Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af adfærdsvurderinger ved hjælp af telehealth for børn med autisme

2. oktober 2020 opdateret af: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest effektive måde for familier at reducere problemadfærd hos deres børn med en autismespektrumforstyrrelse. Forældre vil blive trænet ved hjælp af telesundhed til at bruge procedurer for anvendt adfærdsanalyse (ABA) til at forbedre børns adfærd og kommunikation. Undersøgelsen sammenligner en etableret type ABA-vurdering og -behandling med en kortere, mere strømlinet version af samme type vurdering/behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af udfordrende adfærd ved autismespektrumforstyrrelser (ASD) kan i høj grad forbedre livskvaliteten for børn og familier. Mange familier mangler dog adgang til forskningsbaseret behandling, såsom anvendt adfærdsanalyse (ABA). Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne af behandling for ASD ved hjælp af enten en standard FA+FCT (Functional Analysis Plus Functional Communication Training) pakke eller en pragmatisk version, der tilbyder en kortere, mindre tidskrævende model af FA+FCT. Begge typer FA+FCT leveres via telehealth i familiehjem for at maksimere generaliserbarheden til virkelige omgivelser. At give ABA gennem telehealth gør en effektiv behandling tilgængelig på tværs af geografiske barrierer, så intet barn udelukkes baseret på, hvor de bor. Undersøgelsen undersøger også vigtige familiefaktorer, der påvirker succesfulde resultater.

Undersøgelsen har 3 primære formål: (1) At vurdere resultater for ABA-telesundhed ved at tildele børn til enten en pragmatisk FA+FCT-gruppe eller til en gruppe, der modtager Standard FA+FCT. Resultater vil blive sammenlignet baseret på den procentvise reduktion i problemadfærd, øget kommunikation, tid til at opnå resultater, behandlingstro, familieaccept af behandling og generalisering og opretholdelse af behandlingsgevinster. (2) Undersøgelsen vil vurdere forholdet mellem familiefaktorer og behandlingseffektivitet og acceptabilitet ved at vurdere forældres stress, humør og social støtte i forhold til resultater. Stk. 3. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet i forhold til de anvendte behandlingsmetoder og effektiviteten af ​​ABA-telesundhed.

Undersøgelsen vil omfatte 102 børn, der opfylder berettigelseskriterierne, blandt et større udvalg på 150 børn. 36 børn vil modtage intervention i hver af tre stater: Iowa, Georgia og Texas. Studiedesign er et randomiseret forsøg, der anvender en intention-to-treat-analyse. Halvdelen af ​​prøven vil blive randomiseret til Pragmatisk FA+FCT og halvdelen til Standard FA+FCT. Behandling vil foregå via telehealth ved hjælp af FCT, som er en funktionsbaseret ABA-teknik, hvor forældre uddannes til terapeuter under ledelse af adfærdskonsulenter. Undersøgelsesprocedurer afsluttes typisk inden for 6 måneder, og opfølgningsvurderinger finder sted 6 måneder efter behandlingens afslutning. Dataanalyser omfatter sammenligninger mellem vurderingsgrupper, enkelt-case-design, der undersøger svar hos individuelle børn, omkostningsanalyser og regressionsanalyser af virkningerne af familiefaktorer på resultater.

Efterforskernes tidligere forskning viser, at problemadfærd kan reduceres med over 90 % hos de fleste børn med ASD efter 4-6 måneders telesundhedsbehandling. Hvis Pragmatisk FA+FCT kan reducere problemadfærd i hastigheder, der kan sammenlignes med Standard FA+FCT, kan behandlingen startes hurtigere, og familier kan opnå succesfulde resultater til lavere omkostninger. Selvom pragmatisk FA+FCT giver mindre adfærdsinformation, kan den være mere modstandsdygtig over for behandlingstilbagefald, fordi den ikke involverer forstærkning af høje rater af problemadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Betydelige adfærdsproblemer, der kræver behandling
  • Mindst én forælder er villig til at blive uddannet i adfærdsanalyse via telesundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller degenerativ neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard FA+FCT
Forældre coaches via ugentlige telesundhedsbesøg til at bruge Funktionsanalyse (FA) til at vurdere problemadfærd og Funktionel Kommunikationstræning (FCT) til at behandle den identificerede problemadfærd.
Adfærdsmæssigt: Standard FA+FCT
Standard funktionsanalyse og funktionel kommunikationsuddannelse
EKSPERIMENTEL: Pragmatisk FA+FCT
Forældre coaches via ugentlige telesundhedsbesøg til at bruge en kort, strømlinet version af Funktionsanalyse (FA) til at vurdere problemadfærd og til at følge denne vurdering med Functional Communication Training (FCT) for at behandle den identificerede problemadfærd. Den version af FCT, der bruges i Pragmatic-armen, involverer betydeligt færre datascoring og grafer end den version, der bruges i Standard-armen.
Adfærdsmæssigt: Pragmatisk FA+FCT
Pragmatisk funktionsanalyse og funktionel kommunikationstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i problemadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling (typisk inden for 4-6 måneder)
Frekvensen af ​​problemadfærd (destruktion, aggression, selvskade, manglende overholdelse osv.) beregnes ved at score hyppigheden af ​​disse måladfærd under observationssessioner afsluttet før behandling og ved slutningen af ​​behandlingen.
Skift fra baseline til afslutning af behandling (typisk inden for 4-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of Houston
Children's Healthcare of Atlanta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil blive gjort tilgængelige gennem National Database for Autism Research (NDAR) ved hjælp af adgangsværktøjer og -procedurer implementeret i NDAR. NDAR er en af ​​de databaser, der er en del af NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende data vil være tilgængelige, så snart undersøgelsen er afsluttet, og data er blevet indtastet i NDAR. Eksperimentelle data vil ikke være tilgængelige, før alle behandlings- og opfølgningsdata er afsluttet, og de indledende publikationer for undersøgelsen er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier er fastsat af NDAR. Yderligere oplysninger om dataadgang for forskere kan fås på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger