Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение поведенческих оценок с использованием телемедицины для детей с аутизмом

2 октября 2020 г. обновлено: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Основная цель этого исследования — определить наиболее эффективный способ для семей уменьшить проблемное поведение у своих детей с расстройством аутистического спектра. Родители будут обучены использованию телемедицины для использования процедур прикладного анализа поведения (ABA) для улучшения поведения и общения детей. В исследовании сравнивается установленный тип оценки и лечения ABA с более краткой и упрощенной версией того же типа оценки/лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Управление сложным поведением при расстройствах аутистического спектра (РАС) может значительно улучшить качество жизни детей и их семей. Однако многие семьи не имеют доступа к научно обоснованному лечению, такому как прикладной анализ поведения (ABA). Это исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором сравниваются результаты лечения РАС с использованием либо стандартного пакета «Функциональный анализ плюс обучение функциональной коммуникации» (FA+FCT), либо прагматичной версии, которая предлагает более краткую и менее трудоемкую модель FA+FCT. Оба типа FA + FCT предоставляются через телемедицину в семейных домах, чтобы максимально обобщить их для реальных условий. Предоставление ABA с помощью телемедицины делает эффективное лечение доступным через географические барьеры, чтобы ни один ребенок не был исключен из-за того, где он живет. В исследовании также рассматриваются ключевые семейные факторы, влияющие на успешные результаты.

Исследование преследует 3 основные цели: (1) оценить результаты телемедицины ABA, назначив детей либо в группу Pragmatic FA+FCT, либо в группу, получающую стандартную FA+FCT. Результаты будут сравниваться на основе процентного снижения проблемного поведения, улучшения общения, времени для достижения результатов, верности лечения, принятия лечения семьей, а также обобщения и сохранения результатов лечения. (2) В исследовании будет оцениваться отношение семейных факторов к эффективности и приемлемости лечения путем оценки родительского стресса, настроения и социальной поддержки по отношению к исходам. (3) Экономическая эффективность будет оцениваться в зависимости от используемых методов лечения и эффективности телемедицины ABA.

В исследование будут включены 102 ребенка из более крупной выборки из 150 детей, которые соответствуют критериям приемлемости. Тридцать шесть детей получат помощь в каждом из трех штатов: Айова, Джорджия и Техас. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное исследование с использованием анализа намерения лечить. Половина выборки будет рандомизирована в группу Pragmatic FA+FCT, а половина — в группу Standard FA+FCT. Лечение будет предоставляться с помощью телемедицины с использованием FCT, которая представляет собой функциональную технику ABA, в которой родители обучаются быть терапевтами под руководством консультантов по поведению. Процедуры исследования обычно завершаются в течение 6 месяцев, а последующие оценки проводятся через 6 месяцев после завершения лечения. Анализ данных включает сравнения между группами оценки, планы отдельных случаев, изучающие ответы отдельных детей, анализ затрат и регрессионный анализ влияния семейных факторов на исходы.

Предыдущее исследование исследователей показывает, что проблемное поведение может быть уменьшено более чем на 90% у большинства детей с РАС после 4-6 месяцев лечения с помощью телемедицины. Если Pragmatic FA+FCT может уменьшить проблемное поведение со скоростью, сравнимой со стандартной FA+FCT, то лечение можно будет начать раньше, и семьи смогут добиться успешных результатов при меньших затратах. Хотя прагматичная FA+FCT предоставляет меньше поведенческой информации, она может быть более устойчивой к рецидивам лечения, поскольку не включает в себя подкрепление высоких показателей проблемного поведения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра
  • Серьезные проблемы с поведением, требующие лечения
  • По крайней мере, один родитель желает пройти обучение анализу поведения с помощью телемедицины.

Критерий исключения:

  • Нестабильное или дегенеративное неврологическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный FA+FCT
В ходе еженедельных телемедицинских посещений родителей обучают использованию функционального анализа (FA) для оценки проблемного поведения и функционального коммуникативного тренинга (FCT) для лечения выявленного проблемного поведения.
Поведенческий: Стандартный FA+FCT
Стандартный функциональный анализ и обучение функциональной коммуникации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прагматичный FA+FCT
В ходе еженедельных телемедицинских посещений родителей учат использовать краткую оптимизированную версию функционального анализа (ФА) для оценки проблемного поведения и следовать этой оценке с помощью функционального коммуникативного тренинга (FCT) для лечения выявленного проблемного поведения. Версия FCT, используемая в группе Pragmatic, требует значительно меньшего количества подсчетов данных и построения графиков, чем версия, используемая в группе Standard.
Поведенческий: Прагматичный FA+FCT
Обучение прагматическому функциональному анализу и функциональному общению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение проблемного поведения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до окончания лечения (обычно в течение 4–6 мес.)
Уровень проблемного поведения (разрушение, агрессия, членовредительство, неподчинение и т. д.) вычисляется путем подсчета частоты этих целевых поведений во время сеансов наблюдения, завершенных до лечения и в конце лечения.
Изменение исходного уровня до окончания лечения (обычно в течение 4–6 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of Houston
Children's Healthcare of Atlanta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные для отдельных участников будут доступны через Национальную базу данных исследований аутизма (NDAR) с использованием инструментов и процедур доступа, реализованных в рамках NDAR. NDAR — одна из баз данных, входящая в состав архива данных NIMH.

Сроки обмена IPD

Описательные данные будут доступны, как только исследование будет завершено и данные будут введены в NDAR. Экспериментальные данные не будут доступны до тех пор, пока не будут завершены все данные о лечении и последующем наблюдении и не будут опубликованы первоначальные публикации по исследованию.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа устанавливаются NDAR. Дополнительную информацию о доступе к данным для ученых можно получить по указанному ниже URL-адресу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками