Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTC immun checkpoint

8. juli 2019 opdateret af: Duke University

Definition af de relevante immunkontrolpunkter udtrykt på metastatisk prostatacancer cirkulerende tumorceller

Denne pilotundersøgelse vil udforske forekomsten af ​​ekspression af fire immuncheckpoint-biomarkører på cirkulerende tumorceller (CTC'er) fra mænd med metastatisk prostatacancer, som er fanget af EpCAM via CellSearch-metoden og specifikt defineret som co-udtrykkende DAPI og cytokeratin og mangler CD45 udtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Duke Cancer Institute

Beskrivelse

Patienter vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata. Småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata er også tilladt.
  2. Klinisk eller radiografisk tegn på progressiv metastatisk sygdom, med progression defineret som stigende PSA, nye metastatiske læsioner (knogle eller blødt væv) eller radiografisk bevis for tumorvækst på CT eller MR.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ud over at opfylde alle ovenstående kriterier, skal patienterne opfylde alle kriterierne for en af ​​følgende grupper:

A) mCRPC, der starter sipuleucel-T (Provenge) med eller uden abirateronacetat eller enzalutamid

  1. For patienter med adenocarcinom i prostata (ikke relevant for patienter med småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata, eller dem, der modtager ADT-behandling): Kastratniveauer af testosteron (≤ 50 ng/dl)
  2. Patient, der planlægger at starte sipuleucel-T.
  3. Tilmelding før påbegyndelse af sipuleucel-T.

B) mCRPC med visceral eller højrisikosygdom pre-abirateron/enzalutamid

  1. For patienter med adenocarcinom i prostata (ikke relevant for patienter med småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata, eller dem, der modtager ADT-behandling): Kastratniveauer af testosteron (≤ 50 ng/dl)

  2. Visceral ELLER højrisikosygdom - skal opfylde en af ​​følgende kategorier:

    • Visceral sygdom: Radiografisk tegn på lever-, binyre-, lunge- eller hjernemetastaser

    • Højrisikosygdom: Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende faktorer:

      • Knoglesmerter, der kræver opioider
      • Anæmi (Hgb <13 g/dL)
      • Knoglescanningsprogression ved baseline
      • > 2 steder med metastatisk sygdom
      • Karnofsky Performance Status (KPS) ≤ 70
      • PSA-fordoblingstid <3 måneder
  3. Patient, der planlægger at starte med abirateronacetat eller enzalutamid.
  4. Tilmelding før påbegyndelse af abirateronacetat eller enzalutamid.

C) Nydiagnosticeret metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC), der starter behandling med androgen deprivation

  1. Beviser for metastatisk sygdom på røntgenbilleder
  2. Tilmelding inden for 2 uger efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT).
  3. Mangel på historie om hypogonadisme

D) Enzalutamid- eller abirateronacetat-resistent mCRPC

  1. For patienter med adenocarcinom i prostata (ikke relevant for patienter med småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata, eller dem, der modtager ADT-behandling): Kastratniveauer af testosteron (≤ 50 ng/dl)

  2. Bevis for sygdomsprogression på eller efter enzalutamid eller abirateronacetat, som defineret ved en af ​​følgende:

    • Radiografisk bevis for sygdomsprogression som defineret af nye knoglescanningslæsioner eller vækst af eksisterende blødt væv/viscerale/lymfeknude/knoglemetastaser som bestemt af investigator
    • Klinisk progression af sygdom med kutane læsioner eller palpable læsioner i fravær af radiografisk progression

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sammenfaldende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre deltagelse i en blodprøveprotokol vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskerens skøn.
  2. Behandling med et antracyklin (inklusive mitoxantron) inden for 1 uge efter CTC-opsamling, da antracykliner forårsager autofluorescens af celler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
mænd med mCRPC, der starter med sipuleucel-T (Provenge) med eller uden abirateronacetat eller enzalutamid, vil have CTC-tælling og karakterisering af immuncheckpoint ved baseline, 3 måneder, 4-12 uger efter afslutning af sipuleucel-T og ved progression.
Enhed: CTC biomarkør ekspressionsprævalens
Gruppe B
mænd med mCRPC med visceral eller højrisikosygdom pre-abirateron/enzalutamid vil have CTC-optælling og immunkontrolpunktkarakterisering ved baseline, 3 måneder og progression.
Enhed: CTC biomarkør ekspressionsprævalens
Gruppe C
mænd med højvolumen metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC), der starter hormonbehandling og docetaxel-kemoterapi, eller som afslår docetaxel-kemoterapi, vil have CTC-optælling og immunkontrolpunktkarakterisering ved baseline, 3 måneder og progression.
Enhed: CTC biomarkør ekspressionsprævalens
Gruppe D
mænd med enzalutamid- eller abirateronacetat-resistent mCRPC vil have CTC-optælling og immunkontrolpunktkarakterisering ved baseline (dvs. progression på enzalutamid eller abirateronacetat) og 4-12 uger efter afslutning af næste behandling (f.eks. radium-223 eller kemoterapi)
Enhed: CTC biomarkør ekspressionsprævalens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekspression af fire immun checkpoint biomarkører (PD-L1, PD-L2, B7-H3 og CTLA-4) på ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Ændring i ekspression af fire immun checkpoint biomarkører (PD-L1, PD-L2, B7-H3 og CTLA-4) på ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er).
Tidsramme: Baseline til 14 måneder (forventet progressionstid)
Baseline til 14 måneder (forventet progressionstid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00063296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger