Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, multicenter, åbent, evaluator blindt studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Folitime® fra Gemabiotech S.A., versus Gonal-f® fra Merck Serono, hos patienter med infertilitet, der gennemgår ART

23. februar 2017 opdateret af: Gema Biotech S.A.
Dette er et åbent, fase 3, randomiseret, to-armet, multicenter, prospektivt, eksperimentelt studie af Folitime® (en ny biosimilær formulering af r-hFSH, follitropin alfa) versus den originale (Gonal-f®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Follitropin alfa er et humant follikelstimulerende hormon (FSH) præparat af rekombinant DNA-oprindelse, som består af to ikke-kovalent forbundne, ikke-identiske glykoproteiner, der er udpeget som alfa- og beta-underenhederne. I lighed med andre glycoproteinhormoner har FSH en høj grad af heterogenitet på grund af forskelle i mængden og/eller sammensætningen af ​​kulhydratresterne, især sialinsyre. FSH, den aktive komponent i r-hFSH, er det vigtigste hormon, der er ansvarlig for follikulær rekruttering og udvikling. For at opnå endelig modning af folliklen og ægløsning i fravær af en endogen LH-stigning, skal humant choriongonadotropin (hCG) gives efter administration af r-hFSH, når monitorering af patienten indikerer, at der er fundet tilstrækkelig follikulær udvikling.

Sekundære endepunkter, der skal måles af undersøgelsen, er

Effektivitet

  • Total dosis af r-hFSH påkrævet,
  • Antal dage med r-hFSH-stimulering
  • Procentdel af patienter med behov for at øge eller sænke dosis af r-hFSH,
  • Antal aflysninger af behandlingscyklus og årsagen hertil
  • Befrugtningshastighed
  • Antal befrugtede oocytter
  • Antal embryoner af god kvalitet
  • Antal overførte embryoner
  • Implantationshastighed
  • Biokemisk graviditet
  • Klinisk graviditet 10 uger efter embryooverførsel
  • Graviditetsresultat

Sikkerhed

Forekomst af

  • OHSS (og dets sværhedsgrad)
  • Lokale reaktioner (smerte, blå mærker, rødme, kløe, hævelse)
  • Systemiske lægemiddelbivirkninger

Tolerabilitet

  • Hyppighed af patienter, der trækker undersøgelseslægemidlet tilbage på grund af manglende tolerance
  • Hyppigheden af ​​patienter, der af en eller anden grund trækker sig fra studiets lægemiddelbehandling
  • Patientrapporteret smerte: målt ved en Patients Visual Analog Scale (VAS)

Immunogenicitet Måling af mulige antistoffer mod eksogent r-hFSH vil blive evalueret. Farmakodynamik

  • Antal og størrelsesfordeling af follikler under behandling
  • Antal og størrelsesfordeling af follikler på dagen for ægløsningsinduktion (uHCG)
  • Antal follikler >14 mm på dagen for hCG-injektion.
  • Hormonparametre: serumniveauer af østradiol, luteiniserende hormon og progesteron på dagen for hCG-injektion
  • Metafase II oocytter;
  • Antal oocytter af god kvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 38 år
  • Indikation for kontrolleret ovariestimulation og IVF eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage)
  • Historie om maksimalt to friske cyklusbehandlinger i den nuværende serie af assisterede reproduktionsteknologier (ART) på dagen for den første screening (optøede cyklusser er ikke underlagt disse kriterier)
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m2
  • Basal FSH
  • Antal antral follikel (AFC) ≥8 til ≤18 follikler med en diameter på
  • Dokumenteret historie med infertilitet på grund af en af ​​følgende faktorer: tubal faktor, mandlig faktor, uforklarlig infertilitet
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke ved ultralyd og normal livmoderhule eller unormal livmoderhule uden klinisk betydning ifølge investigatorens udtalelse (bekræftet ved hysterosalpingografi, saltvandsinfusions-sonografi eller hysteroskopi inden for 12 måneder før randomisering) og normal livmoderhule ved transvaginal ultralyd inden for 3 måneder efter behandling
  • Mandlig partner med sædanalyse, der mindst er tilstrækkelig til ICSI inden for 6 måneder før patienten begynder at nedregulere (invasiv eller kirurgisk sædudtagning, donor og/eller kryokonserveret sæd kan anvendes)
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Anamnese med eller aktivt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • AFC >18 follikler med en diameter på
  • Historie med >2 mislykkede friske ART-hentningscyklusser
  • Anamnese med dårlig respons på gonadotropinbehandling (defineret som færre end 5 oocytter hentet i et tidligere forsøg)
  • Enhver hormonbehandling inden for 1 måned før påbegyndelse af FSH-behandlingen, med undtagelse af levothyroxin)
  • Ægdonor
  • Intrauterine leiomyomer ≥5 cm eller på anden måde klinisk relevant patologi, der kan forringe embryoimplantation eller fortsættelse af graviditeten
  • Tidligere historie af OHSS
  • Ovariecyste eller forstørrelse af ubestemt oprindelse
  • Anamnese med tilbagevendende spontan abort (3 eller flere, selv når det er uforklarligt)
  • Tilstedeværelse af endometriose eller hydrosalpinx
  • Neoplasi, herunder tumorer i hypothalamus og hypofysen
  • Unormal genital blødning af ubestemt oprindelse
  • Anamnese med ekstrauterin graviditet i de foregående 3 måneder
  • Kønshormonafhængige tumorer i forplantningsorganer og hjælpeorganer.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion eller tilstedeværelse af ukontrolleret endokrin lidelse
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for FSH-præparater eller et af deres hjælpestoffer eller progesteron eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i de yderligere undersøgelsesmedicin
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved besøg 1, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgsresultater eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for den foregående måned eller samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLITIME®
Behandlingen vil blive påbegyndt i den tidlige follikulær fase (cyklus dag 2 eller 3) subkutant med en dosis på 225 IE pr. dag, indtil tilstrækkelig follikulær udvikling er opnået.
Medicin: FOLITIME®
Andre navne:
  • Follitropin alfa (r-hFSH)
Aktiv komparator: Gonal-F®
Behandlingen vil blive påbegyndt i den tidlige follikulær fase (cyklus dag 2 eller 3) subkutant med en dosis på 225 IE pr. dag, indtil tilstrækkelig follikulær udvikling er opnået.
Medicin: Gonal-F®
Andre navne:
  • Follitropin alfa (r-hFSH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gema Biotech S.A.

Samarbejdspartnere

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEMFOL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOLITIME®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner