Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af adfærdsvurderinger ved hjælp af telehealth for børn med autisme

2. oktober 2020 opdateret af: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest effektive måde for familier at reducere problemadfærd hos deres børn med en autismespektrumforstyrrelse. Forældre vil blive trænet ved hjælp af telesundhed til at bruge procedurer for anvendt adfærdsanalyse (ABA) til at forbedre børns adfærd og kommunikation. Undersøgelsen sammenligner en etableret type ABA-vurdering og -behandling med en kortere, mere strømlinet version af samme type vurdering/behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af udfordrende adfærd ved autismespektrumforstyrrelser (ASD) kan i høj grad forbedre livskvaliteten for børn og familier. Mange familier mangler dog adgang til forskningsbaseret behandling, såsom anvendt adfærdsanalyse (ABA). Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne af behandling for ASD ved hjælp af enten en standard FA+FCT (Functional Analysis Plus Functional Communication Training) pakke eller en pragmatisk version, der tilbyder en kortere, mindre tidskrævende model af FA+FCT. Begge typer FA+FCT leveres via telehealth i familiehjem for at maksimere generaliserbarheden til virkelige omgivelser. At give ABA gennem telehealth gør en effektiv behandling tilgængelig på tværs af geografiske barrierer, så intet barn udelukkes baseret på, hvor de bor. Undersøgelsen undersøger også vigtige familiefaktorer, der påvirker succesfulde resultater.

Undersøgelsen har 3 primære formål: (1) At vurdere resultater for ABA-telesundhed ved at tildele børn til enten en pragmatisk FA+FCT-gruppe eller til en gruppe, der modtager Standard FA+FCT. Resultater vil blive sammenlignet baseret på den procentvise reduktion i problemadfærd, øget kommunikation, tid til at opnå resultater, behandlingstro, familieaccept af behandling og generalisering og opretholdelse af behandlingsgevinster. (2) Undersøgelsen vil vurdere forholdet mellem familiefaktorer og behandlingseffektivitet og acceptabilitet ved at vurdere forældres stress, humør og social støtte i forhold til resultater. Stk. 3. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet i forhold til de anvendte behandlingsmetoder og effektiviteten af ​​ABA-telesundhed.

Undersøgelsen vil omfatte 102 børn, der opfylder berettigelseskriterierne, blandt et større udvalg på 150 børn. 36 børn vil modtage intervention i hver af tre stater: Iowa, Georgia og Texas. Studiedesign er et randomiseret forsøg, der anvender en intention-to-treat-analyse. Halvdelen af ​​prøven vil blive randomiseret til Pragmatisk FA+FCT og halvdelen til Standard FA+FCT. Behandling vil foregå via telehealth ved hjælp af FCT, som er en funktionsbaseret ABA-teknik, hvor forældre uddannes til terapeuter under ledelse af adfærdskonsulenter. Undersøgelsesprocedurer afsluttes typisk inden for 6 måneder, og opfølgningsvurderinger finder sted 6 måneder efter behandlingens afslutning. Dataanalyser omfatter sammenligninger mellem vurderingsgrupper, enkelt-case-design, der undersøger svar hos individuelle børn, omkostningsanalyser og regressionsanalyser af virkningerne af familiefaktorer på resultater.

Efterforskernes tidligere forskning viser, at problemadfærd kan reduceres med over 90 % hos de fleste børn med ASD efter 4-6 måneders telesundhedsbehandling. Hvis Pragmatisk FA+FCT kan reducere problemadfærd i hastigheder, der kan sammenlignes med Standard FA+FCT, kan behandlingen startes hurtigere, og familier kan opnå succesfulde resultater til lavere omkostninger. Selvom pragmatisk FA+FCT giver mindre adfærdsinformation, kan den være mere modstandsdygtig over for behandlingstilbagefald, fordi den ikke involverer forstærkning af høje rater af problemadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Betydelige adfærdsproblemer, der kræver behandling
  • Mindst én forælder er villig til at blive uddannet i adfærdsanalyse via telesundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller degenerativ neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard FA+FCT
Forældre coaches via ugentlige telesundhedsbesøg til at bruge Funktionsanalyse (FA) til at vurdere problemadfærd og Funktionel Kommunikationstræning (FCT) til at behandle den identificerede problemadfærd.
Standard funktionsanalyse og funktionel kommunikationsuddannelse
EKSPERIMENTEL: Pragmatisk FA+FCT
Forældre coaches via ugentlige telesundhedsbesøg til at bruge en kort, strømlinet version af Funktionsanalyse (FA) til at vurdere problemadfærd og til at følge denne vurdering med Functional Communication Training (FCT) for at behandle den identificerede problemadfærd. Den version af FCT, der bruges i Pragmatic-armen, involverer betydeligt færre datascoring og grafer end den version, der bruges i Standard-armen.
Pragmatisk funktionsanalyse og funktionel kommunikationstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i problemadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling (typisk inden for 4-6 måneder)
Frekvensen af ​​problemadfærd (destruktion, aggression, selvskade, manglende overholdelse osv.) beregnes ved at score hyppigheden af ​​disse måladfærd under observationssessioner afsluttet før behandling og ved slutningen af ​​behandlingen.
Skift fra baseline til afslutning af behandling (typisk inden for 4-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil blive gjort tilgængelige gennem National Database for Autism Research (NDAR) ved hjælp af adgangsværktøjer og -procedurer implementeret i NDAR. NDAR er en af ​​de databaser, der er en del af NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende data vil være tilgængelige, så snart undersøgelsen er afsluttet, og data er blevet indtastet i NDAR. Eksperimentelle data vil ikke være tilgængelige, før alle behandlings- og opfølgningsdata er afsluttet, og de indledende publikationer for undersøgelsen er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier er fastsat af NDAR. Yderligere oplysninger om dataadgang for forskere kan fås på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Standard FA+FCT

Abonner