- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02456298
Sammenligning af adfærdsvurderinger ved hjælp af telehealth for børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af udfordrende adfærd ved autismespektrumforstyrrelser (ASD) kan i høj grad forbedre livskvaliteten for børn og familier. Mange familier mangler dog adgang til forskningsbaseret behandling, såsom anvendt adfærdsanalyse (ABA). Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne af behandling for ASD ved hjælp af enten en standard FA+FCT (Functional Analysis Plus Functional Communication Training) pakke eller en pragmatisk version, der tilbyder en kortere, mindre tidskrævende model af FA+FCT. Begge typer FA+FCT leveres via telehealth i familiehjem for at maksimere generaliserbarheden til virkelige omgivelser. At give ABA gennem telehealth gør en effektiv behandling tilgængelig på tværs af geografiske barrierer, så intet barn udelukkes baseret på, hvor de bor. Undersøgelsen undersøger også vigtige familiefaktorer, der påvirker succesfulde resultater.
Undersøgelsen har 3 primære formål: (1) At vurdere resultater for ABA-telesundhed ved at tildele børn til enten en pragmatisk FA+FCT-gruppe eller til en gruppe, der modtager Standard FA+FCT. Resultater vil blive sammenlignet baseret på den procentvise reduktion i problemadfærd, øget kommunikation, tid til at opnå resultater, behandlingstro, familieaccept af behandling og generalisering og opretholdelse af behandlingsgevinster. (2) Undersøgelsen vil vurdere forholdet mellem familiefaktorer og behandlingseffektivitet og acceptabilitet ved at vurdere forældres stress, humør og social støtte i forhold til resultater. Stk. 3. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet i forhold til de anvendte behandlingsmetoder og effektiviteten af ABA-telesundhed.
Undersøgelsen vil omfatte 102 børn, der opfylder berettigelseskriterierne, blandt et større udvalg på 150 børn. 36 børn vil modtage intervention i hver af tre stater: Iowa, Georgia og Texas. Studiedesign er et randomiseret forsøg, der anvender en intention-to-treat-analyse. Halvdelen af prøven vil blive randomiseret til Pragmatisk FA+FCT og halvdelen til Standard FA+FCT. Behandling vil foregå via telehealth ved hjælp af FCT, som er en funktionsbaseret ABA-teknik, hvor forældre uddannes til terapeuter under ledelse af adfærdskonsulenter. Undersøgelsesprocedurer afsluttes typisk inden for 6 måneder, og opfølgningsvurderinger finder sted 6 måneder efter behandlingens afslutning. Dataanalyser omfatter sammenligninger mellem vurderingsgrupper, enkelt-case-design, der undersøger svar hos individuelle børn, omkostningsanalyser og regressionsanalyser af virkningerne af familiefaktorer på resultater.
Efterforskernes tidligere forskning viser, at problemadfærd kan reduceres med over 90 % hos de fleste børn med ASD efter 4-6 måneders telesundhedsbehandling. Hvis Pragmatisk FA+FCT kan reducere problemadfærd i hastigheder, der kan sammenlignes med Standard FA+FCT, kan behandlingen startes hurtigere, og familier kan opnå succesfulde resultater til lavere omkostninger. Selvom pragmatisk FA+FCT giver mindre adfærdsinformation, kan den være mere modstandsdygtig over for behandlingstilbagefald, fordi den ikke involverer forstærkning af høje rater af problemadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Betydelige adfærdsproblemer, der kræver behandling
- Mindst én forælder er villig til at blive uddannet i adfærdsanalyse via telesundhed
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller degenerativ neurologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard FA+FCT
Forældre coaches via ugentlige telesundhedsbesøg til at bruge Funktionsanalyse (FA) til at vurdere problemadfærd og Funktionel Kommunikationstræning (FCT) til at behandle den identificerede problemadfærd.
|
Standard funktionsanalyse og funktionel kommunikationsuddannelse
|
|
EKSPERIMENTEL: Pragmatisk FA+FCT
Forældre coaches via ugentlige telesundhedsbesøg til at bruge en kort, strømlinet version af Funktionsanalyse (FA) til at vurdere problemadfærd og til at følge denne vurdering med Functional Communication Training (FCT) for at behandle den identificerede problemadfærd.
Den version af FCT, der bruges i Pragmatic-armen, involverer betydeligt færre datascoring og grafer end den version, der bruges i Standard-armen.
|
Pragmatisk funktionsanalyse og funktionel kommunikationstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion i problemadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling (typisk inden for 4-6 måneder)
|
Frekvensen af problemadfærd (destruktion, aggression, selvskade, manglende overholdelse osv.) beregnes ved at score hyppigheden af disse måladfærd under observationssessioner afsluttet før behandling og ved slutningen af behandlingen.
|
Skift fra baseline til afslutning af behandling (typisk inden for 4-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Standard FA+FCT
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Jenny KallunkiRegion Östergötland; Malmö University; Eklund foundation Malmö; Swedish Dental...Aktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Ortodontiske apparater | Klasse II fejlslutning, division 1 | Omkostninger og omkostningsanalyseSverige
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAtrieflimren (AF)Frankrig
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMUkendtSmertefuld diabetisk neuropatiForenede Stater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cattlemen's Beef AssociationAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes | DyslipidæmiForenede Stater
-
West China HospitalRekruttering
-
Agnieszka CzechowiczUniversity of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuGenetiske sygdomme, medfødte | DNA-reparation-mangellidelser | Fanconi Anæmi | Anæmi, hypoplastisk, medfødt | Medfødte knoglemarvssvigtsyndromer | Knoglemarvssvigtsforstyrrelser | Kræftdispositionssyndrom | Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteterForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetDyb anterior lamellær keratoplastik | Glycerin kryokonserveret acellulært hornhindevæv | Højrisiko keratoplastikKina