Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkt kontrolny odporności CTC

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Definiowanie odpowiednich immunologicznych punktów kontrolnych wyrażanych na przerzutowych krążących komórkach nowotworowych raka prostaty

To badanie pilotażowe zbada rozpowszechnienie ekspresji czterech biomarkerów immunologicznych punktów kontrolnych na krążących komórkach nowotworowych (CTC) u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty, które są wychwytywane przez EpCAM za pomocą metody CellSearch i specyficznie definiowane jako koeksprymujące DAPI i cytokeratynę oraz pozbawione CD45 wyrażenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Duke Cancer Institute

Opis

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty. Dozwolone są również guzy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne gruczołu krokowego.
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody na postępującą chorobę z przerzutami, z progresją zdefiniowaną jako rosnący PSA, nowe zmiany przerzutowe (kości lub tkanki miękkie) lub radiologiczne dowody na wzrost guza w CT lub MRI.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Oprócz spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria jednej z następujących grup:

A) mCRPC początkowy sipuleucel-T (Provenge) z octanem abirateronu lub enzalutamidem lub bez nich

  1. Dla pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (nie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi guzami gruczołu krokowego lub otrzymujących terapię ADT): kastracyjne stężenie testosteronu (≤ 50 ng/dl)
  2. Pacjent planujący rozpocząć sipuleucel-T.
  3. Rejestracja przed rozpoczęciem sipuleucel-T.

B) mCRPC z preabirateronem/enzalutamidem w przypadku choroby trzewnej lub choroby wysokiego ryzyka

  1. Dla pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (nie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi guzami gruczołu krokowego lub otrzymujących terapię ADT): kastracyjne stężenie testosteronu (≤ 50 ng/dl)

  2. Choroba trzewna LUB wysokiego ryzyka – musi spełniać jedną z następujących kategorii:

    • Choroba trzewna: radiologiczne dowody przerzutów do wątroby, nadnerczy, płuc lub mózgu

    • Choroba wysokiego ryzyka: Obecność co najmniej 2 z następujących czynników:

      • Ból kości wymagający opioidów
      • Niedokrwistość (Hgb <13 g/dl)
      • Progresja scyntygrafii kości na początku badania
      • >2 miejsca przerzutów
      • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≤ 70
      • Czas podwojenia PSA <3 miesiące
  3. Pacjent planujący rozpoczęcie leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem.
  4. Rejestracja przed rozpoczęciem leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem.

C) Nowo rozpoznany rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację z przerzutami (mCSPC) rozpoczynający terapię deprywacji androgenów

  1. Dowody choroby przerzutowej w obrazowaniu radiograficznym
  2. Rejestracja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT).
  3. Brak historii hipogonadyzmu

D) mCRPC oporny na enzalutamid lub octan abirateronu

  1. Dla pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (nie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi guzami gruczołu krokowego lub otrzymujących terapię ADT): kastracyjne stężenie testosteronu (≤ 50 ng/dl)

  2. Dowody na progresję choroby podczas lub po enzalutamidzie lub octanie abirateronu, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych kryteriów:

    • Radiograficzne dowody progresji choroby określone przez nowe zmiany w scyntygrafii kości lub wzrost istniejących przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych/węzłów chłonnych/kości, określone przez badacza
    • Postęp kliniczny choroby ze zmianami skórnymi lub zmianami wyczuwalnymi palpacyjnie przy braku progresji radiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniłyby lub uniemożliwiły udział w protokole pobierania krwi.
  2. Leczenie antracykliną (w tym mitoksantronem) w ciągu 1 tygodnia od pobrania CTC, ponieważ antracykliny powodują autofluorescencję komórek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
mężczyźni z mCRPC rozpoczynający sipuleucel-T (Provenge) z octanem abirateronu lub enzalutamidem lub bez nich będą mieli wyliczenie CTC i charakterystykę immunologicznego punktu kontrolnego na początku badania, 3 miesiące, 4-12 tygodni po zakończeniu leczenia sipuleucelem-T oraz podczas progresji.
Urządzenie: Rozpowszechnienie ekspresji biomarkerów CTC
Grupa B
mężczyźni z mCRPC z chorobą trzewną lub chorobą wysokiego ryzyka pre-abirateron/enzalutamid będą mieli wyliczenie CTC i charakterystykę immunologicznego punktu kontrolnego na początku badania, po 3 miesiącach i po progresji.
Urządzenie: Rozpowszechnienie ekspresji biomarkerów CTC
Grupa C
mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację z dużą objętością przerzutów (mCSPC) rozpoczynający terapię hormonalną i chemioterapię docetakselem lub którzy odmówili chemioterapii docetakselem będą mieli zliczenie CTC i charakterystykę immunologicznego punktu kontrolnego na początku badania, 3 miesiące i po progresji.
Urządzenie: Rozpowszechnienie ekspresji biomarkerów CTC
Grupa D
mężczyźni z mCRPC opornym na enzalutamid lub octan abirateronu będą mieli wyliczenie CTC i charakterystykę immunologicznego punktu kontrolnego na początku badania (tj. progresja na enzalutamidzie lub octanie abirateronu) oraz 4-12 tygodni po zakończeniu kolejnej terapii (np. rad-223 lub chemioterapia)
Urządzenie: Rozpowszechnienie ekspresji biomarkerów CTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji czterech biomarkerów immunologicznych punktów kontrolnych (PD-L1, PD-L2, B7-H3 i CTLA-4) na krążących komórkach nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana ekspresji czterech biomarkerów immunologicznych punktów kontrolnych (PD-L1, PD-L2, B7-H3 i CTLA-4) na krążących komórkach nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 miesięcy (oczekiwany czas progresji)
Wartość wyjściowa do 14 miesięcy (oczekiwany czas progresji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00063296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami